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Phase II Sunitinib Prog Met AIPC

27 septembre 2018 mis à jour par: US Oncology Research

Essai de phase II sur le malate de sunitinib pour le traitement du cancer de la prostate métastatique progressif indépendant des androgènes (AIPC) après une chimiothérapie à base de docétaxel

Le but de cette étude de recherche est de découvrir les effets (bons et mauvais) de Sutent sur vous et votre cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La justification suivante peut être avancée pour un essai de phase II visant à évaluer le malate de sunitinib (Sutent) pour le traitement du cancer de la prostate métastatique progressif androgéno-indépendant (AIPC) après une chimiothérapie antérieure au docétaxel. Étant donné que la plupart des patients atteints d'AIPC métastatique après une chimiothérapie antérieure progressent cliniquement rapidement, nous pensons que l'obtention d'une absence de progression clinique (PFS) de 30 % (sans compter la progression de l'APS) à 12 semaines représente une thérapie biologiquement active. Le malate de sunitinib (Sutent) représente une forme de traitement tolérable et pratique avec le potentiel d'améliorer les résultats dans l'AIPC.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, États-Unis, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology, LLP
    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialista of Chicagoland
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47802
        • Hope Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Westminster, Maryland, États-Unis, 21157
        • Alliance Hematology Oncology PA
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Arch Medical Services, Inc. DBA The Cntr for Cancer Care & Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, États-Unis, 03106
        • NH Oncology-Hematology PA
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Interlakes Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Texas Cancer Center-Abilene(South)
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Texas Oncology, P.A.-Amarillo
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Texas Oncology, P.A.-Bedford
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Onclogy, P.A.
      • Denton, Texas, États-Unis, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Midland, Texas, États-Unis, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, États-Unis, 79761
        • Texas Oncology-Odessa
      • Paris, Texas, États-Unis, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • HOAST-Medical Dr.
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Puget Sound Cancer Center-Edmonds
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • Puget Sound Cancer Center-Seattle
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Un patient sera éligible à l'inclusion dans cette étude s'il répond à tous les critères suivants :
  • Confirmé histologiquement, adénocarcinome de la prostate
  • Maladie de stade IV (métastatique), documentée par tomodensitométrie, IRM ou radiographie
  • Maladie évolutive (APS ou clinique) : progression de l'APS définie comme une augmentation initiale suivie de toute augmentation en série après 2 semaines ; évolution clinique selon des critères symptomatiques ou radiologiques.
  • Un taux de PSA élevé pour les patients progressant selon les critères de PSA est requis
  • Actuellement sous hormonothérapie d'ablation androgénique (un agoniste de la LHRH ou une orchidectomie) avec un taux de testostérone < 50 ng/dL)
  • A reçu 1 ou 2 régimes de chimiothérapie antérieurs (pas plus de 2). Un régime antérieur doit être le docétaxel.
  • A un statut de performance ECOG (PS) 0-2
  • Est âgé de plus de 18 ans
  • Conforme aux valeurs de laboratoire définies par le protocole
  • A une fonction cardiaque adéquate de l'avis de l'investigateur
  • N'a pas d'arythmie ou d'hypertension non contrôlée
  • Résolution de tous les effets toxiques aigus d'une chimiothérapie ou d'interventions chirurgicales antérieures au NCI CTCAE Version 3.0 Grade inférieur à 1, de l'avis du médecin traitant
  • Si fertile, le patient a accepté d'utiliser une méthode de contraception acceptable pour prévenir la grossesse pendant la durée de l'étude et pendant une période de 2 mois par la suite
  • A signé un formulaire de consentement éclairé du patient
  • A signé un formulaire d'autorisation du patient

Critère d'exclusion:

  • Un patient sera exclu de cette étude s'il répond à l'un des critères suivants :
  • A une maladie autre que celle décrite dans le critère d'inclusion n ° 1
  • A déjà reçu un traitement avec Sutent
  • N'a pas reçu de docétaxel pour la maladie actuelle
  • A reçu une thérapie radionucléide antérieure
  • A déjà reçu une radiothérapie à > 50 % de la moelle osseuse
  • reçoit une immunothérapie concomitante
  • A des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants de Sutent : mannitol, croscarmellose sodique, povidone (K-25) et stéarate de magnésium en tant qu'ingrédients inactifs. L'enveloppe des capsules de gélatine orange contient du dioxyde de titane et de l'oxyde de fer rouge. Les enveloppes des capsules de gélatine caramel contiennent également de l'oxyde de fer jaune et de l'oxyde de fer noir. L'encre d'impression contient de la gomme laque, du propylène glycol, de l'hydroxyde de sodium, de la povidone et du dioxyde de titane.
  • A eu des saignements importants au cours des 4 semaines précédentes
  • A eu l'un des symptômes suivants au cours des 6 mois précédents : angine de poitrine grave/instable, infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou embolie pulmonaire
  • reçoit un traitement concomitant par bisphosphonates ; un traitement de longue date par bisphosphonates (initié > 8 semaines avant l'inscription) est acceptable. Les bisphosphonates commencés au cours des 8 semaines précédentes ne seront pas autorisés car cela peut affecter d'autres critères d'évaluation de l'étude et rendre leur interprétation difficile
  • A reçu un traitement par radiothérapie, chirurgie, chimiothérapie, kétoconazole, corticostéroïdes ou un agent expérimental dans les 4 semaines précédant l'inscription (6 semaines pour la radiothérapie, les nitrosureas ou la mitomycine C)
  • A une arythmie ou une hypertension non contrôlée
  • Présente des signes d'atteinte incontrôlée du SNC (les radiations antérieures et l'arrêt des stéroïdes sont acceptables)
  • Anomalie thyroïdienne préexistante avec fonction thyroïdienne qui ne peut être maintenue dans la plage normale avec des médicaments
  • A une maladie médicale ou psychiatrique intercurrente grave non contrôlée, y compris une infection grave
  • A des antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau), ce qui pourrait affecter le diagnostic ou l'évaluation de l'un des médicaments à l'étude
  • Est incapable de se conformer aux exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Malate de sunitinib
Malate de sunitinib (Sutent) (50 mg/jour les jours 1 à 28 des cycles de 42 jours)
Médicament: Sunitinib
50 mg/jour par voie orale chacun des jours 1 à 28 de chaque cycle de 6 semaines
Autres noms:
  • Sutent
  • Malate de sunitinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée médiane de survie sans progression (SSP) à 1 an.
Délai: 12 mois

La SSP est mesurée de la date d'enregistrement à la date de la première progression documentée de la maladie ou à la date du décès, selon la première éventualité. Si un patient ne progresse pas ou ne décède pas, ce patient sera censuré à la date du dernier contact.

La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie globale (SG) à 1 an.
Délai: 12 mois
La SG est mesurée de la date de randomisation à la date du décès d'un patient décédé. Si un patient est toujours en vie ou est perdu de vue, le patient sera censuré à la date du dernier contact.
12 mois
Réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Baseline et jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants dont la valeur PSA a diminué à 50 % par rapport à la valeur de référence.
Baseline et jusqu'à 12 mois
Modification du temps de doublement PSA
Délai: Baseline et jusqu'à 12 mois
Différence de temps de doublement du PSA entre le début et la fin du traitement.
Baseline et jusqu'à 12 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 12 mois
ORR = Réponse complète (RC) + Réponse partielle (PR). CR : Disparition de toutes les lésions cibles. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions cibles en prenant comme référence la somme des LD de base.
12 mois
Pourcentage de participants présentant une diminution de l'intensité de la douleur actuelle (IPP) par rapport au départ.
Délai: Baseline et jusqu'à 12 mois
Le score de douleur a diminué >= 2 points par rapport au départ. L'échelle PPI a les descripteurs suivants : 0 = pas de douleur, 1 = douleur légère, 2 = douleur inconfortable, 3 = douleur pénible, 4 = douleur horrible et 5 = douleur atroce. Le patient sera invité à s'auto-évaluer et à enregistrer son IPP dans le journal de l'étude. Après examen du journal, l'infirmière de l'étude utilisera les scores quotidiens du PPI pour calculer la moyenne de la semaine. Le score PPI hebdomadaire au cours de l'étude est la moyenne des scores PPI quotidiens, sur la base d'un minimum de 3 évaluations PPI quotidiennes au cours d'une période d'une semaine.
Baseline et jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
US Oncology Research

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Pfizer

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Guru Sonpavde, MD, US Oncology Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 janvier 2008

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 septembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 05112
  • 2006-0012 (Autre identifiant: Pfizer)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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