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Fase II Sunitinib Prog Met AIPC

27 de septiembre de 2018 actualizado por: US Oncology Research

Ensayo de fase II de malato de sunitinib para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico progresivo independiente de andrógenos (AIPC) después de quimioterapia basada en docetaxel

El propósito de este estudio de investigación es averiguar qué efectos (buenos y malos) tiene Sutent sobre usted y su cáncer de próstata.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se puede hacer la siguiente justificación para un ensayo de fase II para evaluar el malato de sunitinib (Sutent) para la terapia del cáncer de próstata metastásico independiente de andrógenos (AIPC) progresivo después de la quimioterapia previa con docetaxel. Dado que la mayoría de los pacientes con AIPC metastásico después de la quimioterapia previa progresan clínicamente rápidamente, creemos que lograr un 30 % de ausencia de progresión clínica (SSP) (sin incluir la progresión del PSA) a las 12 semanas representa una terapia biológicamente activa. El malato de sunitinib (Sutent) representa una forma de terapia tolerable y conveniente con el potencial de mejorar los resultados en AIPC.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Estados Unidos, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology, LLP
    • Florida
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialista of Chicagoland
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
        • Hope Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
        • Alliance Hematology Oncology PA
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Arch Medical Services, Inc. DBA The Cntr for Cancer Care & Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Estados Unidos, 03106
        • NH Oncology-Hematology PA
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Estados Unidos, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Interlakes Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
        • Texas Cancer Center-Abilene(South)
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Oncology, P.A.-Amarillo
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology, P.A.-Bedford
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Texas Onclogy, P.A.
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • Texas Oncology-Odessa
      • Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • HOAST-Medical Dr.
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98026
        • Puget Sound Cancer Center-Edmonds
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Puget Sound Cancer Center-Seattle
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un paciente será elegible para su inclusión en este estudio si cumple con todos los siguientes criterios:
  • Confirmado histológicamente, adenocarcinoma de próstata
  • Enfermedad en etapa IV (metastásica), documentada en tomografía computarizada, resonancia magnética o radiografía
  • Enfermedad progresiva (PSA o clínica): progresión del PSA definida como un aumento inicial seguido de cualquier aumento en serie después de 2 semanas; progresión clínica por criterios sintomáticos o radiológicos.
  • Se requiere un nivel elevado de PSA para pacientes que progresan según los criterios de PSA
  • Actualmente en terapia hormonal de ablación de andrógenos (un agonista de LHRH u orquiectomía) con nivel de testosterona <50 ng/dL)
  • Ha recibido 1 o 2 regímenes de quimioterapia previos (no más de 2). Un régimen previo debe ser docetaxel.
  • Tiene un estado de rendimiento ECOG (PS) 0-2
  • es mayor de 18 años
  • Cumple con los valores de laboratorio definidos por el protocolo
  • Tiene una función cardíaca adecuada en opinión del investigador.
  • No tiene arritmia no controlada o hipertensión.
  • Resolución de todos los efectos tóxicos agudos de quimioterapia o procedimientos quirúrgicos previos a NCI CTCAE Versión 3.0 Grado inferior a 1, en opinión del médico tratante
  • Si es fértil, la paciente ha aceptado utilizar un método anticonceptivo aceptable para evitar el embarazo durante la duración del estudio y durante un período de 2 meses a partir de entonces.
  • Ha firmado un formulario de consentimiento informado del paciente
  • Ha firmado un formulario de autorización del paciente

Criterio de exclusión:

  • Un paciente será excluido de este estudio si cumple alguno de los siguientes criterios:
  • Tiene alguna enfermedad diferente a la descrita en el criterio de inclusión #1
  • Tuvo tratamiento previo con Sutent
  • No ha recibido docetaxel previo para la enfermedad actual
  • Ha recibido alguna terapia previa con radionúclidos
  • Ha recibido radiación previa a >50% de la médula ósea
  • Está recibiendo inmunoterapia concurrente
  • Tiene antecedentes de hipersensibilidad a alguno de los componentes de Sutent: manitol, croscarmelosa sódica, povidona (K-25) y estearato de magnesio como ingredientes inactivos. Las cubiertas de las cápsulas de gelatina naranja contienen dióxido de titanio y óxido de hierro rojo. Las cubiertas de las cápsulas de gelatina de caramelo también contienen óxido de hierro amarillo y óxido de hierro negro. La tinta de impresión contiene goma laca, propilenglicol, hidróxido de sodio, povidona y dióxido de titanio.
  • Ha tenido sangrado significativo en las 4 semanas anteriores
  • Ha tenido cualquiera de los siguientes dentro de los 6 meses anteriores: angina grave/inestable, infarto de miocardio, injerto de derivación de arteria coronaria/periférica, insuficiencia cardíaca congestiva, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o embolia pulmonar
  • Está recibiendo terapia con bisfosfonatos concurrente; la terapia prolongada con bisfosfonatos (iniciada >8 semanas antes del registro) es aceptable. No se permitirán los bisfosfonatos iniciados dentro de las 8 semanas anteriores, ya que esto puede afectar otros criterios de valoración del estudio y dificultar su interpretación.
  • Ha recibido tratamiento con radioterapia, cirugía, quimioterapia, ketoconazol, corticosteroides o un agente en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al registro (6 semanas para radioterapia, nitrosureas o mitomicina C)
  • Tiene arritmia o hipertensión no controlada
  • Tiene evidencia de compromiso del SNC no controlado (la radiación previa y sin esteroides es aceptable)
  • Anomalía tiroidea preexistente con función tiroidea que no se puede mantener en el rango normal con medicamentos
  • Tiene una enfermedad médica o psiquiátrica intercurrente grave no controlada, incluida una infección grave
  • Tiene antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años (excepto carcinoma basocelular de piel curado), lo que podría afectar el diagnóstico o la evaluación de cualquiera de los fármacos del estudio.
  • No puede cumplir con los requisitos de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Malato de sunitinib
Malato de sunitinib (Sutent) (50 mg/día en los días 1 a 28 de ciclos de 42 días)
Droga: Sunitinib
50 mg/día por vía oral cada uno de los días 1 a 28 de cada ciclo de 6 semanas
Otros nombres:
  • Sutent
  • Malato de sunitinib

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo medio de supervivencia libre de progresión (PFS) al año.
Periodo de tiempo: 12 meses

La SLP se mide desde la fecha de registro hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero. Si un paciente no progresa ni muere, este paciente será censurado en la última fecha de contacto.

La progresión se define utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en los criterios de tumores sólidos (RECIST v1.0), como un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, o un aumento medible en una lesión no diana, o la aparición de nuevas lesiones
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia general (OS) a 1 año.
Periodo de tiempo: 12 meses
La OS se mide desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte de un paciente muerto. Si un paciente todavía está vivo o se pierde durante el seguimiento, el paciente será censurado en la última fecha de contacto.
12 meses
Respuesta del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 meses
Porcentaje de participantes cuyo valor de PSA disminuyó al 50 % en comparación con el valor inicial.
Línea de base y hasta 12 meses
Cambio de tiempo de duplicación de PSA
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 meses
Diferencia del tiempo de duplicación del PSA entre el inicio y el final del tratamiento.
Línea de base y hasta 12 meses
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 12 meses
ORR = Respuesta completa (CR) + Respuesta parcial (PR). CR: Desaparición de todas las lesiones diana. PR: Disminución de al menos un 30% en la suma de la LD de las lesiones diana tomando como referencia la suma de la LD basal.
12 meses
Porcentaje de participantes con disminución de la intensidad del dolor actual (PPI) desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 12 meses
La puntuación del dolor disminuyó >= 2 puntos desde el inicio. La escala PPI tiene los siguientes descriptores: 0=sin dolor, 1=dolor leve, 2=dolor molesto, 3=dolor angustioso, 4=dolor horrible y 5=dolor insoportable. Se le pedirá al paciente que se autoevalúe y registre su PPI en el diario del estudio. Tras la revisión del diario, la enfermera del estudio utilizará las puntuaciones diarias del PPI para calcular el promedio de la semana. El puntaje PPI semanal durante el estudio es el promedio de los puntajes PPI diarios, basado en un mínimo de 3 evaluaciones PPI diarias durante el período de una semana.
Línea de base y hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
US Oncology Research

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Pfizer

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Guru Sonpavde, MD, US Oncology Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de enero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 05112
  • 2006-0012 (Otro identificador: Pfizer)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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