Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II Sunitinib Prog Met AIPC

27. september 2018 oppdatert av: US Oncology Research

Fase II-studie av Sunitinib Malate for behandling av progressiv metastatisk androgenuavhengig prostatakreft (AIPC) etter Docetaxel-basert kjemoterapi

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut hvilke effekter (gode og dårlige) Sutent har på deg og din prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Følgende begrunnelse kan gis for en fase II-studie for å evaluere sunitinibmalat (Sutent) for behandling av progressiv metastatisk androgen-uavhengig prostatakreft (AIPC) etter tidligere docetaxel-kjemoterapi. Siden de fleste pasienter med metastatisk AIPC etter tidligere kjemoterapi utvikler seg raskt, mener vi at å oppnå 30 % frihet fra klinisk progresjon (PFS) (ikke inkludert PSA-progresjon) etter 12 uker representerer biologisk aktiv terapi. Sunitinib malat (Sutent) representerer en tolerabel og praktisk form for terapi med potensial for å forbedre resultatene i AIPC.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, Forente stater, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology, LLP
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialista of Chicagoland
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
        • Hope Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Westminster, Maryland, Forente stater, 21157
        • Alliance Hematology Oncology PA
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Arch Medical Services, Inc. DBA The Cntr for Cancer Care & Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, Forente stater, 03106
        • NH Oncology-Hematology PA
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, Forente stater, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Rochester, New York, Forente stater, 14623
        • Interlakes Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, Forente stater, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Abilene, Texas, Forente stater, 79606
        • Texas Cancer Center-Abilene(South)
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Texas Oncology, P.A.-Amarillo
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Texas Oncology, P.A.-Bedford
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Onclogy, P.A.
      • Denton, Texas, Forente stater, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Midland, Texas, Forente stater, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Forente stater, 79761
        • Texas Oncology-Odessa
      • Paris, Texas, Forente stater, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • HOAST-Medical Dr.
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Puget Sound Cancer Center-Edmonds
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • Puget Sound Cancer Center-Seattle
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En pasient vil være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis han oppfyller alle følgende kriterier:
  • Histologisk bekreftet, adenokarsinom i prostata
  • Stage IV (metastatisk) sykdom, dokumentert på CT, MR eller røntgen
  • Progressiv sykdom (PSA eller klinisk): PSA-progresjon definert som baselineøkning etterfulgt av en serieøkning etter 2 uker; klinisk progresjon etter symptomatiske eller radiologiske kriterier.
  • Et forhøyet PSA-nivå på for pasienter som utvikler seg etter PSA-kriterier er nødvendig
  • For tiden på androgenablasjonshormonbehandling (en LHRH-agonist eller orkiektomi) med testosteronnivå <50ng/dL)
  • Har mottatt 1 eller 2 tidligere kjemoterapiregimer (ikke mer enn 2). Én tidligere kur må være docetaxel.
  • Har en ECOG Performance Status (PS) 0-2
  • Er eldre enn 18 år
  • Oppfyller protokolldefinerte laboratorieverdier
  • Har tilstrekkelig hjertefunksjon etter etterforskerens oppfatning
  • Har ingen ukontrollert arytmi eller hypertensjon
  • Oppløsning av alle akutte toksiske effekter av tidligere kjemoterapi eller kirurgiske prosedyrer til NCI CTCAE versjon 3.0 Grad mindre enn 1, etter den behandlende legens mening
  • Hvis fruktbar, har pasienten samtykket til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode for å forhindre graviditet i løpet av studien og i en periode på 2 måneder deretter
  • Har signert et skjema for pasientinformert samtykke
  • Har signert et pasientautorisasjonsskjema

Ekskluderingskriterier:

  • En pasient vil bli ekskludert fra denne studien hvis han oppfyller noen av følgende kriterier:
  • Har en annen sykdom enn den som er beskrevet i inklusjonskriterium #1
  • Hadde tidligere behandling med Sutent
  • Har ikke tidligere mottatt docetaxel for den aktuelle sykdommen
  • Har mottatt noen tidligere radionuklidbehandling
  • Har mottatt tidligere stråling til >50 % av benmargen
  • Får samtidig immunterapi
  • Har en historie med overfølsomhet overfor noen av komponentene i Sutent: mannitol, kroskarmellosenatrium, povidon (K-25) og magnesiumstearat som inaktive ingredienser. De oransje gelatinkapselskallene inneholder titandioksid og rødt jernoksid. Karamellgelatinkapselskallene inneholder også gult jernoksid og svart jernoksid. Trykksverten inneholder skjellakk, propylenglykol, natriumhydroksid, povidon og titandioksid.
  • Har hatt betydelige blødninger de siste 4 ukene
  • Har hatt noe av følgende i løpet av de siste 6 månedene: alvorlig/ustabil angina, hjerteinfarkt, koronar/perifer arterie bypass graft, kongestiv hjertesvikt, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep eller lungeemboli
  • mottar samtidig bisfosfonatbehandling; langvarig bisfosfonatbehandling (startet >8 uker før registrering) er akseptabelt. Bisfosfonater startet innen de foregående 8 ukene vil ikke bli tillatt siden dette kan påvirke andre endepunkter i studien og gjøre tolkningen vanskelig
  • Har mottatt behandling med strålebehandling, kirurgi, kjemoterapi, ketokonazol, kortikosteroider eller et undersøkelsesmiddel innen 4 uker før registrering, (6 uker for strålebehandling, nitrosurea eller Mitomycin C)
  • Har ukontrollert arytmi eller hypertensjon
  • Har bevis på ukontrollert CNS-involvering (tidligere stråling og off-steroider er akseptabelt)
  • Eksisterende skjoldbruskkjertelavvik med skjoldbruskkjertelfunksjon som ikke kan opprettholdes i normalområdet med medisiner
  • Har en alvorlig ukontrollert interkurrent medisinsk eller psykiatrisk sykdom, inkludert alvorlig infeksjon
  • Har en historie med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt kurert basalcellekarsinom i huden), som kan påvirke diagnosen eller vurderingen av noen av studiemedikamentene
  • Er ikke i stand til å oppfylle studiekravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Sunitinib Malate
Sunitinib Malate (Sutent) (50 mg/dag på dag 1-28 av 42-dagers sykluser)
Legemiddel: Sunitinib
50 mg/dag oralt hver av dag 1-28 i hver 6 ukers syklus
Andre navn:
  • Sutent
  • Sunitinib malat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median Progresjonsfri overlevelse (PFS) Tid ved 1 år.
Tidsramme: 12 måneder

PFS måles fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller dødsdato, avhengig av hva som kommer først. Hvis en pasient verken utvikler seg eller dør, vil denne pasienten bli sensurert ved siste kontaktdato.

Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overal Survival (OS) rate ved 1 år.
Tidsramme: 12 måneder
OS måles fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen for en død pasient. Hvis en pasient fortsatt er i live eller er borte for å følge opp, vil pasienten bli sensurert ved siste kontaktdato.
12 måneder
Prostataspesifikk antigenrespons (PSA).
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneder
Prosentandel av deltakere hvis PSA-verdi falt til 50 % sammenlignet med verdien ved baseline.
Baseline og opptil 12 måneder
Endring av PSA-doblingstid
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneder
Forskjell på PSA-doblingstid mellom baseline og slutten av behandlingen.
Baseline og opptil 12 måneder
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneder
ORR = Komplett respons (CR) + Delvis respons (PR). CR: Forsvinning av alle mållesjoner. PR: Minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner med basislinjesum LD som referanse.
12 måneder
Prosentandel av deltakere med reduksjon i nåværende smerteintensitet (PPI) fra baseline.
Tidsramme: Baseline og opptil 12 måneder
Smertepoeng redusert >=2 poeng fra baseline. PPI-skalaen har følgende beskrivelser: 0 = ingen smerte, 1 = mild smerte, 2 = ubehagelig smerte, 3 = plagsom smerte, 4 = fryktelig smerte og 5 = uutholdelig smerte. Pasienten vil bli bedt om å selvvurdere og registrere sin PPI i studiedagboken. Ved dagbokgjennomgang vil sykepleieren bruke PPI daglige skårer for å beregne ukens gjennomsnitt. Den ukentlige PPI-skåren under studien er gjennomsnittet av de daglige PPI-skårene, basert på minimum 3 daglige PPI-vurderinger i løpet av en ukes periode.
Baseline og opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
US Oncology Research

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pfizer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Guru Sonpavde, MD, US Oncology Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 05112
  • 2006-0012 (Annen identifikator: Pfizer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger