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Phase II Sunitinib Prog Met AIPC

27 septembre 2018 mis à jour par: US Oncology Research

Essai de phase II sur le malate de sunitinib pour le traitement du cancer de la prostate métastatique progressif indépendant des androgènes (AIPC) après une chimiothérapie à base de docétaxel

Le but de cette étude de recherche est de découvrir les effets (bons et mauvais) de Sutent sur vous et votre cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La justification suivante peut être avancée pour un essai de phase II visant à évaluer le malate de sunitinib (Sutent) pour le traitement du cancer de la prostate métastatique progressif androgéno-indépendant (AIPC) après une chimiothérapie antérieure au docétaxel. Étant donné que la plupart des patients atteints d'AIPC métastatique après une chimiothérapie antérieure progressent cliniquement rapidement, nous pensons que l'obtention d'une absence de progression clinique (PFS) de 30 % (sans compter la progression de l'APS) à 12 semaines représente une thérapie biologiquement active. Le malate de sunitinib (Sutent) représente une forme de traitement tolérable et pratique avec le potentiel d'améliorer les résultats dans l'AIPC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • Connecticut
      • Torrington, Connecticut, États-Unis, 06790
        • Connecticut Oncology & Hematology, LLP
    • Florida
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Ocala Oncology Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, États-Unis, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialista of Chicagoland
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47802
        • Hope Center
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, P.A.
      • Westminster, Maryland, États-Unis, 21157
        • Alliance Hematology Oncology PA
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Saint Joseph, Missouri, États-Unis, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • Arch Medical Services, Inc. DBA The Cntr for Cancer Care & Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New Hampshire
      • Hooksett, New Hampshire, États-Unis, 03106
        • NH Oncology-Hematology PA
    • New Mexico
      • Santa Fe, New Mexico, États-Unis, 87505
        • New Mexico Cancer Care Associates
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
      • Rochester, New York, États-Unis, 14623
        • Interlakes Oncology Hematology, PC
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Ohio
      • Kettering, Ohio, États-Unis, 45409
        • Greater Dayton Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, États-Unis, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Abilene, Texas, États-Unis, 79606
        • Texas Cancer Center-Abilene(South)
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Texas Oncology, P.A.-Amarillo
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76014
        • Texas Cancer Center
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Texas Oncology, P.A.-Bedford
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Texas Onclogy, P.A.
      • Denton, Texas, États-Unis, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Midland, Texas, États-Unis, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, États-Unis, 79761
        • Texas Oncology-Odessa
      • Paris, Texas, États-Unis, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • HOAST-Medical Dr.
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Texas Oncology, P.A.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • Onc and Hem Associates of SW VA, Inc.
    • Washington
      • Edmonds, Washington, États-Unis, 98026
        • Puget Sound Cancer Center-Edmonds
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • Puget Sound Cancer Center-Seattle
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver
      • Yakima, Washington, États-Unis, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Un patient sera éligible à l'inclusion dans cette étude s'il répond à tous les critères suivants :
  • Confirmé histologiquement, adénocarcinome de la prostate
  • Maladie de stade IV (métastatique), documentée par tomodensitométrie, IRM ou radiographie
  • Maladie évolutive (APS ou clinique) : progression de l'APS définie comme une augmentation initiale suivie de toute augmentation en série après 2 semaines ; évolution clinique selon des critères symptomatiques ou radiologiques.
  • Un taux de PSA élevé pour les patients progressant selon les critères de PSA est requis
  • Actuellement sous hormonothérapie d'ablation androgénique (un agoniste de la LHRH ou une orchidectomie) avec un taux de testostérone < 50 ng/dL)
  • A reçu 1 ou 2 régimes de chimiothérapie antérieurs (pas plus de 2). Un régime antérieur doit être le docétaxel.
  • A un statut de performance ECOG (PS) 0-2
  • Est âgé de plus de 18 ans
  • Conforme aux valeurs de laboratoire définies par le protocole
  • A une fonction cardiaque adéquate de l'avis de l'investigateur
  • N'a pas d'arythmie ou d'hypertension non contrôlée
  • Résolution de tous les effets toxiques aigus d'une chimiothérapie ou d'interventions chirurgicales antérieures au NCI CTCAE Version 3.0 Grade inférieur à 1, de l'avis du médecin traitant
  • Si fertile, le patient a accepté d'utiliser une méthode de contraception acceptable pour prévenir la grossesse pendant la durée de l'étude et pendant une période de 2 mois par la suite
  • A signé un formulaire de consentement éclairé du patient
  • A signé un formulaire d'autorisation du patient

Critère d'exclusion:

  • Un patient sera exclu de cette étude s'il répond à l'un des critères suivants :
  • A une maladie autre que celle décrite dans le critère d'inclusion n ° 1
  • A déjà reçu un traitement avec Sutent
  • N'a pas reçu de docétaxel pour la maladie actuelle
  • A reçu une thérapie radionucléide antérieure
  • A déjà reçu une radiothérapie à > 50 % de la moelle osseuse
  • reçoit une immunothérapie concomitante
  • A des antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants de Sutent : mannitol, croscarmellose sodique, povidone (K-25) et stéarate de magnésium en tant qu'ingrédients inactifs. L'enveloppe des capsules de gélatine orange contient du dioxyde de titane et de l'oxyde de fer rouge. Les enveloppes des capsules de gélatine caramel contiennent également de l'oxyde de fer jaune et de l'oxyde de fer noir. L'encre d'impression contient de la gomme laque, du propylène glycol, de l'hydroxyde de sodium, de la povidone et du dioxyde de titane.
  • A eu des saignements importants au cours des 4 semaines précédentes
  • A eu l'un des symptômes suivants au cours des 6 mois précédents : angine de poitrine grave/instable, infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire ou embolie pulmonaire
  • reçoit un traitement concomitant par bisphosphonates ; un traitement de longue date par bisphosphonates (initié > 8 semaines avant l'inscription) est acceptable. Les bisphosphonates commencés au cours des 8 semaines précédentes ne seront pas autorisés car cela peut affecter d'autres critères d'évaluation de l'étude et rendre leur interprétation difficile
  • A reçu un traitement par radiothérapie, chirurgie, chimiothérapie, kétoconazole, corticostéroïdes ou un agent expérimental dans les 4 semaines précédant l'inscription (6 semaines pour la radiothérapie, les nitrosureas ou la mitomycine C)
  • A une arythmie ou une hypertension non contrôlée
  • Présente des signes d'atteinte incontrôlée du SNC (les radiations antérieures et l'arrêt des stéroïdes sont acceptables)
  • Anomalie thyroïdienne préexistante avec fonction thyroïdienne qui ne peut être maintenue dans la plage normale avec des médicaments
  • A une maladie médicale ou psychiatrique intercurrente grave non contrôlée, y compris une infection grave
  • A des antécédents d'autres tumeurs malignes au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome basocellulaire guéri de la peau), ce qui pourrait affecter le diagnostic ou l'évaluation de l'un des médicaments à l'étude
  • Est incapable de se conformer aux exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Malate de sunitinib
Malate de sunitinib (Sutent) (50 mg/jour les jours 1 à 28 des cycles de 42 jours)
Médicament: Sunitinib
50 mg/jour par voie orale chacun des jours 1 à 28 de chaque cycle de 6 semaines
Autres noms:
  • Sutent
  • Malate de sunitinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée médiane de survie sans progression (SSP) à 1 an.
Délai: 12 mois

La SSP est mesurée de la date d'enregistrement à la date de la première progression documentée de la maladie ou à la date du décès, selon la première éventualité. Si un patient ne progresse pas ou ne décède pas, ce patient sera censuré à la date du dernier contact.

La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie globale (SG) à 1 an.
Délai: 12 mois
La SG est mesurée de la date de randomisation à la date du décès d'un patient décédé. Si un patient est toujours en vie ou est perdu de vue, le patient sera censuré à la date du dernier contact.
12 mois
Réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: Baseline et jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants dont la valeur PSA a diminué à 50 % par rapport à la valeur de référence.
Baseline et jusqu'à 12 mois
Modification du temps de doublement PSA
Délai: Baseline et jusqu'à 12 mois
Différence de temps de doublement du PSA entre le début et la fin du traitement.
Baseline et jusqu'à 12 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 12 mois
ORR = Réponse complète (RC) + Réponse partielle (PR). CR : Disparition de toutes les lésions cibles. PR : Diminution d'au moins 30 % de la somme des DL des lésions cibles en prenant comme référence la somme des LD de base.
12 mois
Pourcentage de participants présentant une diminution de l'intensité de la douleur actuelle (IPP) par rapport au départ.
Délai: Baseline et jusqu'à 12 mois
Le score de douleur a diminué >= 2 points par rapport au départ. L'échelle PPI a les descripteurs suivants : 0 = pas de douleur, 1 = douleur légère, 2 = douleur inconfortable, 3 = douleur pénible, 4 = douleur horrible et 5 = douleur atroce. Le patient sera invité à s'auto-évaluer et à enregistrer son IPP dans le journal de l'étude. Après examen du journal, l'infirmière de l'étude utilisera les scores quotidiens du PPI pour calculer la moyenne de la semaine. Le score PPI hebdomadaire au cours de l'étude est la moyenne des scores PPI quotidiens, sur la base d'un minimum de 3 évaluations PPI quotidiennes au cours d'une période d'une semaine.
Baseline et jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

US Oncology Research

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Guru Sonpavde, MD, US Oncology Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2008

Première publication (Estimation)

23 janvier 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05112
  • 2006-0012 (Autre identifiant: Pfizer)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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