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Étude de surveillance des utilisateurs de rotigotine transdermique (TRUST)

11 juillet 2018 mis à jour par: UCB Pharma

Une étude naturaliste, multisite et observationnelle du patch transdermique de rotigotine et d'autres thérapies actuellement prescrites chez les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique

Cette étude sera menée dans une conception observationnelle à cohortes multiples visant à acquérir des données cliniques, de traitement, d'état de santé et économiques. Des patients atteints de la maladie de Parkinson (MP) seront inscrits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Maladie de Parkinson idiopathique

Description détaillée

Tous les patients fréquentant le médecin et remplissant les critères d'éligibilité sont inclus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

2195

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Aalen, Allemagne
    - 242
  - Achim, Allemagne
    - 143
  - Alzenau, Allemagne
    - 240
  - Annaberg-Buchholz, Allemagne
    - 145
  - Aschaffenburg, Allemagne
    - 245
  - Augsburg, Allemagne
    - 185
  - Bad Neustadt, Allemagne
    - 130
  - Bamberg, Allemagne
    - 131
  - Berg, Allemagne
    - 103
  - Berlin, Allemagne
    - 102
  - Berlin, Allemagne
    - 110
  - Berlin, Allemagne
    - 113
  - Berlin, Allemagne
    - 119
  - Berlin, Allemagne
    - 142
  - Berlin, Allemagne
    - 150
  - Berlin, Allemagne
    - 157
  - Berlin, Allemagne
    - 163
  - Berlin, Allemagne
    - 166
  - Berlin, Allemagne
    - 195
  - Berlin, Allemagne
    - 198
  - Berlin, Allemagne
    - 206
  - Berlin, Allemagne
    - 207
  - Berlin, Allemagne
    - 224
  - Berlin, Allemagne
    - 243
  - Bielefeld, Allemagne
    - 108
  - Bielefield, Allemagne
    - 127
  - Blankenburg (Harz), Allemagne
    - 178
  - Bochum, Allemagne
    - 149
  - Bochum, Allemagne
    - 151
  - Bochum, Allemagne
    - 216
  - Brandenburg, Allemagne
    - 220
  - Butzbach, Allemagne
    - 236
  - Butzbach, Allemagne
    - 237
  - Böblingen, Allemagne
    - 203
  - Dresden, Allemagne
    - 133
  - Dresden, Allemagne
    - 199
  - Dresden, Allemagne
    - 232
  - Duisburg, Allemagne
    - 219
  - Düsseldorf, Allemagne
    - 112
  - Düsseldorf, Allemagne
    - 141
  - Emmendingen, Allemagne
    - 129
  - Erbach, Allemagne
    - 162
  - Flensburg, Allemagne
    - 202
  - Friedberg (Hessen), Allemagne
    - 156
  - Gera, Allemagne
    - 247
  - Greifswald, Allemagne
    - 223
  - Hagen, Allemagne
    - 249
  - Halle (Saale), Allemagne
    - 167
  - Hamburg, Allemagne
    - 121
  - Hamburg, Allemagne
    - 140
  - Hamburg, Allemagne
    - 176
  - Hamburg, Allemagne
    - 217
  - Heidenheim, Allemagne
    - 241
  - Hemmoor, Allemagne
    - 138
  - Herborn, Allemagne
    - 173
  - Jena, Allemagne
    - 214
  - Jena, Allemagne
    - 248
  - Jülich, Allemagne
    - 181
  - Karlstadt, Allemagne
    - 105
  - Karlstadt, Allemagne
    - 106
  - Kassel, Allemagne
    - 244
  - Köln, Allemagne
    - 124
  - Köln, Allemagne
    - 153
  - Köln, Allemagne
    - 179
  - Leutkirch, Allemagne
    - 175
  - Lutherstadt Eisleben, Allemagne
    - 152
  - Magdeburg, Allemagne
    - 230
  - Mannheim, Allemagne
    - 235
  - München, Allemagne
    - 148
  - München, Allemagne
    - 189
  - München, Allemagne
    - 191
  - Naumburg (Saale), Allemagne
    - 169
  - Neuburg, Allemagne
    - 182
  - Oberhausen, Allemagne
    - 118
  - Oberursel (Taunus), Allemagne
    - 164
  - Oldenburg, Allemagne
    - 171
  - Oranienburg, Allemagne
    - 196
  - Rheda-Wiedenbrück, Allemagne
    - 114
  - Rottenburg Am Neckar, Allemagne
    - 188
  - Schriesheim, Allemagne
    - 187
  - Schwerin, Allemagne
    - 107
  - Singen, Allemagne
    - 134
  - Stadtroda, Allemagne
    - 229
  - Starnberg, Allemagne
    - 180
  - Stuttgart, Allemagne
    - 146
  - Stuttgart, Allemagne
    - 186
  - Stuttgart, Allemagne
    - 211
  - Tübingen, Allemagne
    - 226
  - Ulm, Allemagne
    - 139
  - Unterhaching, Allemagne
    - 172
  - Westerstede, Allemagne
    - 239
  - Wiesbaden, Allemagne
    - 233
  - Wolfach, Allemagne
    - 122
  - Zwickau, Allemagne
    - 194
Danemark
- - Aalborg, Danemark
    - 752
  - Aarhus, Danemark
    - 751
  - Sonderborg, Danemark
    - 750
Espagne
- - Alzira (Valencia), Espagne
    - 308
  - Badalona, Espagne
    - 320
  - Barcelona, Espagne
    - 301
  - Barcelona, Espagne
    - 303
  - Barcelona, Espagne
    - 305
  - Barcelona, Espagne
    - 318
  - Burgos, Espagne
    - 315
  - Ciudad Real, Espagne
    - 313
  - Madrid, Espagne
    - 306
  - Madrid, Espagne
    - 307
  - Palma de Mallorca, Espagne
    - 314
  - Valencia, Espagne
    - 312
Grèce
- - Alexandroupoli, Grèce
    - 607
  - Athens, Grèce
    - 600
  - Athens, Grèce
    - 602
  - Athens, Grèce
    - 605
  - Athens, Grèce
    - 610
  - Chaidari, Grèce
    - 608
  - Marousi, Grèce
    - 611
  - Melissia, Grèce
    - 601
  - Thessaloniki, Grèce
    - 604
  - Thessaloniki, Grèce
    - 606
Italie
- - Acquaviva Delle Fonti, Italie
    - 664
  - Ancona, Italie
    - 654
  - Bari, Italie
    - 665
  - Cagliari, Italie
    - 655
  - Casarano, Italie
    - 666
  - Cassino, Italie
    - 662
  - Ferrara, Italie
    - 653
  - Imperia, Italie
    - 661
  - Lido Di Camaiore, Italie
    - 650
  - Lodi, Italie
    - 663
  - Messina, Italie
    - 658
  - Napoli, Italie
    - 660
  - Pisa, Italie
    - 667
  - Roma, Italie
    - 657
  - San Giovannni Rotondo, Italie
    - 656
  - Torino, Italie
    - 669
Mexique
- - Aguascalientes, Mexique
    - 704
  - Guadalajara, Mexique
    - 707
  - Merida, Mexique
    - 703
  - Mexico D.F., Mexique
    - 701
  - Mexico D.F., Mexique
    - 702
  - Monterrey, Mexique
    - 706
  - Morelia Michoacan, Mexique
    - 710
  - San Luis Potosi, Mexique
    - 708
  - Zapopan, Mexique
    - 705
Roumanie
- - Arad, Roumanie
    - 425
  - Bacau, Roumanie
    - 406
  - Bacau, Roumanie
    - 407
  - Bistrita, Roumanie
    - 417
  - Bucharest, Roumanie
    - 412
  - Bucharest, Roumanie
    - 418
  - Bucharest, Roumanie
    - 423
  - Bucharest, Roumanie
    - 424
  - Bucharest, Roumanie
    - 434
  - Bucharest, Roumanie
    - 436
  - Constanta, Roumanie
    - 427
  - Craiova, Roumanie
    - 411
  - Craiova, Roumanie
    - 433
  - Drobeta Turnu Severin, Roumanie
    - 404
  - Foscani, Jud. Vrancea, Roumanie
    - 437
  - Galati, Roumanie
    - 405
  - Galati, Roumanie
    - 420
  - Lasi, Roumanie
    - 403
  - Lasi, Roumanie
    - 409
  - Medgidia, Roumanie
    - 415
  - Orastie, Roumanie
    - 402
  - Pitesti, Roumanie
    - 401
  - Pitesti, Roumanie
    - 428
  - Resista, Roumanie
    - 422
  - Râmnicu Vâlcea, Roumanie
    - 435
  - Satu Mare, Roumanie
    - 408
  - Sfantu Gheorghe, Roumanie
    - 429
  - Sibiu, Roumanie
    - 413
  - Targoviste, Roumanie
    - 416
  - Timisoara, Roumanie
    - 414
  - Timisoara, Roumanie
    - 421
  - Târgu-Mureş, Roumanie
    - 432
Slovaquie
- - Banska Bystrica, Slovaquie
    - 521
  - Bratislava, Slovaquie
    - 500
  - Bratislava, Slovaquie
    - 502
  - Bratislava, Slovaquie
    - 507
  - Bratislava, Slovaquie
    - 514
  - Dolni Kubin, Slovaquie
    - 501
  - Dubnica Nad Vahom, Slovaquie
    - 505
  - Krompachy, Slovaquie
    - 522
  - Lucenec, Slovaquie
    - 520
  - Skalica, Slovaquie
    - 508
  - Spisska Nova Ves, Slovaquie
    - 503
  - Stara Lubovna, Slovaquie
    - 509
  - Trencin, Slovaquie
    - 510
  - Vranov, Slovaquie
    - 519
  - Zilina, Slovaquie
    - 516
  - Zvolen, Slovaquie
    - 518
Suisse
- - Biel, Suisse
    - 355
  - Sargans, Suisse
    - 353
  - St. Gallen, Suisse
    - 354
  - Tschugg, Suisse
    - 351
  - Zürich, Suisse
    - 350
Tchéquie
- - Chomutov, Tchéquie
    - 813
  - Hradec Kralove, Tchéquie
    - 808
  - Hradec Kralove, Tchéquie
    - 822
  - Litomysl, Tchéquie
    - 811
  - Ostrava-Poruba, Tchéquie
    - 803
  - Pardubice, Tchéquie
    - 809
  - Pisek, Tchéquie
    - 817
  - Plzen-Lochotin, Tchéquie
    - 814
  - Praha 1, Tchéquie
    - 805
  - Praha 10, Tchéquie
    - 829
  - Praha 4, Tchéquie
    - 825
  - Praha 5, Tchéquie
    - 804
  - Rakovnik, Tchéquie
    - 832
  - Zlin, Tchéquie
    - 819

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Premiers soins

La description

Critère d'intégration:

Patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique à un stade précoce nécessitant une monothérapie dopaminergique (rotigotine, autres agonistes de la dopamine ou lévodopa) au début de l'étude
Patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé nécessitant un traitement dopaminergique par lévodopa en association avec la rotigotine ou d'autres agonistes de la dopamine au début de l'étude

Critère d'exclusion:

Patients incapables de se conformer aux exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte Groupe / Cohorte Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Neupro Neupro au début de l'étude
Agoniste de la dopamine Autre agoniste de la dopamine au début de l'étude
L-Dopa
Neupro + L-Dopa Neupro en association avec la L-Dopa au début de l'étude
Agoniste de la dopamine + L-Dopa Autre agoniste de la dopamine en association avec la L-Dopa au début de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) partie III lors de la visite 7 (mois 33) Délai: De la ligne de base à la visite 7 (mois 33)	L'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) partie III (examen moteur) contient 31 questions. Chaque question va de 0 (meilleur résultat possible) à 4 (pire résultat). Le score total varie de 0 (meilleur résultat possible) à 124 (pire résultat).	De la ligne de base à la visite 7 (mois 33)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) Question 32 de la partie IV lors de la visite 7 (mois 33) Délai: De la ligne de base à la visite 7 (mois 33)	La question 32 de la partie IV de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) est posée. "Quelle proportion de la journée d'éveil les dyskinésies sont-elles présentes ?" Les réponses vont de 0 (Aucun) à 4 (76-100 % de la journée).	De la ligne de base à la visite 7 (mois 33)
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) Question 33 de la partie IV lors de la visite 7 (mois 33) Délai: De la ligne de base à la visite 7 (mois 33)	La question 33 de la partie IV de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) demande les complications du traitement au cours de la semaine écoulée, à travers la question " Dans quelle mesure les dyskinésies sont-elles invalidantes ? " Les réponses vont de 0 (pas de désactivation) à 4 (complètement désactivé).	De la ligne de base à la visite 7 (mois 33)
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) Question 39 de la partie IV lors de la visite 7 (mois 33) Délai: 33 mois	La question 39 de la partie IV de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) demande "Quelle proportion de la journée d'éveil le patient est-il "off", en moyenne?" Les réponses vont de 0 (Aucun) à 4 (76-100 % de la journée).	33 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score de crampes de dystonie nocturne (NADCS) à la visite 7 (mois 33) Délai: 33 mois	Le NADCS évalue les plaintes motrices liées au sommeil, y compris l'akinésie nocturne, la dystonie et les crampes douloureuses par une échelle de gravité ordinale. Le score total du NADCS varie de 0 (normal) à 4 (gravité maximale). La valeur NADCS manquait pour un sujet lors de la visite 7.	33 mois
Scène Hoehn & Yahr à la visite 7 (mois 33) Délai: 33 mois	La stadification de Hoehn et Yahr de la maladie de Parkinson au stade « on », le cas échéant, devait être complétée par le médecin. Mise en scène possible : 0 Aucun signe de maladie 1 Maladie unilatérale 2 Maladie bilatérale sans trouble de l'équilibre 3 Maladie bilatérale légère à modérée, instabilité posturale, dépendance physique 4 Handicap sévère, toujours capable de marcher ou de se tenir debout sans aide 5 En fauteuil roulant ou alité, sauf aide	33 mois
Événements indésirables signalés de fibrose valvulaire cardiaque au cours de l'étude (jusqu'à 33 mois) Délai: 33 mois	L'analyse a été réalisée pour la classification non disjonctive en patients à risque de développer un événement indésirable associé à la rotigotine et patients à risque de développer un événement indésirable non associé à la rotigotine.	33 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UCB Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Muller T, Tolosa E, Badea L, Asgharnejad M, Grieger F, Markowitz M, Nondonfaz X, Bauer L, Timmermann L. An observational study of rotigotine transdermal patch and other currently prescribed therapies in patients with Parkinson's disease. J Neural Transm (Vienna). 2018 Jun;125(6):953-963. doi: 10.1007/s00702-018-1860-x. Epub 2018 Feb 26.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité