Transdermal rotigotin-brugerovervågningsundersøgelse (TRUST)
En naturalistisk, multisite, observationel undersøgelse af rotigotin depotplaster og andre aktuelt ordinerede terapier hos patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalborg, Danmark
- 752
-
Aarhus, Danmark
- 751
-
Sonderborg, Danmark
- 750
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grækenland
- 607
-
Athens, Grækenland
- 600
-
Athens, Grækenland
- 602
-
Athens, Grækenland
- 605
-
Athens, Grækenland
- 610
-
Chaidari, Grækenland
- 608
-
Marousi, Grækenland
- 611
-
Melissia, Grækenland
- 601
-
Thessaloniki, Grækenland
- 604
-
Thessaloniki, Grækenland
- 606
-
-
-
-
-
Acquaviva Delle Fonti, Italien
- 664
-
Ancona, Italien
- 654
-
Bari, Italien
- 665
-
Cagliari, Italien
- 655
-
Casarano, Italien
- 666
-
Cassino, Italien
- 662
-
Ferrara, Italien
- 653
-
Imperia, Italien
- 661
-
Lido Di Camaiore, Italien
- 650
-
Lodi, Italien
- 663
-
Messina, Italien
- 658
-
Napoli, Italien
- 660
-
Pisa, Italien
- 667
-
Roma, Italien
- 657
-
San Giovannni Rotondo, Italien
- 656
-
Torino, Italien
- 669
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico
- 704
-
Guadalajara, Mexico
- 707
-
Merida, Mexico
- 703
-
Mexico D.F., Mexico
- 701
-
Mexico D.F., Mexico
- 702
-
Monterrey, Mexico
- 706
-
Morelia Michoacan, Mexico
- 710
-
San Luis Potosi, Mexico
- 708
-
Zapopan, Mexico
- 705
-
-
-
-
-
Arad, Rumænien
- 425
-
Bacau, Rumænien
- 406
-
Bacau, Rumænien
- 407
-
Bistrita, Rumænien
- 417
-
Bucharest, Rumænien
- 412
-
Bucharest, Rumænien
- 418
-
Bucharest, Rumænien
- 423
-
Bucharest, Rumænien
- 424
-
Bucharest, Rumænien
- 434
-
Bucharest, Rumænien
- 436
-
Constanta, Rumænien
- 427
-
Craiova, Rumænien
- 411
-
Craiova, Rumænien
- 433
-
Drobeta Turnu Severin, Rumænien
- 404
-
Foscani, Jud. Vrancea, Rumænien
- 437
-
Galati, Rumænien
- 405
-
Galati, Rumænien
- 420
-
Lasi, Rumænien
- 403
-
Lasi, Rumænien
- 409
-
Medgidia, Rumænien
- 415
-
Orastie, Rumænien
- 402
-
Pitesti, Rumænien
- 401
-
Pitesti, Rumænien
- 428
-
Resista, Rumænien
- 422
-
Râmnicu Vâlcea, Rumænien
- 435
-
Satu Mare, Rumænien
- 408
-
Sfantu Gheorghe, Rumænien
- 429
-
Sibiu, Rumænien
- 413
-
Targoviste, Rumænien
- 416
-
Timisoara, Rumænien
- 414
-
Timisoara, Rumænien
- 421
-
Târgu-Mureş, Rumænien
- 432
-
-
-
-
-
Biel, Schweiz
- 355
-
Sargans, Schweiz
- 353
-
St. Gallen, Schweiz
- 354
-
Tschugg, Schweiz
- 351
-
Zürich, Schweiz
- 350
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovakiet
- 521
-
Bratislava, Slovakiet
- 500
-
Bratislava, Slovakiet
- 502
-
Bratislava, Slovakiet
- 507
-
Bratislava, Slovakiet
- 514
-
Dolni Kubin, Slovakiet
- 501
-
Dubnica Nad Vahom, Slovakiet
- 505
-
Krompachy, Slovakiet
- 522
-
Lucenec, Slovakiet
- 520
-
Skalica, Slovakiet
- 508
-
Spisska Nova Ves, Slovakiet
- 503
-
Stara Lubovna, Slovakiet
- 509
-
Trencin, Slovakiet
- 510
-
Vranov, Slovakiet
- 519
-
Zilina, Slovakiet
- 516
-
Zvolen, Slovakiet
- 518
-
-
-
-
-
Alzira (Valencia), Spanien
- 308
-
Badalona, Spanien
- 320
-
Barcelona, Spanien
- 301
-
Barcelona, Spanien
- 303
-
Barcelona, Spanien
- 305
-
Barcelona, Spanien
- 318
-
Burgos, Spanien
- 315
-
Ciudad Real, Spanien
- 313
-
Madrid, Spanien
- 306
-
Madrid, Spanien
- 307
-
Palma de Mallorca, Spanien
- 314
-
Valencia, Spanien
- 312
-
-
-
-
-
Chomutov, Tjekkiet
- 813
-
Hradec Kralove, Tjekkiet
- 808
-
Hradec Kralove, Tjekkiet
- 822
-
Litomysl, Tjekkiet
- 811
-
Ostrava-Poruba, Tjekkiet
- 803
-
Pardubice, Tjekkiet
- 809
-
Pisek, Tjekkiet
- 817
-
Plzen-Lochotin, Tjekkiet
- 814
-
Praha 1, Tjekkiet
- 805
-
Praha 10, Tjekkiet
- 829
-
Praha 4, Tjekkiet
- 825
-
Praha 5, Tjekkiet
- 804
-
Rakovnik, Tjekkiet
- 832
-
Zlin, Tjekkiet
- 819
-
-
-
-
-
Aalen, Tyskland
- 242
-
Achim, Tyskland
- 143
-
Alzenau, Tyskland
- 240
-
Annaberg-Buchholz, Tyskland
- 145
-
Aschaffenburg, Tyskland
- 245
-
Augsburg, Tyskland
- 185
-
Bad Neustadt, Tyskland
- 130
-
Bamberg, Tyskland
- 131
-
Berg, Tyskland
- 103
-
Berlin, Tyskland
- 102
-
Berlin, Tyskland
- 110
-
Berlin, Tyskland
- 113
-
Berlin, Tyskland
- 119
-
Berlin, Tyskland
- 142
-
Berlin, Tyskland
- 150
-
Berlin, Tyskland
- 157
-
Berlin, Tyskland
- 163
-
Berlin, Tyskland
- 166
-
Berlin, Tyskland
- 195
-
Berlin, Tyskland
- 198
-
Berlin, Tyskland
- 206
-
Berlin, Tyskland
- 207
-
Berlin, Tyskland
- 224
-
Berlin, Tyskland
- 243
-
Bielefeld, Tyskland
- 108
-
Bielefield, Tyskland
- 127
-
Blankenburg (Harz), Tyskland
- 178
-
Bochum, Tyskland
- 149
-
Bochum, Tyskland
- 151
-
Bochum, Tyskland
- 216
-
Brandenburg, Tyskland
- 220
-
Butzbach, Tyskland
- 236
-
Butzbach, Tyskland
- 237
-
Böblingen, Tyskland
- 203
-
Dresden, Tyskland
- 133
-
Dresden, Tyskland
- 199
-
Dresden, Tyskland
- 232
-
Duisburg, Tyskland
- 219
-
Düsseldorf, Tyskland
- 112
-
Düsseldorf, Tyskland
- 141
-
Emmendingen, Tyskland
- 129
-
Erbach, Tyskland
- 162
-
Flensburg, Tyskland
- 202
-
Friedberg (Hessen), Tyskland
- 156
-
Gera, Tyskland
- 247
-
Greifswald, Tyskland
- 223
-
Hagen, Tyskland
- 249
-
Halle (Saale), Tyskland
- 167
-
Hamburg, Tyskland
- 121
-
Hamburg, Tyskland
- 140
-
Hamburg, Tyskland
- 176
-
Hamburg, Tyskland
- 217
-
Heidenheim, Tyskland
- 241
-
Hemmoor, Tyskland
- 138
-
Herborn, Tyskland
- 173
-
Jena, Tyskland
- 214
-
Jena, Tyskland
- 248
-
Jülich, Tyskland
- 181
-
Karlstadt, Tyskland
- 105
-
Karlstadt, Tyskland
- 106
-
Kassel, Tyskland
- 244
-
Köln, Tyskland
- 124
-
Köln, Tyskland
- 153
-
Köln, Tyskland
- 179
-
Leutkirch, Tyskland
- 175
-
Lutherstadt Eisleben, Tyskland
- 152
-
Magdeburg, Tyskland
- 230
-
Mannheim, Tyskland
- 235
-
München, Tyskland
- 148
-
München, Tyskland
- 189
-
München, Tyskland
- 191
-
Naumburg (Saale), Tyskland
- 169
-
Neuburg, Tyskland
- 182
-
Oberhausen, Tyskland
- 118
-
Oberursel (Taunus), Tyskland
- 164
-
Oldenburg, Tyskland
- 171
-
Oranienburg, Tyskland
- 196
-
Rheda-Wiedenbrück, Tyskland
- 114
-
Rottenburg Am Neckar, Tyskland
- 188
-
Schriesheim, Tyskland
- 187
-
Schwerin, Tyskland
- 107
-
Singen, Tyskland
- 134
-
Stadtroda, Tyskland
- 229
-
Starnberg, Tyskland
- 180
-
Stuttgart, Tyskland
- 146
-
Stuttgart, Tyskland
- 186
-
Stuttgart, Tyskland
- 211
-
Tübingen, Tyskland
- 226
-
Ulm, Tyskland
- 139
-
Unterhaching, Tyskland
- 172
-
Westerstede, Tyskland
- 239
-
Wiesbaden, Tyskland
- 233
-
Wolfach, Tyskland
- 122
-
Zwickau, Tyskland
- 194
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med idiopatisk Parkinsons sygdom i tidligt stadie, som kræver dopaminerg monoterapi (rotigotin, andre dopaminagonister eller levodopa) ved studiestart
- Patienter med Parkinsons sygdom i fremskreden stadie, som kræver dopaminerg behandling med levodopa i kombination med rotigotin eller andre dopaminagonister ved studiestart
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at overholde undersøgelseskrav
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
|---|
|
Neupro
Neupro ved studiestart
|
|
Dopaminagonist
Anden dopamin-agonist ved studiestart
|
|
L-Dopa
|
|
Neupro + L-Dopa
Neupro i kombination med L-Dopa ved studiestart
|
|
Dopaminagonist + L-Dopa
Anden dopaminagonist i kombination med L-Dopa ved studiestart
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III ved besøg 7 (måned 33)
Tidsramme: Fra baseline til besøg 7 (måned 33)
|
Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS) del III (motorisk undersøgelse) indeholder 31 spørgsmål.
Hvert spørgsmål spænder fra 0 (bedst mulige resultat) til 4 (dårligste resultat).
Den samlede score spænder fra 0 (bedst mulige resultat) til 124 (dårligste resultat).
|
Fra baseline til besøg 7 (måned 33)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Spørgsmål 32 i del IV ved besøg 7 (måned 33)
Tidsramme: Fra baseline til besøg 7 (måned 33)
|
Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS) spørgsmål 32 i del IV spørger.
"Hvilken del af den vågne dag er dyskinesier til stede?"
Svarene går fra 0 (ingen) til 4 (76-100 % af dagen).
|
Fra baseline til besøg 7 (måned 33)
|
|
Ændring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Spørgsmål 33 i del IV ved besøg 7 (måned 33)
Tidsramme: Fra baseline til besøg 7 (måned 33)
|
Unified Parkinsons disease rating scale (UPDRS) del IV spørgsmål 33 anmoder om komplikationer af terapi i den seneste uge gennem spørgsmålet "Hvordan invaliderende er dyskinesierne?
" Svarene går fra 0 (Ikke deaktiverende) til 4 (Fuldstændig deaktiverende).
|
Fra baseline til besøg 7 (måned 33)
|
|
Ændring fra baseline i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Spørgsmål 39 i del IV ved besøg 7 (måned 33)
Tidsramme: 33 måneder
|
Den Unified Parkinsons sygdom ratingskala (UPDRS) Del IV spørgsmål 39 spørger "Hvilken del af den vågne dag er patienten "off", i gennemsnit?"
Svarene går fra 0 (ingen) til 4 (76-100 % af dagen).
|
33 måneder
|
|
Ændring fra baseline i natlig dystoni-kramperscore (NADCS) ved besøg 7 (33. måned)
Tidsramme: 33 måneder
|
NADCS vurderer søvnrelaterede motoriske lidelser, herunder natlig akinesi, dystoni og smertefulde kramper efter en ordinær sværhedsskala. Den samlede NADCS-score varierer fra 0 (normal) til 4 (maksimal sværhedsgrad). NADCS-værdien manglede for ét emne ved besøg 7. |
33 måneder
|
|
Hoehn & Yahr Stage ved besøg 7 (33. måned)
Tidsramme: 33 måneder
|
Hoehn og Yahr-stadieinddelingen af Parkinsons sygdom i "on"-stadiet, hvis det var relevant, skulle gennemføres af lægen. Mulig iscenesættelse:
|
33 måneder
|
|
Rapporterede uønskede hændelser af hjerteklapfibrose under undersøgelsen (op til 33 måneder)
Tidsramme: 33 måneder
|
Analysen blev udført for den ikke-disjunktive klassificering i patienter med risiko for at udvikle en bivirkning forbundet med rotigotin og patienter med risiko for at udvikle en bivirkning, der ikke er forbundet med rotigotin.
|
33 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SP0854
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Idiopatisk Parkinsons sygdom
-
NCT07277699Afsluttet
-
NCT02305277Afsluttet
-
NCT07217054RekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdom
-
NCT07402928RekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicin
-
NCT07289477RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)
-
NCT07148700RekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdom
-
NCT07204652RekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)