Transdermale Rotigotine Gebruikers Surveillance Studie (TRUST)
Een naturalistische, multisite, observationele studie van Rotigotine Transdermal Patch en andere momenteel voorgeschreven therapieën bij patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aalborg, Denemarken
- 752
-
Aarhus, Denemarken
- 751
-
Sonderborg, Denemarken
- 750
-
-
-
-
-
Aalen, Duitsland
- 242
-
Achim, Duitsland
- 143
-
Alzenau, Duitsland
- 240
-
Annaberg-Buchholz, Duitsland
- 145
-
Aschaffenburg, Duitsland
- 245
-
Augsburg, Duitsland
- 185
-
Bad Neustadt, Duitsland
- 130
-
Bamberg, Duitsland
- 131
-
Berg, Duitsland
- 103
-
Berlin, Duitsland
- 102
-
Berlin, Duitsland
- 110
-
Berlin, Duitsland
- 113
-
Berlin, Duitsland
- 119
-
Berlin, Duitsland
- 142
-
Berlin, Duitsland
- 150
-
Berlin, Duitsland
- 157
-
Berlin, Duitsland
- 163
-
Berlin, Duitsland
- 166
-
Berlin, Duitsland
- 195
-
Berlin, Duitsland
- 198
-
Berlin, Duitsland
- 206
-
Berlin, Duitsland
- 207
-
Berlin, Duitsland
- 224
-
Berlin, Duitsland
- 243
-
Bielefeld, Duitsland
- 108
-
Bielefield, Duitsland
- 127
-
Blankenburg (Harz), Duitsland
- 178
-
Bochum, Duitsland
- 149
-
Bochum, Duitsland
- 151
-
Bochum, Duitsland
- 216
-
Brandenburg, Duitsland
- 220
-
Butzbach, Duitsland
- 236
-
Butzbach, Duitsland
- 237
-
Böblingen, Duitsland
- 203
-
Dresden, Duitsland
- 133
-
Dresden, Duitsland
- 199
-
Dresden, Duitsland
- 232
-
Duisburg, Duitsland
- 219
-
Düsseldorf, Duitsland
- 112
-
Düsseldorf, Duitsland
- 141
-
Emmendingen, Duitsland
- 129
-
Erbach, Duitsland
- 162
-
Flensburg, Duitsland
- 202
-
Friedberg (Hessen), Duitsland
- 156
-
Gera, Duitsland
- 247
-
Greifswald, Duitsland
- 223
-
Hagen, Duitsland
- 249
-
Halle (Saale), Duitsland
- 167
-
Hamburg, Duitsland
- 121
-
Hamburg, Duitsland
- 140
-
Hamburg, Duitsland
- 176
-
Hamburg, Duitsland
- 217
-
Heidenheim, Duitsland
- 241
-
Hemmoor, Duitsland
- 138
-
Herborn, Duitsland
- 173
-
Jena, Duitsland
- 214
-
Jena, Duitsland
- 248
-
Jülich, Duitsland
- 181
-
Karlstadt, Duitsland
- 105
-
Karlstadt, Duitsland
- 106
-
Kassel, Duitsland
- 244
-
Köln, Duitsland
- 124
-
Köln, Duitsland
- 153
-
Köln, Duitsland
- 179
-
Leutkirch, Duitsland
- 175
-
Lutherstadt Eisleben, Duitsland
- 152
-
Magdeburg, Duitsland
- 230
-
Mannheim, Duitsland
- 235
-
München, Duitsland
- 148
-
München, Duitsland
- 189
-
München, Duitsland
- 191
-
Naumburg (Saale), Duitsland
- 169
-
Neuburg, Duitsland
- 182
-
Oberhausen, Duitsland
- 118
-
Oberursel (Taunus), Duitsland
- 164
-
Oldenburg, Duitsland
- 171
-
Oranienburg, Duitsland
- 196
-
Rheda-Wiedenbrück, Duitsland
- 114
-
Rottenburg Am Neckar, Duitsland
- 188
-
Schriesheim, Duitsland
- 187
-
Schwerin, Duitsland
- 107
-
Singen, Duitsland
- 134
-
Stadtroda, Duitsland
- 229
-
Starnberg, Duitsland
- 180
-
Stuttgart, Duitsland
- 146
-
Stuttgart, Duitsland
- 186
-
Stuttgart, Duitsland
- 211
-
Tübingen, Duitsland
- 226
-
Ulm, Duitsland
- 139
-
Unterhaching, Duitsland
- 172
-
Westerstede, Duitsland
- 239
-
Wiesbaden, Duitsland
- 233
-
Wolfach, Duitsland
- 122
-
Zwickau, Duitsland
- 194
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Griekenland
- 607
-
Athens, Griekenland
- 600
-
Athens, Griekenland
- 602
-
Athens, Griekenland
- 605
-
Athens, Griekenland
- 610
-
Chaidari, Griekenland
- 608
-
Marousi, Griekenland
- 611
-
Melissia, Griekenland
- 601
-
Thessaloniki, Griekenland
- 604
-
Thessaloniki, Griekenland
- 606
-
-
-
-
-
Acquaviva Delle Fonti, Italië
- 664
-
Ancona, Italië
- 654
-
Bari, Italië
- 665
-
Cagliari, Italië
- 655
-
Casarano, Italië
- 666
-
Cassino, Italië
- 662
-
Ferrara, Italië
- 653
-
Imperia, Italië
- 661
-
Lido Di Camaiore, Italië
- 650
-
Lodi, Italië
- 663
-
Messina, Italië
- 658
-
Napoli, Italië
- 660
-
Pisa, Italië
- 667
-
Roma, Italië
- 657
-
San Giovannni Rotondo, Italië
- 656
-
Torino, Italië
- 669
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexico
- 704
-
Guadalajara, Mexico
- 707
-
Merida, Mexico
- 703
-
Mexico D.F., Mexico
- 701
-
Mexico D.F., Mexico
- 702
-
Monterrey, Mexico
- 706
-
Morelia Michoacan, Mexico
- 710
-
San Luis Potosi, Mexico
- 708
-
Zapopan, Mexico
- 705
-
-
-
-
-
Arad, Roemenië
- 425
-
Bacau, Roemenië
- 406
-
Bacau, Roemenië
- 407
-
Bistrita, Roemenië
- 417
-
Bucharest, Roemenië
- 412
-
Bucharest, Roemenië
- 418
-
Bucharest, Roemenië
- 423
-
Bucharest, Roemenië
- 424
-
Bucharest, Roemenië
- 434
-
Bucharest, Roemenië
- 436
-
Constanta, Roemenië
- 427
-
Craiova, Roemenië
- 411
-
Craiova, Roemenië
- 433
-
Drobeta Turnu Severin, Roemenië
- 404
-
Foscani, Jud. Vrancea, Roemenië
- 437
-
Galati, Roemenië
- 405
-
Galati, Roemenië
- 420
-
Lasi, Roemenië
- 403
-
Lasi, Roemenië
- 409
-
Medgidia, Roemenië
- 415
-
Orastie, Roemenië
- 402
-
Pitesti, Roemenië
- 401
-
Pitesti, Roemenië
- 428
-
Resista, Roemenië
- 422
-
Râmnicu Vâlcea, Roemenië
- 435
-
Satu Mare, Roemenië
- 408
-
Sfantu Gheorghe, Roemenië
- 429
-
Sibiu, Roemenië
- 413
-
Targoviste, Roemenië
- 416
-
Timisoara, Roemenië
- 414
-
Timisoara, Roemenië
- 421
-
Târgu-Mureş, Roemenië
- 432
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije
- 521
-
Bratislava, Slowakije
- 500
-
Bratislava, Slowakije
- 502
-
Bratislava, Slowakije
- 507
-
Bratislava, Slowakije
- 514
-
Dolni Kubin, Slowakije
- 501
-
Dubnica Nad Vahom, Slowakije
- 505
-
Krompachy, Slowakije
- 522
-
Lucenec, Slowakije
- 520
-
Skalica, Slowakije
- 508
-
Spisska Nova Ves, Slowakije
- 503
-
Stara Lubovna, Slowakije
- 509
-
Trencin, Slowakije
- 510
-
Vranov, Slowakije
- 519
-
Zilina, Slowakije
- 516
-
Zvolen, Slowakije
- 518
-
-
-
-
-
Alzira (Valencia), Spanje
- 308
-
Badalona, Spanje
- 320
-
Barcelona, Spanje
- 301
-
Barcelona, Spanje
- 303
-
Barcelona, Spanje
- 305
-
Barcelona, Spanje
- 318
-
Burgos, Spanje
- 315
-
Ciudad Real, Spanje
- 313
-
Madrid, Spanje
- 306
-
Madrid, Spanje
- 307
-
Palma de Mallorca, Spanje
- 314
-
Valencia, Spanje
- 312
-
-
-
-
-
Chomutov, Tsjechië
- 813
-
Hradec Kralove, Tsjechië
- 808
-
Hradec Kralove, Tsjechië
- 822
-
Litomysl, Tsjechië
- 811
-
Ostrava-Poruba, Tsjechië
- 803
-
Pardubice, Tsjechië
- 809
-
Pisek, Tsjechië
- 817
-
Plzen-Lochotin, Tsjechië
- 814
-
Praha 1, Tsjechië
- 805
-
Praha 10, Tsjechië
- 829
-
Praha 4, Tsjechië
- 825
-
Praha 5, Tsjechië
- 804
-
Rakovnik, Tsjechië
- 832
-
Zlin, Tsjechië
- 819
-
-
-
-
-
Biel, Zwitserland
- 355
-
Sargans, Zwitserland
- 353
-
St. Gallen, Zwitserland
- 354
-
Tschugg, Zwitserland
- 351
-
Zürich, Zwitserland
- 350
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met idiopathische ziekte van Parkinson in een vroeg stadium die bij aanvang van de studie dopaminerge monotherapie (rotigotine, andere dopamine-agonisten of levodopa) nodig hebben
- Patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium die bij aanvang van de studie dopaminerge therapie met levodopa in combinatie met rotigotine of andere dopamine-agonisten nodig hebben
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet kunnen voldoen aan de studievereisten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Aantal groepen / cohorten
Cohorten en interventies
Groep / CohortGroep / Cohort |
|---|
|
Neupro
Neupro bij aanvang van de studie
|
|
Dopamine-agonist
Andere dopamine-agonist bij aanvang van de studie
|
|
L-Dopa
|
|
Neupro + L-Dopa
Neupro in combinatie met L-Dopa bij aanvang van de studie
|
|
Dopamine-agonist + L-dopa
Andere Dopamine-agonist in combinatie met L-Dopa bij aanvang van de studie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) deel III bij bezoek 7 (maand 33)
Tijdsspanne: Van basislijn tot bezoek 7 (maand 33)
|
De Unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS) Part III (Motor Examination) bevat 31 vragen.
Elke vraag varieert van 0 (best mogelijke uitkomst) tot 4 (slechtste uitkomst).
De totale score varieert van 0 (best mogelijke uitkomst) tot 124 (slechtste uitkomst).
|
Van basislijn tot bezoek 7 (maand 33)
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Vraag 32 van deel IV bij bezoek 7 (maand 33)
Tijdsspanne: Van basislijn tot bezoek 7 (maand 33)
|
Vraag 32 van deel IV wordt gesteld op de Unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS).
"In welk deel van de wakkere dag zijn dyskinesieën aanwezig?"
Antwoorden variëren van 0 (geen) tot 4 (76-100 % van de dag).
|
Van basislijn tot bezoek 7 (maand 33)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Vraag 33 van deel IV bij bezoek 7 (maand 33)
Tijdsspanne: Van basislijn tot bezoek 7 (maand 33)
|
De Unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS) Deel IV vraag 33 vraagt naar complicaties van therapie in de afgelopen week, door middel van de vraag "Hoe invaliderend zijn de dyskinesieën?
" Antwoorden variëren van 0 (niet uitschakelen) tot 4 (volledig uitschakelen).
|
Van basislijn tot bezoek 7 (maand 33)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Vraag 39 van deel IV bij bezoek 7 (maand 33)
Tijdsspanne: 33 maanden
|
De Unified Parkinson's disease rating scale (UPDRS) Deel IV vraag 39 stelt de vraag: "Welk deel van de dag dat de patiënt wakker is, is de patiënt gemiddeld "uit"?
Antwoorden variëren van 0 (geen) tot 4 (76-100 % van de dag).
|
33 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nachtelijke dystonie-krampscore (NADCS) bij bezoek 7 (maand 33)
Tijdsspanne: 33 maanden
|
De NADCS beoordeelt slaapgerelateerde motorische klachten, waaronder nachtelijke akinesie, dystonie en pijnlijke krampen door middel van een ordinale ernstschaal. De NADCS-totaalscore varieert van 0 (normaal) tot 4 (maximale ernst). NADCS-waarde ontbrak voor één proefpersoon bij bezoek 7. |
33 maanden
|
|
Hoehn & Yahr-podium bij bezoek 7 (maand 33)
Tijdsspanne: 33 maanden
|
De Hoehn en Yahr-stadiëring van de ziekte van Parkinson in het "aan"-stadium, indien van toepassing, moest door de arts worden voltooid. Mogelijke enscenering:
|
33 maanden
|
|
Gerapporteerde bijwerkingen van hartklepfibrose tijdens het onderzoek (tot 33 maanden)
Tijdsspanne: 33 maanden
|
De analyse werd uitgevoerd voor de niet-disjunctieve classificatie in patiënten met een risico op het ontwikkelen van een bijwerking geassocieerd met rotigotine en patiënten met een risico op het ontwikkelen van een bijwerking die niet geassocieerd is met rotigotine.
|
33 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- SP0854
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .