Transdermální uživatelská sledovací studie rotigotinu (TRUST)
Naturalistická, vícemístná, observační studie rotigotinové transdermální náplasti a dalších v současnosti předepisovaných terapií u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalborg, Dánsko
- 752
-
Aarhus, Dánsko
- 751
-
Sonderborg, Dánsko
- 750
-
-
-
-
-
Acquaviva Delle Fonti, Itálie
- 664
-
Ancona, Itálie
- 654
-
Bari, Itálie
- 665
-
Cagliari, Itálie
- 655
-
Casarano, Itálie
- 666
-
Cassino, Itálie
- 662
-
Ferrara, Itálie
- 653
-
Imperia, Itálie
- 661
-
Lido Di Camaiore, Itálie
- 650
-
Lodi, Itálie
- 663
-
Messina, Itálie
- 658
-
Napoli, Itálie
- 660
-
Pisa, Itálie
- 667
-
Roma, Itálie
- 657
-
San Giovannni Rotondo, Itálie
- 656
-
Torino, Itálie
- 669
-
-
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko
- 704
-
Guadalajara, Mexiko
- 707
-
Merida, Mexiko
- 703
-
Mexico D.F., Mexiko
- 701
-
Mexico D.F., Mexiko
- 702
-
Monterrey, Mexiko
- 706
-
Morelia Michoacan, Mexiko
- 710
-
San Luis Potosi, Mexiko
- 708
-
Zapopan, Mexiko
- 705
-
-
-
-
-
Aalen, Německo
- 242
-
Achim, Německo
- 143
-
Alzenau, Německo
- 240
-
Annaberg-Buchholz, Německo
- 145
-
Aschaffenburg, Německo
- 245
-
Augsburg, Německo
- 185
-
Bad Neustadt, Německo
- 130
-
Bamberg, Německo
- 131
-
Berg, Německo
- 103
-
Berlin, Německo
- 102
-
Berlin, Německo
- 110
-
Berlin, Německo
- 113
-
Berlin, Německo
- 119
-
Berlin, Německo
- 142
-
Berlin, Německo
- 150
-
Berlin, Německo
- 157
-
Berlin, Německo
- 163
-
Berlin, Německo
- 166
-
Berlin, Německo
- 195
-
Berlin, Německo
- 198
-
Berlin, Německo
- 206
-
Berlin, Německo
- 207
-
Berlin, Německo
- 224
-
Berlin, Německo
- 243
-
Bielefeld, Německo
- 108
-
Bielefield, Německo
- 127
-
Blankenburg (Harz), Německo
- 178
-
Bochum, Německo
- 149
-
Bochum, Německo
- 151
-
Bochum, Německo
- 216
-
Brandenburg, Německo
- 220
-
Butzbach, Německo
- 236
-
Butzbach, Německo
- 237
-
Böblingen, Německo
- 203
-
Dresden, Německo
- 133
-
Dresden, Německo
- 199
-
Dresden, Německo
- 232
-
Duisburg, Německo
- 219
-
Düsseldorf, Německo
- 112
-
Düsseldorf, Německo
- 141
-
Emmendingen, Německo
- 129
-
Erbach, Německo
- 162
-
Flensburg, Německo
- 202
-
Friedberg (Hessen), Německo
- 156
-
Gera, Německo
- 247
-
Greifswald, Německo
- 223
-
Hagen, Německo
- 249
-
Halle (Saale), Německo
- 167
-
Hamburg, Německo
- 121
-
Hamburg, Německo
- 140
-
Hamburg, Německo
- 176
-
Hamburg, Německo
- 217
-
Heidenheim, Německo
- 241
-
Hemmoor, Německo
- 138
-
Herborn, Německo
- 173
-
Jena, Německo
- 214
-
Jena, Německo
- 248
-
Jülich, Německo
- 181
-
Karlstadt, Německo
- 105
-
Karlstadt, Německo
- 106
-
Kassel, Německo
- 244
-
Köln, Německo
- 124
-
Köln, Německo
- 153
-
Köln, Německo
- 179
-
Leutkirch, Německo
- 175
-
Lutherstadt Eisleben, Německo
- 152
-
Magdeburg, Německo
- 230
-
Mannheim, Německo
- 235
-
München, Německo
- 148
-
München, Německo
- 189
-
München, Německo
- 191
-
Naumburg (Saale), Německo
- 169
-
Neuburg, Německo
- 182
-
Oberhausen, Německo
- 118
-
Oberursel (Taunus), Německo
- 164
-
Oldenburg, Německo
- 171
-
Oranienburg, Německo
- 196
-
Rheda-Wiedenbrück, Německo
- 114
-
Rottenburg Am Neckar, Německo
- 188
-
Schriesheim, Německo
- 187
-
Schwerin, Německo
- 107
-
Singen, Německo
- 134
-
Stadtroda, Německo
- 229
-
Starnberg, Německo
- 180
-
Stuttgart, Německo
- 146
-
Stuttgart, Německo
- 186
-
Stuttgart, Německo
- 211
-
Tübingen, Německo
- 226
-
Ulm, Německo
- 139
-
Unterhaching, Německo
- 172
-
Westerstede, Německo
- 239
-
Wiesbaden, Německo
- 233
-
Wolfach, Německo
- 122
-
Zwickau, Německo
- 194
-
-
-
-
-
Arad, Rumunsko
- 425
-
Bacau, Rumunsko
- 406
-
Bacau, Rumunsko
- 407
-
Bistrita, Rumunsko
- 417
-
Bucharest, Rumunsko
- 412
-
Bucharest, Rumunsko
- 418
-
Bucharest, Rumunsko
- 423
-
Bucharest, Rumunsko
- 424
-
Bucharest, Rumunsko
- 434
-
Bucharest, Rumunsko
- 436
-
Constanta, Rumunsko
- 427
-
Craiova, Rumunsko
- 411
-
Craiova, Rumunsko
- 433
-
Drobeta Turnu Severin, Rumunsko
- 404
-
Foscani, Jud. Vrancea, Rumunsko
- 437
-
Galati, Rumunsko
- 405
-
Galati, Rumunsko
- 420
-
Lasi, Rumunsko
- 403
-
Lasi, Rumunsko
- 409
-
Medgidia, Rumunsko
- 415
-
Orastie, Rumunsko
- 402
-
Pitesti, Rumunsko
- 401
-
Pitesti, Rumunsko
- 428
-
Resista, Rumunsko
- 422
-
Râmnicu Vâlcea, Rumunsko
- 435
-
Satu Mare, Rumunsko
- 408
-
Sfantu Gheorghe, Rumunsko
- 429
-
Sibiu, Rumunsko
- 413
-
Targoviste, Rumunsko
- 416
-
Timisoara, Rumunsko
- 414
-
Timisoara, Rumunsko
- 421
-
Târgu-Mureş, Rumunsko
- 432
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko
- 521
-
Bratislava, Slovensko
- 500
-
Bratislava, Slovensko
- 502
-
Bratislava, Slovensko
- 507
-
Bratislava, Slovensko
- 514
-
Dolni Kubin, Slovensko
- 501
-
Dubnica Nad Vahom, Slovensko
- 505
-
Krompachy, Slovensko
- 522
-
Lucenec, Slovensko
- 520
-
Skalica, Slovensko
- 508
-
Spisska Nova Ves, Slovensko
- 503
-
Stara Lubovna, Slovensko
- 509
-
Trencin, Slovensko
- 510
-
Vranov, Slovensko
- 519
-
Zilina, Slovensko
- 516
-
Zvolen, Slovensko
- 518
-
-
-
-
-
Chomutov, Česko
- 813
-
Hradec Kralove, Česko
- 808
-
Hradec Kralove, Česko
- 822
-
Litomysl, Česko
- 811
-
Ostrava-Poruba, Česko
- 803
-
Pardubice, Česko
- 809
-
Pisek, Česko
- 817
-
Plzen-Lochotin, Česko
- 814
-
Praha 1, Česko
- 805
-
Praha 10, Česko
- 829
-
Praha 4, Česko
- 825
-
Praha 5, Česko
- 804
-
Rakovnik, Česko
- 832
-
Zlin, Česko
- 819
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Řecko
- 607
-
Athens, Řecko
- 600
-
Athens, Řecko
- 602
-
Athens, Řecko
- 605
-
Athens, Řecko
- 610
-
Chaidari, Řecko
- 608
-
Marousi, Řecko
- 611
-
Melissia, Řecko
- 601
-
Thessaloniki, Řecko
- 604
-
Thessaloniki, Řecko
- 606
-
-
-
-
-
Alzira (Valencia), Španělsko
- 308
-
Badalona, Španělsko
- 320
-
Barcelona, Španělsko
- 301
-
Barcelona, Španělsko
- 303
-
Barcelona, Španělsko
- 305
-
Barcelona, Španělsko
- 318
-
Burgos, Španělsko
- 315
-
Ciudad Real, Španělsko
- 313
-
Madrid, Španělsko
- 306
-
Madrid, Španělsko
- 307
-
Palma de Mallorca, Španělsko
- 314
-
Valencia, Španělsko
- 312
-
-
-
-
-
Biel, Švýcarsko
- 355
-
Sargans, Švýcarsko
- 353
-
St. Gallen, Švýcarsko
- 354
-
Tschugg, Švýcarsko
- 351
-
Zürich, Švýcarsko
- 350
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s idiopatickou Parkinsonovou chorobou v časném stadiu vyžadující dopaminergní monoterapii (rotigotin, jiní agonisté dopaminu nebo levodopa) na začátku studie
- Pacienti v pokročilém stadiu Parkinsonovy choroby vyžadující na začátku studie dopaminergní léčbu levodopou v kombinaci s rotigotinem nebo jinými agonisty dopaminu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni splnit požadavky studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
|---|
|
Neupro
Neupro na začátku studie
|
|
Dopaminový agonista
Jiný dopaminový agonista na začátku studie
|
|
L-Dopa
|
|
Neupro + L-Dopa
Neupro v kombinaci s L-Dopa na začátku studie
|
|
Dopaminový agonista + L-Dopa
Další dopaminový agonista v kombinaci s L-Dopa na začátku studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu stavu v Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Část III při návštěvě 7 (33. měsíc)
Časové okno: Od základního stavu k návštěvě 7 (33. měsíc)
|
Jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS) část III (zkouška motoru) obsahuje 31 otázek.
Každá otázka se pohybuje od 0 (nejlepší možný výsledek) do 4 (nejhorší výsledek).
Celkové skóre se pohybuje od 0 (nejlepší možný výsledek) do 124 (nejhorší výsledek).
|
Od základního stavu k návštěvě 7 (33. měsíc)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Otázka 32 části IV při návštěvě 7 (33. měsíc)
Časové okno: Od základního stavu k návštěvě 7 (33. měsíc)
|
Otázka 32 v části IV se ptá na Unified Parkinson's disease Rating scale (UPDRS).
"Jakou část dne bdění jsou přítomny dyskineze?"
Odpovědi se pohybují od 0 (žádné) do 4 (76–100 % dne).
|
Od základního stavu k návštěvě 7 (33. měsíc)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Otázka 33 z části IV při návštěvě 7 (33. měsíc)
Časové okno: Od základního stavu k návštěvě 7 (33. měsíc)
|
Sjednocená škála hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS) část IV otázka 33 se dotazuje na komplikace terapie v minulém týdnu prostřednictvím otázky „Jak deaktivující jsou dyskineze?
" Odpovědi se pohybují od 0 (bez deaktivace) do 4 (zcela deaktivace).
|
Od základního stavu k návštěvě 7 (33. měsíc)
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Otázka 39 z části IV při návštěvě 7 (33. měsíc)
Časové okno: 33 měsíců
|
Otázka č. 39 v části IV jednotné škály hodnocení Parkinsonovy nemoci (UPDRS) se ptá: „Jakou část dne je pacient v průměru „neaktivní?“
Odpovědi se pohybují od 0 (žádné) do 4 (76–100 % dne).
|
33 měsíců
|
|
Změna skóre noční dystonie křeče (NADCS) od výchozí hodnoty při návštěvě 7 (33. měsíc)
Časové okno: 33 měsíců
|
NADCS hodnotí motorické potíže související se spánkem, včetně noční akineze, dystonie a bolestivých křečí podle ordinální stupnice závažnosti. Celkové skóre NADCS se pohybuje od 0 (normální) do 4 (maximální závažnost). Hodnota NADCS chyběla u jednoho subjektu při návštěvě 7. |
33 měsíců
|
|
Hoehn & Yahr Stage při návštěvě 7 (33. měsíc)
Časové okno: 33 měsíců
|
Případné stanovení stádia Parkinsonovy choroby podle Hoehna a Yahra ve stádiu „on“ musel provést lékař. Možná inscenace:
|
33 měsíců
|
|
Hlášené nežádoucí příhody fibrózy srdeční chlopně během studie (až 33 měsíců)
Časové okno: 33 měsíců
|
Analýza byla provedena pro nedisjunktivní klasifikaci na pacienty s rizikem rozvoje nežádoucí příhody spojené s rotigotinem a pacienty s rizikem rozvoje nežádoucí příhody nesouvisející s rotigotinem.
|
33 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- SP0854
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Idiopatická Parkinsonova nemoc
-
NCT07277699Dokončeno
-
NCT07402928NáborZdravý | Parkinson | Administrace léků
-
NCT03630302Dokončeno
-
NCT02305277Dokončeno
-
NCT06154772Dokončeno
-
NCT06755645Zatím nenabíráme
-
NCT07618637DokončenoParkinson | Potíže s polykáním | Orofaryngeální dysfagie (OPD)
-
NCT07435181Zatím nenabírámeAtrioventrikulární reentry tachykardie | Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom
-
NCT07523425NáborParkinson Desisease