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Avortement médical pour échec de la contraception d'urgence

15 mai 2008 mis à jour par: Taizhou Hospital

Interruption médicale de grossesse en raison d'un échec de la contraception d'urgence : un essai randomisé comparant la mifépristone combinée au misoprostol et au misoprostol seul.

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité, l'innocuité et l'acceptabilité d'un prétraitement par mifépristone et misoprostol par rapport au misoprostol seul dans l'interruption médicale de grossesse par échec de mifépristone EC.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les femmes demandent généralement un avortement lorsqu'elles ont connu un échec de la contraception d'urgence (CU); cette population représente 13 % de toutes les interruptions précoces de grossesse en Chine. De nombreuses femmes préféreraient opter pour un avortement médicamenteux afin d'éviter l'anesthésie plutôt qu'une opération chirurgicale. Cependant, l'interruption médicale de grossesse après échec de la CU à la mifépristone n'a pas été étudiée bien qu'elle ait déjà été largement pratiquée par des moyens empiriques en Chine. Il n'y a aucune clarification dans la littérature quant à savoir si la mifépristone est toujours efficace dans l'avortement médicamenteux avec son expérience d'échec précédente dans la CU. Cette étude randomisée visait à comparer l'efficacité, l'innocuité et l'acceptabilité d'un prétraitement par mifépristone et misoprostol par rapport au misoprostol seul dans l'interruption médicale de grossesse par échec de mifépristone EC.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
394

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Taizhou City, Zhejiang, Chine, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants inclus dans l'étude étaient des femmes âgées de 16 ans ou plus
  • en bonne santé générale,
  • en cas d'échec de la contraception d'urgence à la mifépristone,
  • présentant une grossesse unique intra-utérine confirmée par échographie pelvienne, avec une longueur couronne-croupe compatible dans les 56 jours de gestation au jour inscrit, et
  • demander un avortement médicamenteux pour grossesse non désirée.
  • Les femmes qui avaient eu une menace d'avortement ou un échec de grossesse ont également été incluses.
  • Les participants devaient signer un formulaire de consentement éclairé avant l'inscription, disposés à se conformer au calendrier des visites de suivi et disposés à subir une aspiration chirurgicale si indiqué.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion comprenaient une grossesse extra-utérine suspectée ou avérée,
  • allergie ou contre-indications à la mifépristone (corticothérapie systémique chronique, insuffisance surrénalienne) ou au misoprostol (hypertension, sténose mitrale, asthme sévère, glaucome, anémie falciforme et hypotension),
  • antécédents ou signes de thromboembolie, de maladie cardiovasculaire ou de maladie hépatique, hémoglobine ≤ 90 g/l, tabagisme important (plus de 10 par jour),
  • présence d'un dispositif intra-utérin et allaitement.
  • D'autres critères d'exclusion incluaient les participants qui avaient échoué à la CU en raison d'une utilisation incorrecte, par exemple, avoir d'autres rapports sexuels non protégés après la CU.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Mf+Mme
Les femmes du groupe mifépristone combiné misoprostol (Mf+Ms) ont reçu une dose unique de mifépristone (comprimés de mifépristone ; Xianju Pharmacy, Zhejiang, Chine) 200 mg par voie orale le jour 1, puis sont retournées à la clinique le jour 3 et ont reçu du misoprostol (Cytotec tableaux ; Searle, une division de Monsanto.P.L.C, Angleterre) 0,8 mg par voie orale
Médicament: mifépristone combiné misoprostol
les femmes ont reçu une dose unique de mifépristone (comprimés de mifépristone ; pharmacie Xianju, Zhejiang, Chine) 200 mg par voie orale le jour 1, puis sont retournées à la clinique le jour 3 et ont reçu du misoprostol (tableaux Cytotec ; Searle, une division de Monsanto.P.L.C, Angleterre) 0,8 mg par voie orale
Expérimental: Mme-seule
Les patients du groupe témoin (Ms-seule) n'ont reçu que 0,8 mg de misoprostol par voie orale au jour 3.
Médicament: protocole misoprostol seul
les patients n'ont reçu que 0,8 mg de misoprostol par voie orale le jour 3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
taux d'avortement complet
Délai: jour d'étude 17 (14 jours après le misoprostol)
jour d'étude 17 (14 jours après le misoprostol)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
effets secondaires, moment de l'expulsion et durée du saignement
Délai: moment de l'expulsion au jour 17, autres à 45 jours après l'avortement
moment de l'expulsion au jour 17, autres à 45 jours après l'avortement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Taizhou Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 mai 2008

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
16 mai 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mai 2008

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Taizhou2004-08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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