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Avortement médical pour échec de la contraception d'urgence

15 mai 2008 mis à jour par: Taizhou Hospital

Interruption médicale de grossesse en raison d'un échec de la contraception d'urgence : un essai randomisé comparant la mifépristone combinée au misoprostol et au misoprostol seul.

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité, l'innocuité et l'acceptabilité d'un prétraitement par mifépristone et misoprostol par rapport au misoprostol seul dans l'interruption médicale de grossesse par échec de mifépristone EC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les femmes demandent généralement un avortement lorsqu'elles ont connu un échec de la contraception d'urgence (CU); cette population représente 13 % de toutes les interruptions précoces de grossesse en Chine. De nombreuses femmes préféreraient opter pour un avortement médicamenteux afin d'éviter l'anesthésie plutôt qu'une opération chirurgicale. Cependant, l'interruption médicale de grossesse après échec de la CU à la mifépristone n'a pas été étudiée bien qu'elle ait déjà été largement pratiquée par des moyens empiriques en Chine. Il n'y a aucune clarification dans la littérature quant à savoir si la mifépristone est toujours efficace dans l'avortement médicamenteux avec son expérience d'échec précédente dans la CU. Cette étude randomisée visait à comparer l'efficacité, l'innocuité et l'acceptabilité d'un prétraitement par mifépristone et misoprostol par rapport au misoprostol seul dans l'interruption médicale de grossesse par échec de mifépristone EC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

394

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Taizhou City, Zhejiang, Chine, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les participants inclus dans l'étude étaient des femmes âgées de 16 ans ou plus
  • en bonne santé générale,
  • en cas d'échec de la contraception d'urgence à la mifépristone,
  • présentant une grossesse unique intra-utérine confirmée par échographie pelvienne, avec une longueur couronne-croupe compatible dans les 56 jours de gestation au jour inscrit, et
  • demander un avortement médicamenteux pour grossesse non désirée.
  • Les femmes qui avaient eu une menace d'avortement ou un échec de grossesse ont également été incluses.
  • Les participants devaient signer un formulaire de consentement éclairé avant l'inscription, disposés à se conformer au calendrier des visites de suivi et disposés à subir une aspiration chirurgicale si indiqué.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion comprenaient une grossesse extra-utérine suspectée ou avérée,
  • allergie ou contre-indications à la mifépristone (corticothérapie systémique chronique, insuffisance surrénalienne) ou au misoprostol (hypertension, sténose mitrale, asthme sévère, glaucome, anémie falciforme et hypotension),
  • antécédents ou signes de thromboembolie, de maladie cardiovasculaire ou de maladie hépatique, hémoglobine ≤ 90 g/l, tabagisme important (plus de 10 par jour),
  • présence d'un dispositif intra-utérin et allaitement.
  • D'autres critères d'exclusion incluaient les participants qui avaient échoué à la CU en raison d'une utilisation incorrecte, par exemple, avoir d'autres rapports sexuels non protégés après la CU.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Mf+Mme
Les femmes du groupe mifépristone combiné misoprostol (Mf+Ms) ont reçu une dose unique de mifépristone (comprimés de mifépristone ; Xianju Pharmacy, Zhejiang, Chine) 200 mg par voie orale le jour 1, puis sont retournées à la clinique le jour 3 et ont reçu du misoprostol (Cytotec tableaux ; Searle, une division de Monsanto.P.L.C, Angleterre) 0,8 mg par voie orale
Médicament: mifépristone combiné misoprostol
les femmes ont reçu une dose unique de mifépristone (comprimés de mifépristone ; pharmacie Xianju, Zhejiang, Chine) 200 mg par voie orale le jour 1, puis sont retournées à la clinique le jour 3 et ont reçu du misoprostol (tableaux Cytotec ; Searle, une division de Monsanto.P.L.C, Angleterre) 0,8 mg par voie orale
Expérimental: Mme-seule
Les patients du groupe témoin (Ms-seule) n'ont reçu que 0,8 mg de misoprostol par voie orale au jour 3.
Médicament: protocole misoprostol seul
les patients n'ont reçu que 0,8 mg de misoprostol par voie orale le jour 3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux d'avortement complet
Délai: jour d'étude 17 (14 jours après le misoprostol)
jour d'étude 17 (14 jours après le misoprostol)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
effets secondaires, moment de l'expulsion et durée du saignement
Délai: moment de l'expulsion au jour 17, autres à 45 jours après l'avortement
moment de l'expulsion au jour 17, autres à 45 jours après l'avortement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taizhou Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2008

Première publication (Estimation)

14 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 mai 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2008

Dernière vérification

1 mai 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Taizhou2004-08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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