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Medizinischer Schwangerschaftsabbruch bei Versagen der Notfallverhütung

15. Mai 2008 aktualisiert von: Taizhou Hospital

Medizinischer Schwangerschaftsabbruch aufgrund eines Versagens der Notfallverhütung: Eine randomisierte Studie zum Vergleich von Mifepriston kombiniertem Misoprostol und Misoprostol allein.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz einer Vorbehandlung mit Mifepriston und Misoprostol im Vergleich zu Misoprostol allein beim medizinischen Schwangerschaftsabbruch durch Mifepriston-EG-Versagen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Frauen verlangen normalerweise eine Abtreibung, wenn sie ein Versagen der Notfallverhütung (EC) erlebt haben; diese Population macht 13 % aller frühen Schwangerschaftsabbrüche in China aus. Viele Frauen würden einen medikamentösen Schwangerschaftsabbruch zur Vermeidung einer Anästhesie einem chirurgischen Eingriff vorziehen. Der medikamentöse Schwangerschaftsabbruch nach Mifepriston-EG-Versagen ist jedoch nicht untersucht, obwohl er in China empirisch bereits ausgiebig praktiziert wurde. In der Literatur findet sich keine Klärung, ob Mifepriston bei medikamentöser Abtreibung mit seiner bisherigen Versagenserfahrung bei EC noch wirksam ist. Ziel dieser randomisierten Studie war es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz einer Vorbehandlung mit Mifepriston und Misoprostol im Vergleich zu Misoprostol allein beim medikamentösen Schwangerschaftsabbruch bei Mifepriston-EG-Versagen zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
394

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Taizhou City, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die in die Studie eingeschlossenen Teilnehmer waren Frauen im Alter von 16 Jahren oder älter
  • bei guter Allgemeingesundheit,
  • das Versagen einer Mifepriston-Notfallverhütung,
  • Vorliegen einer intrauterinen Einlingsschwangerschaft, bestätigt durch Ultraschalluntersuchung des Beckens, mit einer Scheitel-Steiß-Länge, die innerhalb von 56 Tagen nach der Schwangerschaft am Tag der Einschreibung kompatibel ist, und
  • Suche nach einem medizinischen Schwangerschaftsabbruch wegen ungewollter Schwangerschaft.
  • Frauen, die einen drohenden Schwangerschaftsabbruch oder eine gescheiterte Schwangerschaft hatten, wurden ebenfalls eingeschlossen.
  • Die Teilnehmer mussten vor der Einschreibung eine Einwilligungserklärung unterschreiben, bereit sein, den Zeitplan für Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten und sich bei Bedarf einer chirurgischen Aspiration zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den Ausschlusskriterien gehörten eine vermutete oder nachgewiesene Eileiterschwangerschaft,
  • Allergie oder Kontraindikationen für Mifepriston (chronische systemische Kortikosteroidtherapie, Nebenniereninsuffizienz) oder Misoprostol (Hypertonie, Mitralstenose, schweres Asthma, Glaukom, Sichelzellenanämie und Hypotonie),
  • Vorgeschichte oder Anzeichen von Thromboembolien, Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Lebererkrankungen, Hämoglobin ≤ 90 g/l, starkes Rauchen (mehr als 10 pro Tag),
  • Vorhandensein eines Intrauterinpessars und Stillen.
  • Andere Ausschlusskriterien umfassten Teilnehmer, die wegen falscher Anwendung ein EC-Versagen hatten, zum Beispiel weiteren ungeschützten Geschlechtsverkehr nach EC.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mf+Ms
Die Frauen in der Mifepriston-Kombinations-Misoprostol-Gruppe (Mf+Ms) erhielten eine Einzeldosis Mifepriston (Mifepriston-Tabletten; Xianju Pharmacy, Zhejiang, China) 200 mg oral am Tag 1 und kehrten dann am Tag 3 in die Klinik zurück und erhielten Misoprostol (Cytotec Tabellen, Searle, eine Abteilung von Monsanto.P.L.C, England) 0,8 mg oral
Arzneimittel: Mifepriston kombiniertes Misoprostol
Frauen erhielten eine Einzeldosis Mifepriston (Mifepriston-Tabletten; Xianju Pharmacy, Zhejiang, China) 200 mg oral am Tag 1 und kehrten dann am Tag 3 in die Klinik zurück und erhielten Misoprostol (Cytotec-Tabletten; Searle, A Division of Monsanto.P.L.C., England) 0,8 mg oral
Experimental: Ms-allein
Den Patienten der Kontrollgruppe (Ms allein) wurden am Tag 3 nur 0,8 mg Misoprostol oral verabreicht.
Arzneimittel: Misoprostol allein Protokoll
Patienten erhielten an Tag 3 nur 0,8 mg Misoprostol oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
komplette Abtreibungsrate
Zeitfenster: Studientag 17 (14 Tage nach Misoprostol)
Studientag 17 (14 Tage nach Misoprostol)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen, Zeitpunkt der Austreibung und Dauer der Blutung
Zeitfenster: Zeitpunkt der Austreibung am 17. Tag, andere am 45. Tag nach der Abtreibung
Zeitpunkt der Austreibung am 17. Tag, andere am 45. Tag nach der Abtreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Taizhou Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Taizhou2004-08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Abtreibung, herbeigeführt

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