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Aborto medico per fallimento della contraccezione d'emergenza

15 maggio 2008 aggiornato da: Taizhou Hospital

Interruzione medica della gravidanza a causa del fallimento della contraccezione d'emergenza: uno studio randomizzato che confronta il misoprostolo combinato con mifepristone e il solo misoprostolo.

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità del pretrattamento con mifepristone e misoprostolo rispetto al solo misoprostolo nell'interruzione medica della gravidanza per fallimento della EC del mifepristone.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le donne di solito richiedono un aborto quando hanno subito un fallimento della contraccezione d'emergenza (CE); questa popolazione rappresenta il 13% di tutte le interruzioni precoci di gravidanza in Cina. Molte donne preferirebbero scegliere un aborto farmacologico per evitare l'anestesia, piuttosto che un'operazione chirurgica. Tuttavia, l'interruzione medica di una gravidanza dopo il fallimento della EC del mifepristone non è stata studiata sebbene sia già stata ampiamente praticata con mezzi empirici in Cina. Non ci sono chiarimenti in letteratura sul fatto che il mifepristone sia ancora efficace nell'aborto medico con la sua precedente esperienza di fallimento nella CE. Questo studio randomizzato aveva lo scopo di confrontare l'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità del pre-trattamento con mifepristone e misoprostolo rispetto al solo misoprostolo nell'interruzione medica della gravidanza per fallimento della EC del mifepristone.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
394

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Taizhou City, Zhejiang, Cina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti inclusi nello studio erano donne di età pari o superiore a 16 anni
  • con buona salute generale,
  • sperimentare un fallimento della contraccezione di emergenza con mifepristone,
  • presentare una gravidanza singola intrauterina confermata dall'ecografia pelvica, con una lunghezza corona-groppa compatibile entro 56 giorni di gestazione al giorno dell'arruolamento, e
  • cercando un aborto medico per gravidanza indesiderata.
  • Sono state incluse anche le donne che hanno avuto una minaccia di aborto o una gravidanza fallita.
  • I partecipanti dovevano firmare un modulo di consenso informato prima dell'arruolamento, disposti a rispettare il programma delle visite di follow-up e disposti a sottoporsi ad aspirazione chirurgica se indicato.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includevano gravidanza ectopica sospetta o provata,
  • allergia o controindicazioni al mifepristone (terapia sistemica cronica con corticosteroidi, insufficienza surrenalica) o al misoprostolo (ipertensione, stenosi mitralica, asma grave, glaucoma, anemia falciforme e ipotensione),
  • anamnesi o evidenza di tromboembolia, malattie cardiovascolari o epatiche, emoglobina ≤ 90 g/l, fumo intenso (più di 10 al giorno),
  • presenza di un dispositivo intrauterino e allattamento al seno.
  • Altri criteri di esclusione includevano i partecipanti che avevano un fallimento dell'EC a causa di un uso scorretto, ad esempio, avendo ulteriori rapporti non protetti dopo l'EC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Mf+signora
Le donne nel gruppo misoprostolo combinato con mifepristone (Mf+Ms) hanno ricevuto una singola dose di mifepristone (compresse Mifepristone; Xianju Pharmacy, Zhejiang, Cina) 200 mg per via orale il giorno 1, quindi sono tornate in clinica il giorno 3 e hanno ricevuto misoprostolo (Cytotec tabelle; Searle, A Division of Monsanto.P.L.C, Inghilterra) 0,8 mg per via orale
Droga: mifepristone combinato misoprostolo
le donne hanno ricevuto una singola dose di mifepristone (compresse di mifepristone; farmacia Xianju, Zhejiang, Cina) 200 mg per via orale il giorno 1, quindi sono tornate in clinica il giorno 3 e hanno ricevuto misoprostol (tabelle Cytotec; Searle, A Division of Monsanto.P.L.C, Inghilterra) 0,8 mg per via orale
Sperimentale: Ms-solo
Ai pazienti del gruppo di controllo (solo Ms) sono stati somministrati solo 0,8 mg di misoprostolo per via orale il giorno 3.
Droga: protocollo misoprostolo da solo
ai pazienti sono stati somministrati solo 0,8 mg di misoprostolo per via orale il giorno 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di aborto completo
Lasso di tempo: giorno 17 dello studio (14 giorni dopo il misoprostolo)
giorno 17 dello studio (14 giorni dopo il misoprostolo)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
effetti collaterali, tempi di espulsione e durata del sanguinamento
Lasso di tempo: tempi di espulsione al giorno 17, altri a 45 giorni dopo l'aborto
tempi di espulsione al giorno 17, altri a 45 giorni dopo l'aborto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Taizhou Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2008

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Taizhou2004-08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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