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Étude visant à déterminer la dose initiale intraveineuse optimale de MIRCERA pour le traitement des participants pédiatriques atteints d'anémie et de maladie rénale chronique sous hémodialyse

8 août 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Une étude ouverte multicentrique à doses multiples pour déterminer la dose initiale optimale de MIRCERA intraveineux pour le traitement d'entretien de l'anémie chez les participants pédiatriques atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse

Cette étude séquentielle évaluera l'efficacité et l'innocuité de doses multiples intraveineuses (IV) de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta (MIRCERA) et déterminera la dose initiale optimale pour le traitement d'entretien de l'anémie chez les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse. Les participants pédiatriques continueront à prendre de l'époétine alfa, de l'époétine bêta ou de la darbépoétine alfa pendant la période de dépistage, après quoi ils recevront MIRCERA IV mensuellement, à une dose initiale liée à la dose hebdomadaire précédente d'époétine ou de darbépoétine alfa. En fonction de la réponse obtenue, un autre groupe peut être sélectionné pour recevoir une dose plus élevée ou plus faible.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
64

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • KfH Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • KfH-Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Klinik der Uni zu Köln; Kinderklinik
      • Memmingen, Allemagne, 87700
        • Kinderklinik Memmingen; Kinderdialysezentrum
      • Münster, Allemagne, 48149
        • KfH-Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
  • Australie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • Royal Children'S Hospital; Department of Nephrology
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1020
        • Hôpital Enfants Reine Fabiola
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Nefrologia
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz: Nefrologia Pediatrica
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Nefrologia Pediatrica
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Nefrologia Pediatrica
  • France
      • Bron, France, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant; Ped Nephrologie Rhumatologie
      • Lille, France, 59037
        • Hopital Jeanne De Flandre; Cons Pediatrie
      • Marseille, France, 13385
        • Hopital Timone Enfants; Nephrologie Hemodialyse
      • Montpellier, France, 34295
        • Hopital Arnaud De Villeneuve; Pediatrie I
      • Paris, France, 75019
        • Hôpital Robert Debré; Nephrologie pediatrique
      • Paris, France, 75571
        • Hopital Armand Trousseau; Pediatrie Nephrologie
      • Strasbourg, France, 67098
        • Höpital Hautepierre; Pediatrie 1
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 107014
        • DGCB St. Vladimir; Pediatric nephrologist
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 198205
        • SBIH Children City Hospital #1; Dialysis department
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Semmelweis University; 1st Department of Pediatrics, Pediatric Nephrology Center
  • Italie
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italie, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu; U.O. Di Nefrologia E Dialisi
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Italie, 16148
        • IRCCS G. Gaslini; U.O. Nefrologia, Dialisi e Trapianto
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Italie, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita; U.O. Autonoma di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italie, 35128
        • A.O. Di Padova; Dipartimento Di Pediatria U.O. Di Nefrologia Pediatrica, Dialisi e Trapianto
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-294
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Chorob Nerek i Nadciśnienia Dzieci i Mlodziezy
      • Lodz, Pologne, 93-338
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Nefrologii i Dializoterapii
      • Lublin, Pologne, 20-093
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny; Klinika Nefrologii Dzieciecej
      • Szczecin, Pologne, 70-410
        • SPSZOZ Zdroje Oddzial Pediatrii; Nefrologii i Toksykologii ze Stacja Dializ
      • Torun, Pologne, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy; Osrodek Chorob Nerek i Dializoterapii
      • Warszawa, Pologne, 04-730
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka, Klinika Nefrologii, Transp. Nerek i Nadcisnienia Tetniczego
      • Wroclaw, Pologne, 50-369
        • Akademia Medyczna im. Piastow Slaskich; Katedra i Klinika Nefrologii Pediatrycznej
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Iasi, Roumanie, 700309
        • St. Maria Emergency Clinical Hospital for Children
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10310
        • Chulalongkorn university Faculty of Medicine;Department of Pediatrics
      • Bangkok, Thaïlande, 10700
        • Siriraj Hospital, Faculty of Medicine; Department of Pediatrics
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 04209
        • Kiev city childrens nephrological center of hospital #1; Nephrology and RRT
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69076
        • Public Institution Zaporizhzhia City Multispecialty Children's Hospital #5; Allergologic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 17 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 5 à 17 ans (en Russie uniquement : 12-17 ans) atteints d'anémie rénale chronique cliniquement stable
  • Hémodialyse supérieure ou égale à (>=) 8 semaines
  • Traitement d'entretien intraveineux stable avec de l'époétine alfa, de l'époétine bêta ou de la darbépoétine alfa pendant >= 8 semaines avant le dépistage et sans changement de dose hebdomadaire >= 25 pour cent (%) (augmentation ou diminution) pendant les 2 semaines de dépistage

Critère d'exclusion:

  • Saignements gastro-intestinaux manifestes dans les 8 semaines précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage
  • Transfusions de globules rouges (GR) dans les 8 semaines précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage
  • Maladie maligne active
  • Aplasie pure des globules rouges (PRCA) ou antécédents de PRCA
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Participants sexuellement actifs : ne souhaitent pas utiliser une contraception fiable pendant le traitement et pendant les 90 jours suivant la fin du traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe MIRCERA 1 : Groupe de facteur de conversion intermédiaire
Les participants recevront une injection intraveineuse de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta (MIRCERA) à une dose initiale basée sur un facteur de conversion intermédiaire de leur dose précédente d'agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) (4 * dose hebdomadaire précédente d'époétine [unités internationales {UI}]/ 250 ou 4 * dose hebdomadaire précédente de darbepoetin alfa [microgrammes {mcg}]/1,1) une fois toutes les 4 semaines pendant 20 semaines. Les participants qui termineront les 20 semaines de traitement avec un taux d'hémoglobine (Hb) à ± 1 gramme par décilitre (g/dL) de leur taux d'Hb de base et dans la plage cible de 10 à 12 g/dL entreront dans une période facultative de 52 semaines période de prolongation de sécurité. Pendant cette période, les participants continueront à recevoir l'injection de MIRCERA IV une fois toutes les 4 semaines.
Médicament: Méthoxy Polyéthylène Glycol-Epoetin Beta
Sera administré IV, toutes les 4 semaines.
Autres noms:
  • MIRCERA
  • RO0503821
EXPÉRIMENTAL: MIRCERA Groupe 2 : Groupe à facteur de conversion élevé
Les participants recevront l'injection IV de MIRCERA en fonction d'un facteur de conversion élevé par rapport à leur dose précédente d'ASE (4 * dose hebdomadaire d'époétine précédente [UI]/125 ou 4 * dose hebdomadaire précédente de darbepoetin alfa [mcg]/0,55) une fois toutes les 4 semaines pendant 20 semaines. Les participants qui termineront les 20 semaines de traitement avec une Hb à ± 1 g/dL de leur Hb de base et dans la plage cible de 10 à 12 g/dL entreront dans une période d'extension de sécurité facultative de 52 semaines. Pendant cette période, les participants continueront à recevoir l'injection de MIRCERA IV une fois toutes les 4 semaines.
Médicament: Méthoxy Polyéthylène Glycol-Epoetin Beta
Sera administré IV, toutes les 4 semaines.
Autres noms:
  • MIRCERA
  • RO0503821

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la concentration moyenne d'Hb entre la ligne de base et la période d'évaluation
Délai: Baseline (Jour -20 au Jour 1), Période d'évaluation (Semaine 17 à Semaine 21)
Une concentration d'Hb de base moyenne ajustée en fonction du temps pour chaque individu a été calculée à l'aide d'une approche de l'aire sous la courbe (AUC) à partir de toutes les mesures d'Hb disponibles prises pendant la période de référence (jour -20 au jour 1). La concentration moyenne d'Hb de la période d'évaluation pour chaque individu a été calculée selon la même méthode, à partir de toutes leurs mesures disponibles prises pendant la période d'évaluation (semaine 17 à semaine 21). La variation de la concentration d'Hb entre les périodes de référence et d'évaluation a été calculée en soustrayant la concentration d'Hb de référence de la concentration d'Hb de la période d'évaluation.
Baseline (Jour -20 au Jour 1), Période d'évaluation (Semaine 17 à Semaine 21)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une concentration moyenne d'Hb pendant la période d'évaluation à ± 1 g/dL de leur Hb de base
Délai: Période d'évaluation (semaine 17 à semaine 21)
La valeur de base de l'Hb a été définie comme la concentration moyenne d'Hb à partir de toutes les mesures d'Hb disponibles prises pendant la période de référence (Jour -20 au Jour 1). La concentration d'Hb de la période d'évaluation a été définie comme la concentration moyenne d'Hb à partir de toutes les mesures d'Hb disponibles prises pendant la période d'évaluation (semaine 17 à semaine 21).
Période d'évaluation (semaine 17 à semaine 21)
Nombre de participants avec une concentration moyenne d'Hb pendant la période d'évaluation supérieure, inférieure ou inférieure à la plage de 10-12 g/dL
Délai: Période d'évaluation (semaine 17 à semaine 21)
La concentration d'Hb de la période d'évaluation a été définie comme la concentration moyenne d'Hb à partir de toutes les mesures d'Hb disponibles prises pendant la période d'évaluation (semaine 17 à semaine 21).
Période d'évaluation (semaine 17 à semaine 21)
Nombre de participants ayant reçu des transfusions sanguines
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
De la ligne de base à la semaine 20
Changement du nombre moyen de réticulocytes entre la période de référence et la période d'évaluation
Délai: Baseline (Jour -20 au Jour 1), Période d'évaluation (Semaine 17 à Semaine 21)
Un nombre de réticulocytes de base moyen ajusté dans le temps pour chaque individu a été calculé en utilisant une approche AUC à partir de tous les nombres de réticulocytes disponibles pris pendant la période de base (jour -20 au jour 1). Le nombre moyen de réticulocytes de la période d'évaluation pour chaque individu a été calculé selon la même méthode, à partir de toutes leurs mesures disponibles prises pendant la période d'évaluation (semaines 17 à 21). La variation du nombre de réticulocytes entre les périodes de référence et d'évaluation a été calculée en soustrayant le nombre de réticulocytes de référence du nombre de réticulocytes de la période d'évaluation. Les réticulocytes relatifs ont été enregistrés et la conversion en valeurs absolues a été effectuée.
Baseline (Jour -20 au Jour 1), Période d'évaluation (Semaine 17 à Semaine 21)
Concentration sérique maximale observée (Cmax) de MIRCERA
Délai: Pré-dose (avec 1 heure avant l'administration du médicament) et 2, 48 heures après l'administration à la semaine 9, aux semaines 10, 11 et 12, pré-dose (avec 1 heure avant l'administration du médicament) à la semaine 13
La Cmax a été définie comme la concentration sérique la plus élevée observée à tous les points de collecte d'échantillons (comme indiqué dans le délai) et a été moyennée parmi les participants et rapportée.
Pré-dose (avec 1 heure avant l'administration du médicament) et 2, 48 heures après l'administration à la semaine 9, aux semaines 10, 11 et 12, pré-dose (avec 1 heure avant l'administration du médicament) à la semaine 13
Aire sous la courbe concentration sérique-temps de 0 à 672 heures (AUC0-672h) de MIRCERA
Délai: Pré-dose (avec 1 heure avant l'administration du médicament) et 2, 48 heures après l'administration à la semaine 9, aux semaines 10, 11 et 12, pré-dose (avec 1 heure avant l'administration du médicament) à la semaine 13
Aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps sur 672 heures. AUC0-672h représente l'aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps entre le temps zéro et la fin de l'intervalle de dosage (AUC0-tau).
Pré-dose (avec 1 heure avant l'administration du médicament) et 2, 48 heures après l'administration à la semaine 9, aux semaines 10, 11 et 12, pré-dose (avec 1 heure avant l'administration du médicament) à la semaine 13
Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) de MIRCERA
Délai: Pré-dose (avec 1 heure avant l'administration du médicament) et 2, 48 heures après l'administration à la semaine 9, aux semaines 10, 11 et 12, pré-dose (avec 1 heure avant l'administration du médicament) à la semaine 13
Tmax a été défini comme le temps (en heures) pour atteindre Cmax (Cmax a été défini comme la concentration sérique la plus élevée observée sur tous les points de collecte d'échantillons [comme indiqué dans la période]). Le temps médian, parmi tous les participants, a été rapporté.
Pré-dose (avec 1 heure avant l'administration du médicament) et 2, 48 heures après l'administration à la semaine 9, aux semaines 10, 11 et 12, pré-dose (avec 1 heure avant l'administration du médicament) à la semaine 13
Demi-vie de phase terminale apparente (t1/2) de MIRCERA
Délai: Pré-dose (avec 1 heure avant l'administration du médicament) et 2, 48 heures après l'administration à la semaine 9, aux semaines 10, 11 et 12, pré-dose (avec 1 heure avant l'administration du médicament) à la semaine 13
t1/2 a été défini comme le temps (en heures) mesuré (à partir de tous les points temporels de prélèvement d'échantillons [tels que fournis dans la période]) pour que la concentration sérique diminue de moitié. Le t1/2 a été calculé comme le logarithme naturel de 2 divisé par λz ; où λz = constante du taux d'élimination terminale.
Pré-dose (avec 1 heure avant l'administration du médicament) et 2, 48 heures après l'administration à la semaine 9, aux semaines 10, 11 et 12, pré-dose (avec 1 heure avant l'administration du médicament) à la semaine 13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hoffmann-La Roche

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juillet 2008

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NH19707
  • 2007-007758-70 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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