Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu określenie optymalnej dożylnej dawki początkowej preparatu MIRCERA w leczeniu pacjentów pediatrycznych z niedokrwistością i przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie

8 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche

Otwarte wieloośrodkowe badanie wielodawkowe mające na celu określenie optymalnej dawki początkowej dożylnego preparatu MIRCERA w leczeniu podtrzymującym niedokrwistości u dzieci i młodzieży z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie

To sekwencyjne badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo wielokrotnych dawek dożylnego glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta (MIRCERA) i określi optymalną dawkę początkową w leczeniu podtrzymującym niedokrwistości u dzieci z przewlekłą chorobą nerek poddawanych hemodializie. Uczestnicy pediatryczni pozostaną na epoetynie alfa, epoetynie beta lub darbepoetynie alfa podczas okresu przesiewowego, po czym będą co miesiąc otrzymywać IV MIRCERA, w dawce początkowej odpowiadającej poprzedniej tygodniowej dawce epoetyny lub darbepoetyny alfa. W zależności od uzyskanej odpowiedzi można wybrać inną grupę, która otrzyma wyższą lub niższą dawkę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
64

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Children'S Hospital; Department of Nephrology
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • Hôpital Enfants Reine Fabiola
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Gasthuisberg
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107014
        • DGCB St. Vladimir; Pediatric nephrologist
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 198205
        • SBIH Children City Hospital #1; Dialysis department
  • Francja
      • Bron, Francja, 69677
        • Hopital Femme Mere Enfant; Ped Nephrologie Rhumatologie
      • Lille, Francja, 59037
        • Hopital Jeanne De Flandre; Cons Pediatrie
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hopital Timone Enfants; Nephrologie Hemodialyse
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Arnaud De Villeneuve; Pediatrie I
      • Paris, Francja, 75019
        • Hôpital Robert Debré; Nephrologie pediatrique
      • Paris, Francja, 75571
        • Hopital Armand Trousseau; Pediatrie Nephrologie
      • Strasbourg, Francja, 67098
        • Höpital Hautepierre; Pediatrie 1
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Nefrologia
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz: Nefrologia Pediatrica
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Nefrologia Pediatrica
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • Hospital Universitario la Fe; Servicio de Nefrologia Pediatrica
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • KfH Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • KfH-Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Klinik der Uni zu Köln; Kinderklinik
      • Memmingen, Niemcy, 87700
        • Kinderklinik Memmingen; Kinderdialysezentrum
      • Münster, Niemcy, 48149
        • KfH-Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-294
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Chorob Nerek i Nadciśnienia Dzieci i Mlodziezy
      • Lodz, Polska, 93-338
        • Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Nefrologii i Dializoterapii
      • Lublin, Polska, 20-093
        • Dzieciecy Szpital Kliniczny; Klinika Nefrologii Dzieciecej
      • Szczecin, Polska, 70-410
        • SPSZOZ Zdroje Oddzial Pediatrii; Nefrologii i Toksykologii ze Stacja Dializ
      • Torun, Polska, 87-100
        • Wojewodzki Szpital Dzieciecy; Osrodek Chorob Nerek i Dializoterapii
      • Warszawa, Polska, 04-730
        • Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka, Klinika Nefrologii, Transp. Nerek i Nadcisnienia Tetniczego
      • Wroclaw, Polska, 50-369
        • Akademia Medyczna im. Piastow Slaskich; Katedra i Klinika Nefrologii Pediatrycznej
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 022328
        • Fundeni Clinical Institute
      • Iasi, Rumunia, 700309
        • St. Maria Emergency Clinical Hospital for Children
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10310
        • Chulalongkorn university Faculty of Medicine;Department of Pediatrics
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital, Faculty of Medicine; Department of Pediatrics
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 04209
        • Kiev city childrens nephrological center of hospital #1; Nephrology and RRT
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69076
        • Public Institution Zaporizhzhia City Multispecialty Children's Hospital #5; Allergologic
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis University; 1st Department of Pediatrics, Pediatric Nephrology Center
  • Włochy
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Włochy, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu; U.O. Di Nefrologia E Dialisi
    • Liguria
      • Genova, Liguria, Włochy, 16148
        • IRCCS G. Gaslini; U.O. Nefrologia, Dialisi e Trapianto
    • Piemonte
      • Torino, Piemonte, Włochy, 10126
        • Ospedale Infantile Regina Margherita; U.O. Autonoma di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Włochy, 35128
        • A.O. Di Padova; Dipartimento Di Pediatria U.O. Di Nefrologia Pediatrica, Dialisi e Trapianto

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku 5-17 lat (tylko w Rosji: 12-17 lat) ze stabilną klinicznie przewlekłą niedokrwistością nerkową
  • Hemodializa przez okres dłuższy lub równy (>=) 8 tygodni
  • Dożylne stabilne leczenie podtrzymujące epoetyną alfa, epoetyną beta lub darbepoetyną alfa przez >= 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i bez tygodniowej zmiany dawki >= 25 procent (%) (zwiększanie lub zmniejszanie) w ciągu 2 tygodni badania przesiewowego

Kryteria wyłączenia:

  • Jawne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego
  • Transfuzje krwinek czerwonych (RBC) w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania przesiewowego
  • Aktywna choroba nowotworowa
  • Czysta aplazja czerwonokrwinkowa (PRCA) lub historia PRCA
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Osoby aktywne seksualnie: niechęć do stosowania skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 90 dni po zakończeniu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: MIRCERA Grupa 1: Grupa o pośrednim współczynniku konwersji
Uczestnicy otrzymają dożylnie wstrzyknięcie glikolu metoksypolietylenowego epoetyny beta (MIRCERA) w dawce początkowej opartej na pośrednim współczynniku konwersji z poprzedniej dawki czynnika stymulującego erytropoezę (ESA) (4 * poprzednia tygodniowa dawka epoetyny [jednostki międzynarodowe {IU}]/ 250 lub 4 * poprzednia cotygodniowa dawka darbepoetyny alfa [mikrogramy {mcg}]/1,1) raz na 4 tygodnie przez 20 tygodni. Uczestnicy, którzy ukończą 20-tygodniowe leczenie ze stężeniem hemoglobiny (Hb) w granicach ± ​​1 grama na decylitr (g/dl) wyjściowego poziomu Hb i w docelowym zakresie 10-12 g/dl, wezmą udział w opcjonalnym 52-tygodniowym okres przedłużenia bezpieczeństwa. W tym okresie uczestnicy będą nadal otrzymywać zastrzyk MIRCERA IV raz na 4 tygodnie.
Lek: Glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta
Będzie podawany IV, co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • MIRCERA
  • RO0503821
EKSPERYMENTALNY: MIRCERA Grupa 2: Grupa o wysokim współczynniku konwersji
Uczestnicy otrzymają zastrzyk MIRCERA IV w oparciu o wysoki współczynnik konwersji w stosunku do poprzedniej dawki ESA (4 * poprzednia tygodniowa dawka epoetyny [j.m.]/125 lub 4 * poprzednia tygodniowa dawka darbepoetyny alfa [mcg]/0,55) raz na 4 tygodnie przez 20 tygodni. Uczestnicy, którzy ukończą 20-tygodniowe leczenie z Hb w zakresie ± 1 g/dl wyjściowego poziomu Hb i w docelowym zakresie 10-12 g/dl, wezmą udział w opcjonalnym 52-tygodniowym okresie przedłużenia bezpieczeństwa. W tym okresie uczestnicy będą nadal otrzymywać zastrzyk MIRCERA IV raz na 4 tygodnie.
Lek: Glikol metoksypolietylenowy-epoetyna beta
Będzie podawany IV, co 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • MIRCERA
  • RO0503821

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego stężenia Hb między punktem wyjściowym a okresem oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -20 do dnia 1), okres oceny (tydzień 17 do tydzień 21)
Skorygowane czasowo średnie wyjściowe stężenie Hb dla każdego osobnika obliczono stosując metodę pola pod krzywą (AUC) na podstawie wszystkich dostępnych pomiarów Hb wykonanych w okresie odniesienia (od dnia -20 do dnia 1). Średnie stężenie Hb w okresie oceny dla każdego osobnika obliczono przy użyciu tej samej metody, ze wszystkich dostępnych pomiarów wykonanych w okresie oceny (od 17. tygodnia do 21. tygodnia). Zmianę stężenia Hb między okresem odniesienia a okresem oceny obliczono przez odjęcie wyjściowego stężenia Hb od stężenia Hb w okresie oceny.
Wartość wyjściowa (dzień -20 do dnia 1), okres oceny (tydzień 17 do tydzień 21)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze średnim stężeniem Hb w okresie oceny w zakresie ±1 g/dL ich wyjściowego stężenia Hb
Ramy czasowe: Okres oceny (od 17. tygodnia do 21. tygodnia)
Wyjściową wartość Hb zdefiniowano jako średnie stężenie Hb ze wszystkich dostępnych pomiarów Hb wykonanych w okresie linii podstawowej (od dnia -20 do dnia 1). Okres oceny Stężenie Hb zdefiniowano jako średnie stężenie Hb ze wszystkich dostępnych pomiarów Hb wykonanych w okresie oceny (od 17. tygodnia do 21. tygodnia).
Okres oceny (od 17. tygodnia do 21. tygodnia)
Liczba uczestników ze średnim stężeniem Hb w okresie oceny powyżej, w granicach lub poniżej zakresu 10-12 g/dL
Ramy czasowe: Okres oceny (od 17. tygodnia do 21. tygodnia)
Okres oceny Stężenie Hb zdefiniowano jako średnie stężenie Hb ze wszystkich dostępnych pomiarów Hb wykonanych w okresie oceny (od 17. tygodnia do 21. tygodnia).
Okres oceny (od 17. tygodnia do 21. tygodnia)
Liczba uczestników z transfuzjami krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
Linia bazowa do tygodnia 20
Zmiana średniej liczby retikulocytów między punktem wyjściowym a okresem oceny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień -20 do dnia 1), okres oceny (tydzień 17 do tydzień 21)
Dostosowaną do czasu średnią wyjściową liczbę retikulocytów dla każdego osobnika obliczono stosując podejście AUC ze wszystkich dostępnych zliczeń retikulocytów pobranych w okresie linii podstawowej (od dnia -20 do dnia 1). Średnią liczbę retikulocytów w okresie oceny dla każdego osobnika obliczono przy użyciu tej samej metody, na podstawie wszystkich dostępnych pomiarów wykonanych w okresie oceny (tygodnie od 17 do 21). Zmianę liczby retikulocytów między okresem wyjściowym a okresem oceny obliczono przez odjęcie początkowej liczby retikulocytów od liczby retikulocytów w okresie oceny. Zarejestrowano względne retikulocyty, przeprowadzono konwersję do wartości bezwzględnych.
Wartość wyjściowa (dzień -20 do dnia 1), okres oceny (tydzień 17 do tydzień 21)
Maksymalne obserwowane stężenie preparatu MIRCERA w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem leku) i 2, 48 godzin po podaniu dawki w tygodniu 9, w tygodniach 10, 11 i 12, przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem leku) w tygodniu 13
Cmax zdefiniowano jako najwyższe stężenie w surowicy zaobserwowane we wszystkich punktach czasowych pobierania próbek (zgodnie z ramami czasowymi) i uśredniono wśród uczestników i podano.
Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem leku) i 2, 48 godzin po podaniu dawki w tygodniu 9, w tygodniach 10, 11 i 12, przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem leku) w tygodniu 13
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas Od 0 do 672 godzin (AUC0-672h) preparatu MIRCERA
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem leku) i 2, 48 godzin po podaniu dawki w tygodniu 9, w tygodniach 10, 11 i 12, przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem leku) w tygodniu 13
Powierzchnia pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu w ciągu 672 godzin. AUC0-672h reprezentuje pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu od czasu zero do końca przerwy między dawkami (AUC0-tau).
Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem leku) i 2, 48 godzin po podaniu dawki w tygodniu 9, w tygodniach 10, 11 i 12, przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem leku) w tygodniu 13
Czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) preparatu MIRCERA
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem leku) i 2, 48 godzin po podaniu dawki w tygodniu 9, w tygodniach 10, 11 i 12, przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem leku) w tygodniu 13
Tmax zdefiniowano jako czas (w godzinach) do osiągnięcia Cmax (Cmax zdefiniowano jako najwyższe stężenie w surowicy obserwowane we wszystkich punktach czasowych pobierania próbek [zgodnie z ramami czasowymi]). Podano medianę czasu wśród wszystkich uczestników.
Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem leku) i 2, 48 godzin po podaniu dawki w tygodniu 9, w tygodniach 10, 11 i 12, przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem leku) w tygodniu 13
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie (t1/2) preparatu MIRCERA
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem leku) i 2, 48 godzin po podaniu dawki w tygodniu 9, w tygodniach 10, 11 i 12, przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem leku) w tygodniu 13
t1/2 zdefiniowano jako czas (w godzinach) mierzony (ze wszystkich punktów czasowych pobierania próbek [jak podano w ramach czasowych]), w którym stężenie w surowicy zmniejszyło się o połowę. t1/2 obliczono jako logarytm naturalny z 2 podzielony przez λz; gdzie λz = stała szybkości eliminacji końcowej.
Przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem leku) i 2, 48 godzin po podaniu dawki w tygodniu 9, w tygodniach 10, 11 i 12, przed podaniem dawki (1 godzina przed podaniem leku) w tygodniu 13

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hoffmann-La Roche

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NH19707
  • 2007-007758-70 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami