Étude visant à déterminer la dose initiale intraveineuse optimale de MIRCERA pour le traitement des participants pédiatriques atteints d'anémie et de maladie rénale chronique sous hémodialyse
8 août 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude ouverte multicentrique à doses multiples pour déterminer la dose initiale optimale de MIRCERA intraveineux pour le traitement d'entretien de l'anémie chez les participants pédiatriques atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse
Cette étude séquentielle évaluera l'efficacité et l'innocuité de doses multiples intraveineuses (IV) de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta (MIRCERA) et déterminera la dose initiale optimale pour le traitement d'entretien de l'anémie chez les enfants atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse.
Les participants pédiatriques continueront à prendre de l'époétine alfa, de l'époétine bêta ou de la darbépoétine alfa pendant la période de dépistage, après quoi ils recevront MIRCERA IV mensuellement, à une dose initiale liée à la dose hebdomadaire précédente d'époétine ou de darbépoétine alfa.
En fonction de la réponse obtenue, un autre groupe peut être sélectionné pour recevoir une dose plus élevée ou plus faible.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- KfH Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- KfH-Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
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Köln, Allemagne, 50937
- Klinik der Uni zu Köln; Kinderklinik
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Memmingen, Allemagne, 87700
- Kinderklinik Memmingen; Kinderdialysezentrum
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Münster, Allemagne, 48149
- KfH-Nierenzentrum für Kinder und Jugendliche
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Victoria
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Parkville, Victoria, Australie, 3052
- Royal Children'S Hospital; Department of Nephrology
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Bruxelles, Belgique, 1020
- Hôpital Enfants Reine Fabiola
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Leuven, Belgique, 3000
- UZ Leuven Gasthuisberg
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron; Servicio de Nefrologia
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz: Nefrologia Pediatrica
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio; Servicio de Nefrologia Pediatrica
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Valencia, Espagne, 46009
- Hospital Universitario la Fe; Servicio de Nefrologia Pediatrica
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Bron, France, 69677
- Hopital Femme Mere Enfant; Ped Nephrologie Rhumatologie
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Lille, France, 59037
- Hopital Jeanne De Flandre; Cons Pediatrie
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Marseille, France, 13385
- Hopital Timone Enfants; Nephrologie Hemodialyse
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Montpellier, France, 34295
- Hopital Arnaud De Villeneuve; Pediatrie I
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Paris, France, 75019
- Hôpital Robert Debré; Nephrologie pediatrique
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Paris, France, 75571
- Hopital Armand Trousseau; Pediatrie Nephrologie
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Strasbourg, France, 67098
- Höpital Hautepierre; Pediatrie 1
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Moscow, Fédération Russe, 107014
- DGCB St. Vladimir; Pediatric nephrologist
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 198205
- SBIH Children City Hospital #1; Dialysis department
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Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis University; 1st Department of Pediatrics, Pediatric Nephrology Center
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00165
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesu; U.O. Di Nefrologia E Dialisi
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Liguria
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Genova, Liguria, Italie, 16148
- IRCCS G. Gaslini; U.O. Nefrologia, Dialisi e Trapianto
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Piemonte
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Torino, Piemonte, Italie, 10126
- Ospedale Infantile Regina Margherita; U.O. Autonoma di Nefrologia, Dialisi e Trapianto
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Veneto
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Padova, Veneto, Italie, 35128
- A.O. Di Padova; Dipartimento Di Pediatria U.O. Di Nefrologia Pediatrica, Dialisi e Trapianto
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Gdansk, Pologne, 80-294
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne; Klinika Chorob Nerek i Nadciśnienia Dzieci i Mlodziezy
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Lodz, Pologne, 93-338
- Instytut "Centrum Zdrowia Matki Polki; Klinika Nefrologii i Dializoterapii
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Lublin, Pologne, 20-093
- Dzieciecy Szpital Kliniczny; Klinika Nefrologii Dzieciecej
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Szczecin, Pologne, 70-410
- SPSZOZ Zdroje Oddzial Pediatrii; Nefrologii i Toksykologii ze Stacja Dializ
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Torun, Pologne, 87-100
- Wojewodzki Szpital Dzieciecy; Osrodek Chorob Nerek i Dializoterapii
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Warszawa, Pologne, 04-730
- Instytut Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka, Klinika Nefrologii, Transp. Nerek i Nadcisnienia Tetniczego
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Wroclaw, Pologne, 50-369
- Akademia Medyczna im. Piastow Slaskich; Katedra i Klinika Nefrologii Pediatrycznej
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Bucharest, Roumanie, 022328
- Fundeni Clinical Institute
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Iasi, Roumanie, 700309
- St. Maria Emergency Clinical Hospital for Children
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Bangkok, Thaïlande, 10310
- Chulalongkorn university Faculty of Medicine;Department of Pediatrics
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital, Faculty of Medicine; Department of Pediatrics
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Kiev, Ukraine, 04209
- Kiev city childrens nephrological center of hospital #1; Nephrology and RRT
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Zaporizhzhia, Ukraine, 69076
- Public Institution Zaporizhzhia City Multispecialty Children's Hospital #5; Allergologic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants âgés de 5 à 17 ans (en Russie uniquement : 12-17 ans) atteints d'anémie rénale chronique cliniquement stable
- Hémodialyse supérieure ou égale à (>=) 8 semaines
- Traitement d'entretien intraveineux stable avec de l'époétine alfa, de l'époétine bêta ou de la darbépoétine alfa pendant >= 8 semaines avant le dépistage et sans changement de dose hebdomadaire >= 25 pour cent (%) (augmentation ou diminution) pendant les 2 semaines de dépistage
Critère d'exclusion:
- Saignements gastro-intestinaux manifestes dans les 8 semaines précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage
- Transfusions de globules rouges (GR) dans les 8 semaines précédant le dépistage ou pendant la période de dépistage
- Maladie maligne active
- Aplasie pure des globules rouges (PRCA) ou antécédents de PRCA
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Participants sexuellement actifs : ne souhaitent pas utiliser une contraception fiable pendant le traitement et pendant les 90 jours suivant la fin du traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe MIRCERA 1 : Groupe de facteur de conversion intermédiaire
Les participants recevront une injection intraveineuse de méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta (MIRCERA) à une dose initiale basée sur un facteur de conversion intermédiaire de leur dose précédente d'agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) (4 * dose hebdomadaire précédente d'époétine [unités internationales {UI}]/ 250 ou 4 * dose hebdomadaire précédente de darbepoetin alfa [microgrammes {mcg}]/1,1)
une fois toutes les 4 semaines pendant 20 semaines.
Les participants qui termineront les 20 semaines de traitement avec un taux d'hémoglobine (Hb) à ± 1 gramme par décilitre (g/dL) de leur taux d'Hb de base et dans la plage cible de 10 à 12 g/dL entreront dans une période facultative de 52 semaines période de prolongation de sécurité.
Pendant cette période, les participants continueront à recevoir l'injection de MIRCERA IV une fois toutes les 4 semaines.
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Sera administré IV, toutes les 4 semaines.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: MIRCERA Groupe 2 : Groupe à facteur de conversion élevé
Les participants recevront l'injection IV de MIRCERA en fonction d'un facteur de conversion élevé par rapport à leur dose précédente d'ASE (4 * dose hebdomadaire d'époétine précédente [UI]/125 ou 4 * dose hebdomadaire précédente de darbepoetin alfa [mcg]/0,55)
une fois toutes les 4 semaines pendant 20 semaines.
Les participants qui termineront les 20 semaines de traitement avec une Hb à ± 1 g/dL de leur Hb de base et dans la plage cible de 10 à 12 g/dL entreront dans une période d'extension de sécurité facultative de 52 semaines.
Pendant cette période, les participants continueront à recevoir l'injection de MIRCERA IV une fois toutes les 4 semaines.
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Sera administré IV, toutes les 4 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la concentration moyenne d'Hb entre la ligne de base et la période d'évaluation
Délai: Baseline (Jour -20 au Jour 1), Période d'évaluation (Semaine 17 à Semaine 21)
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Une concentration d'Hb de base moyenne ajustée en fonction du temps pour chaque individu a été calculée à l'aide d'une approche de l'aire sous la courbe (AUC) à partir de toutes les mesures d'Hb disponibles prises pendant la période de référence (jour -20 au jour 1).
La concentration moyenne d'Hb de la période d'évaluation pour chaque individu a été calculée selon la même méthode, à partir de toutes leurs mesures disponibles prises pendant la période d'évaluation (semaine 17 à semaine 21).
La variation de la concentration d'Hb entre les périodes de référence et d'évaluation a été calculée en soustrayant la concentration d'Hb de référence de la concentration d'Hb de la période d'évaluation.
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Baseline (Jour -20 au Jour 1), Période d'évaluation (Semaine 17 à Semaine 21)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec une concentration moyenne d'Hb pendant la période d'évaluation à ± 1 g/dL de leur Hb de base
Délai: Période d'évaluation (semaine 17 à semaine 21)
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La valeur de base de l'Hb a été définie comme la concentration moyenne d'Hb à partir de toutes les mesures d'Hb disponibles prises pendant la période de référence (Jour -20 au Jour 1).
La concentration d'Hb de la période d'évaluation a été définie comme la concentration moyenne d'Hb à partir de toutes les mesures d'Hb disponibles prises pendant la période d'évaluation (semaine 17 à semaine 21).
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Période d'évaluation (semaine 17 à semaine 21)
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Nombre de participants avec une concentration moyenne d'Hb pendant la période d'évaluation supérieure, inférieure ou inférieure à la plage de 10-12 g/dL
Délai: Période d'évaluation (semaine 17 à semaine 21)
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La concentration d'Hb de la période d'évaluation a été définie comme la concentration moyenne d'Hb à partir de toutes les mesures d'Hb disponibles prises pendant la période d'évaluation (semaine 17 à semaine 21).
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Période d'évaluation (semaine 17 à semaine 21)
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Nombre de participants ayant reçu des transfusions sanguines
Délai: De la ligne de base à la semaine 20
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De la ligne de base à la semaine 20
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Changement du nombre moyen de réticulocytes entre la période de référence et la période d'évaluation
Délai: Baseline (Jour -20 au Jour 1), Période d'évaluation (Semaine 17 à Semaine 21)
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Un nombre de réticulocytes de base moyen ajusté dans le temps pour chaque individu a été calculé en utilisant une approche AUC à partir de tous les nombres de réticulocytes disponibles pris pendant la période de base (jour -20 au jour 1).
Le nombre moyen de réticulocytes de la période d'évaluation pour chaque individu a été calculé selon la même méthode, à partir de toutes leurs mesures disponibles prises pendant la période d'évaluation (semaines 17 à 21).
La variation du nombre de réticulocytes entre les périodes de référence et d'évaluation a été calculée en soustrayant le nombre de réticulocytes de référence du nombre de réticulocytes de la période d'évaluation.
Les réticulocytes relatifs ont été enregistrés et la conversion en valeurs absolues a été effectuée.
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Baseline (Jour -20 au Jour 1), Période d'évaluation (Semaine 17 à Semaine 21)
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Concentration sérique maximale observée (Cmax) de MIRCERA
Délai: Pré-dose (avec 1 heure avant l'administration du médicament) et 2, 48 heures après l'administration à la semaine 9, aux semaines 10, 11 et 12, pré-dose (avec 1 heure avant l'administration du médicament) à la semaine 13
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La Cmax a été définie comme la concentration sérique la plus élevée observée à tous les points de collecte d'échantillons (comme indiqué dans le délai) et a été moyennée parmi les participants et rapportée.
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Pré-dose (avec 1 heure avant l'administration du médicament) et 2, 48 heures après l'administration à la semaine 9, aux semaines 10, 11 et 12, pré-dose (avec 1 heure avant l'administration du médicament) à la semaine 13
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Aire sous la courbe concentration sérique-temps de 0 à 672 heures (AUC0-672h) de MIRCERA
Délai: Pré-dose (avec 1 heure avant l'administration du médicament) et 2, 48 heures après l'administration à la semaine 9, aux semaines 10, 11 et 12, pré-dose (avec 1 heure avant l'administration du médicament) à la semaine 13
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Aire sous la courbe concentration sérique en fonction du temps sur 672 heures.
AUC0-672h représente l'aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps entre le temps zéro et la fin de l'intervalle de dosage (AUC0-tau).
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Pré-dose (avec 1 heure avant l'administration du médicament) et 2, 48 heures après l'administration à la semaine 9, aux semaines 10, 11 et 12, pré-dose (avec 1 heure avant l'administration du médicament) à la semaine 13
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Temps nécessaire pour atteindre la Cmax (Tmax) de MIRCERA
Délai: Pré-dose (avec 1 heure avant l'administration du médicament) et 2, 48 heures après l'administration à la semaine 9, aux semaines 10, 11 et 12, pré-dose (avec 1 heure avant l'administration du médicament) à la semaine 13
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Tmax a été défini comme le temps (en heures) pour atteindre Cmax (Cmax a été défini comme la concentration sérique la plus élevée observée sur tous les points de collecte d'échantillons [comme indiqué dans la période]).
Le temps médian, parmi tous les participants, a été rapporté.
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Pré-dose (avec 1 heure avant l'administration du médicament) et 2, 48 heures après l'administration à la semaine 9, aux semaines 10, 11 et 12, pré-dose (avec 1 heure avant l'administration du médicament) à la semaine 13
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Demi-vie de phase terminale apparente (t1/2) de MIRCERA
Délai: Pré-dose (avec 1 heure avant l'administration du médicament) et 2, 48 heures après l'administration à la semaine 9, aux semaines 10, 11 et 12, pré-dose (avec 1 heure avant l'administration du médicament) à la semaine 13
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t1/2 a été défini comme le temps (en heures) mesuré (à partir de tous les points temporels de prélèvement d'échantillons [tels que fournis dans la période]) pour que la concentration sérique diminue de moitié.
Le t1/2 a été calculé comme le logarithme naturel de 2 divisé par λz ; où λz = constante du taux d'élimination terminale.
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Pré-dose (avec 1 heure avant l'administration du médicament) et 2, 48 heures après l'administration à la semaine 9, aux semaines 10, 11 et 12, pré-dose (avec 1 heure avant l'administration du médicament) à la semaine 13
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mars 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2008
Première publication (ESTIMATION)
17 juillet 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 septembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NH19707
- 2007-007758-70 (EUDRACT_NUMBER)
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