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Étude PRESEPT : Évaluation des performances du biomarqueur SEPT9 pour le dépistage du cancer colorectal (PRESEPT)

1 août 2014 mis à jour par: Epigenomics, Inc

Étude PRESEPT : Évaluation prospective des performances de Septin 9 pour le dépistage du cancer colorectal

Le but de cette étude est de recueillir des échantillons de sang et des données cliniques auprès de personnes éligibles aux directives de dépistage désignées par leur médecin pour recevoir une coloscopie de dépistage, et d'évaluer la performance d'un biomarqueur de méthylation de l'ADN spécifique au cancer colorectal pour la détection du cancer colorectal dans cette cohorte. . Sur la base des résultats de la coloscopie, de la polypectomie, de la biopsie et de l'histopathologie tissulaire chirurgicale, l'utilité clinique de Septin 9 comme test de dépistage du cancer colorectal sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est conçue comme une enquête clinique prospective à recrutement ouvert impliquant plusieurs sites d'étude clinique aux États-Unis et en Allemagne. Les sujets seront recrutés de manière compétitive sur plusieurs sites jusqu'à ce qu'au moins 50 cas d'adénocarcinome colorectal invasif identifiés par une coloscopie de dépistage et vérifiés par un examen clinique et histopathologique aient été recrutés. L'objectif principal de l'investigation est d'évaluer et de décrire les performances cliniques du Septin 9 Biomarker pour la détection des 50 personnes atteintes d'un adénocarcinome colorectal invasif identifiées dans cette population représentative de la population éligible aux directives de dépistage américaines. Les objectifs secondaires seront d'évaluer et de décrire les caractéristiques de performance du biomarqueur chez les personnes atteintes de polypes adénomateux de 10 mm ou plus, de lésion(s) plate(s) ou d'adénocarcinome non invasif.

Les sites collaborateurs identifieront et contacteront les patients devant subir une coloscopie de dépistage. Ces patients peuvent être sélectionnés par l'IP ou la personne désignée pour déterminer la pertinence et l'intérêt des patients pour la participation à l'étude. Le personnel du site d'étude rencontrera les patients répondant aux critères d'éligibilité et leur proposera de participer. Les patients intéressés par la participation et qui fournissent un consentement éclairé écrit seront inscrits en tant que sujets dans l'étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

7929

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
        • Berlin Private-Practice Gastroenterology Working Group
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • University of Hamburg-Eppendorf
      • Munich, Allemagne
        • Technical University of Munich
  • États-Unis
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486
        • Digestive Care
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • GI Care Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30134
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, États-Unis, 61107
        • Rockford Gastroenterology Associates, Ltd.
    • Iowa
      • Clive, Iowa, États-Unis, 50325
        • Heartland Medical Research, Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University of Louisville
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Minnesota Gastroenterology
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39202
        • Jackson Gastrointestinal Associates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Asheville Gastroenterology Associates PA
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
        • Southern Gastroenterology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Digestive Health Specialists
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97220
        • The Oregon Clinic
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Northwest Gastroenterology Clinic
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97205
        • The Portland Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • Regional Gastroenterology Associates of Lancaster, Ltd.
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina Digestive Disease Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
        • Gastroenterology Center Of The Midsouth
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22911
        • Charlottesville Medical Research
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98008
        • Northwest Gastroenterology Associates
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude sera menée chez des sujets devant subir une coloscopie de dépistage conformément aux directives américaines actuelles en matière de dépistage du CRC.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé fourni
  • Capable de fournir des antécédents médicaux adéquats
  • 50 ans ou plus au moment de la coloscopie (éligible aux lignes directrices sur le dépistage colorectal)
  • Accessible pour le prélèvement sanguin avant le début de la préparation intestinale pour la coloscopie
  • Première endoscopie du gros intestin à vie

Critère d'exclusion:

  • Saignement anorectal ou hématochézie au cours des 6 derniers mois pour lesquels le patient a consulté un médecin
  • Anémie ferriprive connue au cours des 6 derniers mois pour laquelle le patient a consulté un médecin
  • Antécédents de polypes colorectaux ou de CCR
  • Risque élevé de cancer colorectal (2 ou plus 10 parents atteints de CCR ; 1 ou plus 10 parent(s) < 50 ans atteints de CCR ; HNPCC ou FAP connu)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Adultes > 50 ans devant subir une coloscopie
Adultes à risque moyen à accru âgés de plus de 50 ans sans symptômes indiquant un CCR et désignés pour une coloscopie.
Autre: Tous les sujets éligibles fourniront du sang pour les tests de biomarqueurs SEPT9
Un seul échantillon de sang par participant sélectionné selon le plan d'analyse est testé pour la preuve de la méthylation d'une séquence d'ADN spécifique, SEPT9.
Autres noms:
  • biomarqueur
  • sang
  • cancer colorectal
  • Méthylation de l'ADN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diagnostic clinico-chirurgical d'adénocarcinome colorectal invasif détecté par coloscopie optique et confirmé par histologie par rapport à la classification Septin 9 Biomarker.
Délai: Un ans
Un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La détection de polype(s) adénomateux égal(s) ou supérieur(s) à 10 mm, de lésion(s) plane(s) ou d'adénocarcinome non invasif par coloscopie et confirmé par histologie par rapport à la classification Septin 9 Biomarker sera également décrite.
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Epigenomics, Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Timothy R Church, Ph.D., University of Minnesota
  • Directeur d'études: Michael Wandell, PharmD., Epigenomics, Inc
  • Chaise d'étude: David F Ransohoff, MD, University of North Carolina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2009

Première publication (Estimation)

4 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Epigenomics_SPR0006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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