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Étude de la vaccination peptidique avec des antigènes associés aux tumeurs mélangés à du montanide chez des patients atteints de tumeurs du SNC

25 janvier 2016 mis à jour par: NYU Langone Health

Une étude de phase I sur la vaccination peptidique avec des antigènes associés aux tumeurs mélangés avec du montanide ISA-51VG chez des patients pédiatriques atteints de tumeurs du système nerveux central récurrentes ou réfractaires

Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras évaluant un vaccin multi-peptide (antigènes associés aux tumeurs)/Montanide chez des patients de < 21 ans atteints de tumeurs du SNC récurrentes ou réfractaires. L'étude évalue principalement la sécurité de ce régime. En second lieu, l'immunogénicité et les effets anti-tumoraux seront évalués.

L'objectif principal est d'évaluer la sécurité des injections sous-cutanées d'antigènes associés aux tumeurs (TAA) mélangés avec Montanide ISA-51VG chez les patients atteints de tumeurs cérébrales récurrentes ou réfractaires.

Les objectifs secondaires sont d'évaluer les réponses immunitaires cellulaires induites chez les patients après injection sous-cutanée de TAA mélangé avec Montanide ISA-51VG et de documenter la réponse tumorale chez les patients présentant une maladie mesurable ou le temps jusqu'à progression chez les patients sans maladie mesurable suite à l'injection sous-cutanée de TAA mélangé avec Montanide ISA-51VG.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Patients atteints de tumeurs primitives du système nerveux central récurrentes ou réfractaires au traitement standard. Les patients atteints de tumeurs récurrentes autres que l'astrocytome anaplasique réfractaire, le glioblastome multiforme ou le médulloblastome doivent avoir échoué à tous les traitements de deuxième intention disponibles considérés comme la norme de soins avant l'inclusion dans cette étude.
  2. Les patients présentant des histologies tumorales dont il a été démontré qu'ils expriment au moins un des antigènes associés à la tumeur (TRP2, gp100, EphA2 ou Her2) sont éligibles. Les patients dont les tumeurs expriment au moins un de ces antigènes sont également éligibles.
  3. Les patients doivent être HLA A*0201 positifs.
  4. Âge < 21 ans
  5. Les patients doivent peser > 15 kg en raison de la quantité de sang requise pour les études de la fonction immunitaire.
  6. Statut de performance Lansky ou statut de performance Karnofsky> 50. Les patients incapables de marcher en raison d'une paralysie, mais qui sont debout dans un fauteuil roulant, seront considérés comme ambulatoires aux fins de l'évaluation du score de performance.

  7. Fonction organique adéquate :

    Hématologique : GB > 1 000/mm3 Nombre absolu de lymphocytes > 500 Hémoglobine > 9 g/dl (peut être transfusé pour atteindre un taux d'hémoglobine adéquat) Numération plaquettaire > 50 000/mm3 INR et PTT < 1,5 x la limite supérieure de la normale

    Hépatique : AST/ALT < 2 x la limite supérieure de la normale institutionnelle Bilirubine totale < 1,5 x la limite supérieure de la normale institutionnelle

    Rénal : Créatinine sérique < limite supérieure de la normale pour l'âge du patient

  8. Espérance de vie > 3 mois
  9. Les patients doivent avoir complètement récupéré d'une intervention chirurgicale, d'une chimiothérapie, d'une radiothérapie et d'une thérapie biologique antérieures. Aucune chimiothérapie, radiothérapie ou immunothérapie dans les 4 semaines précédant la première dose de l'agent à l'étude (6 semaines pour les nitrosureas)
  10. Une maladie mesurable n'est pas nécessaire.
  11. Le consentement éclairé doit être signé par le patient ou son représentant légal.

Critère d'exclusion

  1. Maladie grave, par exemple, infections non contrôlées nécessitant des antibiotiques.
  2. Antécédents de maladie d'immunodéficience (telle que le VIH) ou de maladie auto-immune à l'exception du vitiligo.
  3. Traitement concomitant par des corticoïdes systémiques supérieurs aux doses physiologiques. Les stéroïdes topiques (mais pas au site de vaccination proposé) ou par inhalation sont autorisés.
  4. Participation à tout autre essai clinique impliquant un autre agent expérimental dans les 4 semaines précédant la première dose de l'agent à l'étude.
  5. Les femmes enceintes ou allaitantes ne sont pas autorisées.
  6. Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens de contraception médicalement acceptables.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Étiquette ouverte
Biologique: Montanide
Le montanide est un immunoadjuvant à base d'huile similaire à l'adjuvant incomplet de Freund, qui est couramment utilisé en association avec des vaccins peptidiques. Bien que son mode d'action précis ne soit pas connu, il agit pour renforcer la réponse immunitaire à la vaccination. Il a un effet de dépôt qui, selon le type d'émulsion, libère lentement l'antigène du site d'injection.
Autres noms:
  • Montanide ISA-51 VG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
L'objectif principal est d'évaluer la sécurité des injections sous-cutanées d'antigènes associés aux tumeurs (TAA) mélangés avec Montanide ISA-51VG chez les patients atteints de tumeurs cérébrales récurrentes ou réfractaires.
Délai: 2-4 semaines
2-4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Évaluez les réponses immunitaires cellulaires induites chez les patients après l'injection de TAA mélangé avec du Montanide et documentez la réponse tumorale chez les patients avec une maladie mesurable ou le temps de progression chez les patients sans maladie mesurable après l'injection de TAA mélangé avec du Montanide.
Délai: 2-4 semaines
2-4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NYU Langone Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sharon Gardner, MD, NYU Langone Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 juillet 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 janvier 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 08-1017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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