Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пептидной вакцинации опухолеассоциированными антигенами, смешанными с монтанидом, у пациентов с опухолями ЦНС

25 января 2016 г. обновлено: NYU Langone Health

Исследование I фазы пептидной вакцинации с опухолеассоциированными антигенами, смешанными с Montanide ISA-51VG, у педиатрических пациентов с рецидивирующими или рефрактерными опухолями центральной нервной системы

Это открытое исследование с одной группой, в котором оценивается мультипептидная (опухолеассоциированные антигены)/монтанидная вакцина у пациентов в возрасте до 21 года с рецидивирующими или рефрактерными опухолями ЦНС. В исследовании в первую очередь оценивается безопасность этого режима. Во-вторых, будут оцениваться иммуногенность и противоопухолевое действие.

Основной целью является оценка безопасности подкожных инъекций опухолеассоциированных антигенов (ТАА), смешанных с Montanide ISA-51VG, у пациентов с рецидивирующими или рефрактерными опухолями головного мозга.

Вторичными целями являются оценка клеточного иммунного ответа, вызванного у пациентов после подкожной инъекции ТАА, смешанного с Montanide ISA-51VG, и документирование опухолевого ответа у пациентов с поддающимся измерению заболеванием или время до прогрессирования у пациентов без поддающегося измерению заболевания после подкожного введения ТАА, смешанного с Montanide. ИСА-51ВГ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
15

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Пациенты с первичными опухолями центральной нервной системы, рецидивирующими или рефрактерными к стандартной терапии. Пациенты с рецидивирующими опухолями, кроме рефрактерной анапластической астроцитомы, мультиформной глиобластомы или медуллобластомы, до включения в это исследование должны были оказаться неэффективными во всех доступных терапиях второй линии, которые считаются стандартом лечения.
  2. Пациенты с гистологией опухоли, у которых ранее было показано, что они экспрессируют по крайней мере один из антигенов, ассоциированных с опухолью (TRP2, gp100, EphA2 или Her2), имеют право на участие. Пациенты, у которых показано, что опухоли экспрессируют по крайней мере один из этих антигенов, также имеют право на участие.
  3. Пациенты должны быть HLA A*0201 положительными.
  4. Возраст < 21 года
  5. Пациенты должны весить > 15 кг из-за количества крови, необходимого для исследования иммунной функции.
  6. Рабочий статус Лански или рабочий статус Карновского > 50. Пациенты, которые не могут ходить из-за паралича, но передвигаются в инвалидной коляске, будут считаться амбулаторными для целей оценки показателей работоспособности.

  7. Адекватная функция органов:

    Гематологические: лейкоциты > 1000/мм3 Абсолютное количество лимфоцитов > 500 Гемоглобин > 9 г/дл (можно переливать для достижения адекватного уровня гемоглобина) Количество тромбоцитов > 50 000/мм3 МНО и АЧТВ < 1,5 от верхней границы нормы

    Печень: АСТ/АЛТ < 2 x верхняя граница институциональной нормы Общий билирубин < 1,5 x верхняя граница институциональной нормы

    Почки: креатинин сыворотки < верхней границы нормы для возраста пациента.

  8. Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
  9. Пациенты должны полностью восстановиться после предыдущей операции, химиотерапии, лучевой терапии и биологической терапии. Никакой химиотерапии, лучевой терапии или иммунотерапии в течение 4 недель до первой дозы исследуемого агента (6 недель для нитрозомочевины)
  10. Измеримое заболевание не требуется.
  11. Информированное согласие должно быть подписано пациентом или его законным представителем.

Критерий исключения

  1. Серьезное заболевание, например, неконтролируемые инфекции, требующие антибиотиков.
  2. Иммунодефицитное заболевание (например, ВИЧ) или аутоиммунное заболевание в анамнезе, за исключением витилиго.
  3. Сопутствующее лечение системными кортикостероидами в дозах, превышающих физиологические. Разрешены местные (но не в предполагаемом месте вакцинации) или ингаляционные стероиды.
  4. Участие в любом другом клиническом исследовании с участием другого исследуемого агента в течение 4 недель до первой дозы исследуемого агента.
  5. Беременные и кормящие женщины не допускаются.
  6. Женщины детородного возраста, не использующие приемлемые с медицинской точки зрения средства контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Открой надпись
Биологический: Монтанид
Монтанид представляет собой иммуноадъювант на масляной основе, аналогичный неполному адъюванту Фрейнда, который обычно используется в сочетании с пептидными вакцинами. Хотя точный механизм его действия неизвестен, он усиливает иммунный ответ на вакцинацию. Он обладает эффектом депо, который в зависимости от типа эмульсии медленно высвобождает антиген из места инъекции.
Другие имена:
  • Монтанид ИСА-51 ВГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Основной целью является оценка безопасности подкожных инъекций опухолеассоциированных антигенов (ТАА), смешанных с Montanide ISA-51VG, у пациентов с рецидивирующими или рефрактерными опухолями головного мозга.
Временное ограничение: 2-4 недели
2-4 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Оцените клеточный иммунный ответ, вызванный у пациентов после инъекции ТАА, смешанного с монтанидом, и документируйте опухолевой ответ у пациентов с поддающимся измерению заболеванием или время до прогрессирования у пациентов без поддающегося измерению заболевания после инъекции ТАА, смешанного с монтанидом.
Временное ограничение: 2-4 недели
2-4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
NYU Langone Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sharon Gardner, MD, NYU Langone Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 января 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 08-1017

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками