Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av peptidvaksinasjon med tumorassosierte antigener blandet med montanid hos pasienter med CNS-svulster

25. januar 2016 oppdatert av: NYU Langone Health

En fase I-studie av peptidvaksinering med tumorassosierte antigener blandet med Montanide ISA-51VG hos pediatriske pasienter med tilbakevendende eller refraktære svulster i sentralnervesystemet

Dette er en åpen enkeltarmsstudie som evaluerer en multipeptid (tumorassosierte antigener)/montanide-vaksine hos pasienter < 21 år med tilbakevendende eller refraktære CNS-svulster. Studien evaluerer først og fremst sikkerheten til dette regimet. Sekundært vil immunogenisitet og antitumoreffekter bli vurdert.

Hovedmålet er å evaluere sikkerheten ved subkutane injeksjoner av tumorassosierte antigener (TAA) blandet med Montanide ISA-51VG hos pasienter med tilbakevendende eller refraktære hjernesvulster.

De sekundære målene er å evaluere cellulære immunresponser indusert hos pasienter etter subkutan injeksjon av TAA blandet med Montanide ISA-51VG og å dokumentere tumorrespons hos pasienter med målbar sykdom eller tid til progresjon hos pasienter uten målbar sykdom etter subkutan injeksjon av TAA blandet med Montanide ISA-51VG.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Pasienter med primære svulster i sentralnervesystemet som går tilbake eller er refraktære overfor standardbehandling. Pasienter med andre residiverende svulster enn refraktært anaplastisk astrocytom, glioblastoma multiforme eller medulloblastom må ha mislyktes i alle tilgjengelige andrelinjebehandlinger som anses å være standardbehandling før inkludering i denne studien.
  2. Pasienter med tumorhistologier som tidligere har vist seg å uttrykke minst ett av de tumorassosierte antigenene (TRP2, gp100, EphA2 eller Her2) er kvalifisert. Pasienter hvis svulster er vist å uttrykke minst ett av disse antigenene er også kvalifisert.
  3. Pasienter må være HLA A*0201 positive.
  4. Alder < 21 år
  5. Pasienter må veie > 15 kg på grunn av mengden blod som kreves for immunfunksjonsstudier.
  6. Lansky ytelsesstatus eller Karnofsky ytelsesstatus > 50. Pasienter som ikke er i stand til å gå på grunn av lammelser, men som sitter i rullestol, vil bli ansett som ambulerende for å vurdere prestasjonsskåren.

  7. Tilstrekkelig organfunksjon:

    Hematologisk: WBC > 1000/mm3 Absolutt lymfocyttantall > 500 Hemoglobin > 9 gm/dl (kan transfunderes for å oppnå tilstrekkelig hemoglobinnivå) Blodplateantall > 50 000/mm3 INR og PTT < 1,5 x øvre normalgrense

    Lever: ASAT/ALT < 2 x øvre grense for institusjonell normal Total bilirubin < 1,5 x øvre grense for institusjonell normal

    Nyre: Serumkreatinin < øvre normalgrense for pasientens alder

  8. Forventet levealder > 3 måneder
  9. Pasienter må ha kommet seg helt etter tidligere operasjon, cellegift, strålebehandling og biologisk behandling. Ingen kjemoterapi, strålebehandling eller immunterapi innen 4 uker før første dose av studiemiddel (6 uker for nitrosureas)
  10. Målbar sykdom er ikke nødvendig.
  11. Informert samtykke må undertegnes av pasienten eller juridisk representant.

Eksklusjonskriterier

  1. Alvorlig sykdom, f.eks. ukontrollerte infeksjoner som krever antibiotika.
  2. Anamnese med immunsviktsykdom (som HIV) eller autoimmun sykdom unntatt vitiligo.
  3. Samtidig behandling med systemiske kortikosteroider høyere enn fysiologiske doser. Aktuelle (men ikke på det foreslåtte vaksinasjonsstedet) eller inhalasjonssteroider er tillatt.
  4. Deltakelse i andre kliniske studier som involverer et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker før den første dosen med studiemiddel.
  5. Gravide eller ammende kvinner er ikke tillatt.
  6. Kvinner i fertil alder som ikke bruker medisinsk akseptable prevensjonsmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Åpen etikett
Biologisk: Montanide
Montanide er en oljebasert immunoadjuvans som ligner på Incomplete Freunds Adjuvans, som ofte brukes i kombinasjon med peptidvaksiner. Selv om dens nøyaktige virkemåte ikke er kjent, virker den for å forbedre immunresponsen på vaksinasjon. Det har en depoteffekt som avhengig av type emulsjon vil frigjøre antigenet sakte fra injeksjonsstedet.
Andre navn:
  • Montanide ISA-51 VG

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Hovedmålet er å evaluere sikkerheten ved subkutane injeksjoner av tumorassosierte antigener (TAA) blandet med Montanide ISA-51VG hos pasienter med tilbakevendende eller refraktære hjernesvulster.
Tidsramme: 2-4 uker
2-4 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer cellulære immunresponser indusert i pts etter injeksjon av TAA blandet med Montanide og dokumenter tumorrespons i pts med målbar sykdom eller tid til progresjon i pts uten målbar sykdom etter injeksjon av TAA blandet med Montanide.
Tidsramme: 2-4 uker
2-4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
NYU Langone Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sharon Gardner, MD, NYU Langone Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. januar 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 08-1017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger