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Réduire les comportements sexuels à risque et améliorer la santé des personnes dans une clinique d'infections sexuellement transmissibles

10 septembre 2014 mis à jour par: Michael P. Carey, The Miriam Hospital

Prévention du VIH pour les patients des cliniques de MST

Cette étude déterminera si le fait de montrer un DVD éducatif aux personnes dans les cliniques d'infections sexuellement transmissibles peut réduire l'incidence des nouvelles infections et des comportements sexuels à risque et améliorer la santé globale.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les infections sexuellement transmissibles (IST) peuvent entraîner des problèmes de santé à long terme. Ils sont souvent liés au VIH, qui peut également être transmis sexuellement, car les deux se produisent dans les mêmes populations et parce que les IST et le VIH interagissent biologiquement. Avoir une IST autre que le VIH peut augmenter le risque de contracter et de transmettre le VIH et avoir un impact négatif sur la progression du VIH. La population de personnes qui se rendent dans des cliniques spécialisées dans les IST sont particulièrement à risque d'adopter des comportements sexuels à risque et d'avoir de mauvais résultats en matière de santé, comme une infection par une IST. Cette étude testera l'efficacité de l'utilisation d'un DVD éducatif pour réduire l'incidence des comportements sexuels à risque et l'acquisition d'IST, y compris le risque de VIH, et pour améliorer la santé globale.

La participation à cette étude comportera deux phases. Au cours de la phase 1, les participants rempliront des questionnaires informatisés et papier et visionneront un DVD éducatif. Le DVD éducatif peut inclure des informations sur l'alimentation, l'activité physique, le sommeil, le tabagisme, les IST et le stress. Les participants seront recrutés parmi les personnes qui fréquentent déjà la clinique et la participation ajoutera environ 1,5 heure à leurs visites. Dans la phase 2, les participants seront invités à effectuer quatre visites de suivi 3, 6, 9 et 12 mois après la phase 1. Au cours de ces visites de suivi, les participants rempliront une enquête informatisée de 45 minutes semblable à celle de la phase 1 et fourniront des échantillons d'urine et de gorge pour le dépistage des ITS. Toutes les enquêtes évalueront les pensées, les sentiments et les comportements liés à la santé, y compris les comportements sexuels. Les participants seront rémunérés pour avoir terminé la phase 1 et chaque visite de la phase 2.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1010

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14611
        • Monroe County Health Department

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Preuve d'un comportement sexuel à risque, défini comme des signes, des symptômes ou un diagnostic indiquant une MST au cours des 3 derniers mois ; ou des relations sexuelles vaginales ou anales non protégées avec deux partenaires sexuels ou plus, un partenaire avec deux partenaires ou plus, un partenaire anonyme, un partenaire qui utilise des drogues injectables ou un partenaire avec une MST

Critère d'exclusion:

  • État mental altéré qui empêcherait le participant de fournir un consentement éclairé ou de participer de manière significative
  • Incapacité à comprendre l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: DVD 1 plus évaluation 1
Les participants visionneront le DVD éducatif 1 et rempliront la première version de l'évaluation de l'étude.
Comportemental: DVD 1
La première version d'un DVD éducatif de 20 minutes visant à aider les patients adultes à réduire les comportements sexuels à risque (c'est-à-dire le nombre de partenaires, les rapports sexuels non protégés, les incidents liés aux maladies sexuellement transmissibles [MST]) et à améliorer leur santé
Expérimental: DVD 1 plus évaluation 2
Les participants visionneront le DVD éducatif 1 et rempliront la deuxième version de l'évaluation de l'étude.
Comportemental: DVD 1
La première version d'un DVD éducatif de 20 minutes visant à aider les patients adultes à réduire les comportements sexuels à risque (c'est-à-dire le nombre de partenaires, les rapports sexuels non protégés, les incidents liés aux maladies sexuellement transmissibles [MST]) et à améliorer leur santé
Expérimental: DVD 2 plus évaluation 1
Les participants visionneront le DVD éducatif 2 et rempliront la première version de l'évaluation de l'étude.
Comportemental: DVD 2
La deuxième version d'un DVD éducatif de 20 minutes visait à aider les patients adultes à réduire les comportements sexuels à risque (c'est-à-dire le nombre de partenaires, les rapports sexuels non protégés, les MST incidentes) et à améliorer leur santé
Expérimental: DVD 2 plus évaluation 2
Les participants visionneront le DVD éducatif 2 et rempliront la deuxième version de l'évaluation de l'étude.
Comportemental: DVD 2
La deuxième version d'un DVD éducatif de 20 minutes visait à aider les patients adultes à réduire les comportements sexuels à risque (c'est-à-dire le nombre de partenaires, les rapports sexuels non protégés, les MST incidentes) et à améliorer leur santé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de partenaires sexuels, 3 mois après l'intervention
Délai: Mesuré après 3 mois
nombre de partenaires sexuels au cours des 3 derniers mois, évalué 3 mois après l'intervention
Mesuré après 3 mois
Nombre de partenaires sexuels, 6 mois après l'intervention
Délai: 6 mois après l'intervention
nombre de partenaires sexuels signalés au cours des 3 derniers mois, évalué 6 mois après l'intervention.
6 mois après l'intervention
Nombre de partenaires sexuels, 9 mois après l'intervention
Délai: 9 mois après l'intervention
nombre de partenaires sexuels au cours des 3 derniers mois, évalué 9 mois après l'intervention
9 mois après l'intervention
Nombre de partenaires sexuels, 12 mois après l'intervention
Délai: 12 mois après l'intervention
nombre de partenaires sexuels au cours des 3 derniers mois, évalué 12 mois après l'intervention
12 mois après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des infections sexuellement transmissibles
Délai: Mesuré tout au long des 12 mois suivant l'intervention
nombre de participants diagnostiqués avec une nouvelle IST (CT, Gc, trichomonase, syphilis ou VIH) tout au long de l'année de suivi ; comprend les participants qui ont fourni un échantillon d'urine à l'étude pour le dépistage des ITS à 3, 6, 9 et/ou 12 mois après l'intervention et les participants qui ont subi le dépistage des ITS par l'intermédiaire de la clinique au cours de l'année de suivi
Mesuré tout au long des 12 mois suivant l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The Miriam Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Brown University
University of Rochester
Syracuse University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michael P. Carey, Ph.D., The Miriam Hospital and Brown University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 juillet 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 septembre 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • R01MH068171-06 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • PCC: DAHBR 9A-ASPQ

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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