Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Снижение рискованного сексуального поведения и улучшение здоровья людей, находящихся в клинике инфекций, передающихся половым путем

10 сентября 2014 г. обновлено: Michael P. Carey, The Miriam Hospital

Профилактика ВИЧ для пациентов клиники ЗППП

Это исследование определит, может ли показ образовательного DVD людям в клиниках инфекций, передающихся половым путем, снизить частоту новых инфекций и рискованного сексуального поведения и улучшить общее состояние здоровья.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), могут вызвать долгосрочные проблемы со здоровьем. Они часто связаны с ВИЧ, который также может передаваться половым путем, поскольку оба заболевания встречаются в одних и тех же группах населения и поскольку ИППП и ВИЧ взаимодействуют биологически. Наличие ИППП, отличного от ВИЧ, может увеличить риск заражения и передачи ВИЧ, а также негативно повлиять на прогрессирование ВИЧ. Популяция людей, которые обращаются в клиники, специализирующиеся на ИППП, особенно подвержены риску рискованного сексуального поведения и плохих последствий для здоровья, таких как заражение ИППП. В этом исследовании будет проверена эффективность использования образовательного DVD для снижения частоты рискованного сексуального поведения и заражения ИППП, включая риск заражения ВИЧ, а также для улучшения общего состояния здоровья.

Участие в этом исследовании будет состоять из двух этапов. На этапе 1 участники пройдут как компьютеризированные, так и бумажные опросы и посмотрят образовательный DVD. Образовательный DVD может содержать информацию о диете, физической активности, сне, курении, ИППП и стрессе. Участники будут набираться из числа людей, которые уже ходят в клинику, а участие добавит к их посещениям примерно 1,5 часа. На этапе 2 участникам будет предложено совершить четыре контрольных визита через 3, 6, 9 и 12 месяцев после этапа 1. Во время этих последующих визитов участники пройдут 45-минутный компьютеризированный опрос, аналогичный опросу на этапе 1, и предоставят образцы мочи и горла для тестирования на ИППП. Во всех опросах будут оцениваться мысли, чувства и поведение, связанные со здоровьем, включая сексуальное поведение. Участники будут получать компенсацию за завершение Фазы 1 и каждое посещение Фазы 2.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1010

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Доказательства рискованного сексуального поведения, определяемого как признаки, симптомы или диагноз, свидетельствующие о ЗППП, в течение последних 3 месяцев; или незащищенный вагинальный или анальный половой акт с двумя или более половыми партнерами, партнером с двумя или более партнерами, анонимным партнером, партнером, употребляющим инъекционные наркотики, или партнером с ЗППП

Критерий исключения:

  • Нарушение психического состояния, которое не позволяет участнику дать информированное согласие или осмысленно участвовать
  • Неспособность понимать английский

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: DVD 1 плюс оценка 1
Участники просмотрят образовательный DVD 1 и выполнят первую версию оценки исследования.
Поведенческий: ДВД 1
Первая версия 20-минутного образовательного DVD, призванного помочь взрослым пациентам снизить риск сексуального поведения (т. е. количество партнеров, незащищенный секс, случаи заболеваний, передающихся половым путем [ЗППП]), и улучшить здоровье.
Экспериментальный: DVD 1 плюс оценка 2
Участники просмотрят образовательный DVD 1 и выполнят вторую версию оценки исследования.
Поведенческий: ДВД 1
Первая версия 20-минутного образовательного DVD, призванного помочь взрослым пациентам снизить риск сексуального поведения (т. е. количество партнеров, незащищенный секс, случаи заболеваний, передающихся половым путем [ЗППП]), и улучшить здоровье.
Экспериментальный: DVD 2 плюс оценка 1
Участники просмотрят образовательный DVD 2 и выполнят первую версию оценки исследования.
Поведенческий: ДВД 2
Вторая версия 20-минутного образовательного DVD, призванная помочь взрослым пациентам снизить рискованное сексуальное поведение (т. е. количество партнеров, незащищенный секс, заболеваемость ЗППП) и улучшить здоровье.
Экспериментальный: DVD 2 плюс оценка 2
Участники просмотрят образовательный DVD 2 и выполнят вторую версию оценки исследования.
Поведенческий: ДВД 2
Вторая версия 20-минутного образовательного DVD, призванная помочь взрослым пациентам снизить рискованное сексуальное поведение (т. е. количество партнеров, незащищенный секс, заболеваемость ЗППП) и улучшить здоровье.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество сексуальных партнеров через 3 месяца после вмешательства
Временное ограничение: Измерено через 3 месяца
количество сексуальных партнеров за последние 3 месяца, оцененное через 3 месяца после вмешательства
Измерено через 3 месяца
Количество сексуальных партнеров через 6 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства
количество сексуальных партнеров, зарегистрированных за последние 3 месяца, оценено через 6 месяцев после вмешательства.
6 месяцев после вмешательства
Количество сексуальных партнеров через 9 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 9 месяцев после вмешательства
количество сексуальных партнеров за последние 3 месяца, оценка через 9 месяцев после вмешательства
9 месяцев после вмешательства
Количество сексуальных партнеров через 12 месяцев после вмешательства
Временное ограничение: 12 месяцев после вмешательства
количество сексуальных партнеров за последние 3 месяца, оценка через 12 месяцев после вмешательства
12 месяцев после вмешательства

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость инфекциями, передающимися половым путем
Временное ограничение: Измерено в течение 12 месяцев после вмешательства
количество участников с диагнозом новой ИППП (КТ, Гк, трихомониаз, сифилис или ВИЧ) в течение всего года наблюдения; включает участников, сдавших образец мочи для исследования на ИППП через 3, 6, 9 и/или 12 месяцев после вмешательства, и участников, которые прошли тестирование на ИППП в клинике в течение года наблюдения
Измерено в течение 12 месяцев после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Miriam Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Brown University
University of Rochester
Syracuse University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael P. Carey, Ph.D., The Miriam Hospital and Brown University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 сентября 2014 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R01MH068171-06 (Грант/контракт NIH США)
  • PCC: DAHBR 9A-ASPQ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками