Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reduktion af seksuel risikoadfærd og forbedring af sundheden for mennesker på en klinik for seksuelt overførte infektioner

10. september 2014 opdateret af: Michael P. Carey, The Miriam Hospital

HIV-forebyggelse for STD-klinikpatienter

Denne undersøgelse vil afgøre, om visning af en pædagogisk DVD til folk på klinikker for seksuelt overførte infektioner kan reducere forekomsten af ​​nye infektioner og risikabel seksuel adfærd og forbedre det generelle helbred.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Seksuelt overførte infektioner (STI'er) kan give langsigtede helbredsproblemer. De er ofte forbundet med HIV, som også kan overføres seksuelt, fordi begge forekommer i samme populationer, og fordi STI'er og HIV interagerer biologisk. At have en anden STI end hiv kan øge risikoen for hiv-tilegnelse og -overførsel samt påvirke hiv-progressionen negativt. Befolkningen af ​​mennesker, der går til klinikker, der er specialiseret i STI'er, er særligt udsatte for at engagere sig i risikabel seksuel adfærd og have dårlige helbredsudfald-lignende infektion med en STI. Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​at bruge en pædagogisk DVD til at reducere forekomsten af ​​risikabel seksuel adfærd og STI erhvervelse, herunder risikoen for HIV, og for at forbedre det generelle helbred.

Deltagelse i denne undersøgelse vil omfatte to faser. I fase 1 vil deltagerne udfylde både computer- og papirundersøgelser og se en pædagogisk dvd. Den pædagogiske DVD kan indeholde oplysninger om kost, fysisk aktivitet, søvn, rygning, kønssygdomme og stress. Deltagerne vil blive rekrutteret blandt folk, der allerede skal på klinikken, og deltagelse vil tilføje cirka 1,5 time til deres besøg. I fase 2 vil deltagerne blive bedt om at gennemføre fire opfølgningsbesøg, der finder sted 3, 6, 9 og 12 måneder efter fase 1. Under disse opfølgningsbesøg vil deltagerne gennemføre en 45-minutters computerundersøgelse svarende til den i fase 1 og give urin- og halsprøver til STI-testning. Alle undersøgelser vil vurdere sundhedsrelaterede tanker, følelser og adfærd, herunder seksuel adfærd. Deltagerne vil blive kompenseret for at gennemføre fase 1 og hvert besøg i fase 2.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1010

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14611
        • Monroe County Health Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bevis på seksuel risikoadfærd, defineret som enten tegn, symptomer eller diagnose, der indikerer en kønssygdom inden for de seneste 3 måneder; eller ubeskyttet vaginalt eller analt samleje med to eller flere seksuelle partnere, en partner med to eller flere partnere, en anonym partner, en injektionsmedicin, der bruger partner eller en partner med en kønssygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat mental status, der ville forhindre deltager i at give informeret samtykke eller deltage meningsfuldt
  • Manglende evne til at forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: DVD 1 plus vurdering 1
Deltagerne vil se uddannelses-DVD 1 og fuldføre den første version af undersøgelsesvurderingen.
Adfærdsmæssigt: DVD 1
Den første version af en 20-minutters pædagogisk DVD havde til formål at hjælpe voksne patienter med at reducere seksuel risikoadfærd (dvs. antal partnere, ubeskyttet sex, hændelige seksuelt overførte sygdomme [STD'er]) og forbedre sundheden
Eksperimentel: DVD 1 plus vurdering 2
Deltagerne vil se uddannelses-DVD 1 og fuldføre den anden version af undersøgelsesvurderingen.
Adfærdsmæssigt: DVD 1
Den første version af en 20-minutters pædagogisk DVD havde til formål at hjælpe voksne patienter med at reducere seksuel risikoadfærd (dvs. antal partnere, ubeskyttet sex, hændelige seksuelt overførte sygdomme [STD'er]) og forbedre sundheden
Eksperimentel: DVD 2 plus vurdering 1
Deltagerne vil se uddannelses-DVD 2 og fuldføre den første version af undersøgelsesvurderingen.
Adfærdsmæssigt: DVD 2
Den anden version af en 20-minutters pædagogisk DVD havde til formål at hjælpe voksne patienter med at reducere seksuel risikoadfærd (dvs. antallet af partnere, ubeskyttet sex, hændelige kønssygdomme) og forbedre sundheden
Eksperimentel: DVD 2 plus vurdering 2
Deltagerne vil se uddannelses-DVD 2 og fuldføre den anden version af undersøgelsesvurderingen.
Adfærdsmæssigt: DVD 2
Den anden version af en 20-minutters pædagogisk DVD havde til formål at hjælpe voksne patienter med at reducere seksuel risikoadfærd (dvs. antallet af partnere, ubeskyttet sex, hændelige kønssygdomme) og forbedre sundheden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal seksuelle partnere, 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Målt efter 3 måneder
antal seksuelle partnere inden for de seneste 3 måneder, vurderet 3 måneder efter intervention
Målt efter 3 måneder
Antal seksuelle partnere, 6 måneder efter intervention
Tidsramme: 6 måneder efter intervention
antal seksuelle partnere rapporteret inden for de seneste 3 måneder, vurderet 6 måneder efter intervention.
6 måneder efter intervention
Antal seksuelle partnere, 9 måneder efter intervention
Tidsramme: 9 måneder efter intervention
antal seksuelle partnere i de seneste 3 måneder, vurderet 9 måneder efter intervention
9 måneder efter intervention
Antal seksuelle partnere, 12 måneder efter intervention
Tidsramme: 12 måneder efter intervention
antal seksuelle partnere inden for de seneste 3 måneder, vurderet 12 måneder efter intervention
12 måneder efter intervention

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af seksuelt overført infektion
Tidsramme: Målt i hele 12 måneder efter intervention
antal deltagere diagnosticeret med en ny STI (CT, Gc, trichomoniasis, syfilis eller HIV) gennem hele opfølgningsåret; omfatter deltagere, der har givet en undersøgelsesurinprøve til STI-testning 3, 6, 9 og/eller 12 måneder efter intervention, og deltagere, der modtog STI-test gennem klinikken i løbet af opfølgningsåret
Målt i hele 12 måneder efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Miriam Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Brown University
University of Rochester
Syracuse University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Michael P. Carey, Ph.D., The Miriam Hospital and Brown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2009

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R01MH068171-06 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • PCC: DAHBR 9A-ASPQ

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger