Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení sexuálního rizikového chování a zlepšení zdraví lidí na klinice pro pohlavně přenosné infekce

10. září 2014 aktualizováno: Michael P. Carey, The Miriam Hospital

Prevence HIV u pacientů z kliniky STD

Tato studie určí, zda zobrazení vzdělávacího DVD lidem na klinikách sexuálně přenosných infekcí může snížit výskyt nových infekcí a rizikového sexuálního chování a zlepšit celkové zdraví.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Sexuálně přenosné infekce (STI) mohou způsobit dlouhodobé zdravotní problémy. Často jsou spojeny s HIV, který může být také sexuálně přenosný, protože oba se vyskytují ve stejných populacích a protože pohlavně přenosné choroby a HIV se vzájemně ovlivňují biologicky. Mít jinou pohlavně přenosnou chorobu než HIV může zvýšit riziko získání a přenosu HIV a také negativně ovlivnit progresi HIV. Populace lidí, kteří chodí na kliniky specializující se na pohlavně přenosné choroby, je zvláště ohrožena rizikovým sexuálním chováním a špatnými zdravotními výsledky, jako je infekce pohlavně přenosnou chorobou. Tato studie otestuje účinnost použití vzdělávacího DVD ke snížení výskytu rizikového sexuálního chování a nakažení pohlavně přenosnými chorobami, včetně rizika HIV, a ke zlepšení celkového zdraví.

Účast na této studii bude zahrnovat dvě fáze. Ve fázi 1 účastníci vyplní počítačové i papírové průzkumy a zhlédnou vzdělávací DVD. Vzdělávací DVD může obsahovat informace o stravě, fyzické aktivitě, spánku, kouření, pohlavně přenosných chorobách a stresu. Účastníci se budou rekrutovat z řad lidí, kteří již na kliniku chodí, a účast přidá k jejich návštěvám přibližně 1,5 hodiny. Ve fázi 2 budou účastníci požádáni, aby dokončili čtyři následné návštěvy, ke kterým dojde 3, 6, 9 a 12 měsíců po fázi 1. Během těchto následných návštěv účastníci dokončí 45minutový počítačový průzkum podobný tomu ve fázi 1 a poskytnou vzorky moči a krku pro testování STI. Všechny průzkumy budou posuzovat myšlenky, pocity a chování související se zdravím, včetně sexuálního chování. Účastníci budou kompenzováni za dokončení fáze 1 a každou návštěvu ve fázi 2.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1010

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14611
        • Monroe County Health Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Důkaz sexuálního rizikového chování, definovaného buď jako známky, symptomy nebo diagnóza svědčící o STD během posledních 3 měsíců; nebo nechráněný vaginální nebo anální styk se dvěma nebo více sexuálními partnery, partnerem se dvěma nebo více partnery, anonymním partnerem, injekčním partnerem užívajícím drogu nebo partnerem s pohlavně přenosnou chorobou

Kritéria vyloučení:

  • Zhoršený duševní stav, který by účastníkovi bránil poskytnout informovaný souhlas nebo se smysluplně účastnit
  • Neschopnost porozumět angličtině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: DVD 1 plus hodnocení 1
Účastníci si prohlédnou výukové DVD 1 a vyplní první verzi studijního hodnocení.
Behaviorální: DVD 1
První verze 20minutového vzdělávacího DVD měla za cíl pomoci dospělým pacientům snížit rizikové sexuální chování (tj. počet partnerů, nechráněný sex, incidenty sexuálně přenosných nemocí [STD]) a zlepšit zdraví.
Experimentální: DVD 1 plus hodnocení 2
Účastníci si prohlédnou výukové DVD 1 a vyplní druhou verzi studijního hodnocení.
Behaviorální: DVD 1
První verze 20minutového vzdělávacího DVD měla za cíl pomoci dospělým pacientům snížit rizikové sexuální chování (tj. počet partnerů, nechráněný sex, incidenty sexuálně přenosných nemocí [STD]) a zlepšit zdraví.
Experimentální: DVD 2 plus hodnocení 1
Účastníci si prohlédnou výukové DVD 2 a vyplní první verzi studijního hodnocení.
Behaviorální: DVD 2
Druhá verze 20minutového vzdělávacího DVD měla za cíl pomoci dospělým pacientům snížit rizikové sexuální chování (tj. počet partnerů, nechráněný sex, incidentální pohlavně přenosné choroby) a zlepšit zdraví.
Experimentální: DVD 2 plus hodnocení 2
Účastníci si prohlédnou výukové DVD 2 a vyplní druhou verzi studijního hodnocení.
Behaviorální: DVD 2
Druhá verze 20minutového vzdělávacího DVD měla za cíl pomoci dospělým pacientům snížit rizikové sexuální chování (tj. počet partnerů, nechráněný sex, incidentální pohlavně přenosné choroby) a zlepšit zdraví.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sexuálních partnerů, 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Měřeno po 3 měsících
počet sexuálních partnerů za poslední 3 měsíce, hodnoceno 3 měsíce po intervenci
Měřeno po 3 měsících
Počet sexuálních partnerů, 6 měsíců po intervenci
Časové okno: 6 měsíců po intervenci
počet sexuálních partnerů hlášených za poslední 3 měsíce, hodnoceno 6 měsíců po intervenci.
6 měsíců po intervenci
Počet sexuálních partnerů, 9 měsíců po intervenci
Časové okno: 9 měsíců po intervenci
počet sexuálních partnerů za poslední 3 měsíce, hodnoceno 9 měsíců po intervenci
9 měsíců po intervenci
Počet sexuálních partnerů, 12 měsíců po intervenci
Časové okno: 12 měsíců po zásahu
počet sexuálních partnerů za poslední 3 měsíce, hodnoceno 12 měsíců po intervenci
12 měsíců po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt sexuálně přenosných infekcí
Časové okno: Měřeno během 12 měsíců po intervenci
počet účastníků s diagnózou nového STI (CT, Gc, trichomoniáza, syfilis nebo HIV) během celého roku sledování; zahrnuje účastníky, kteří poskytli vzorek moči pro testování STI 3, 6, 9 a/nebo 12 měsíců po intervenci, a účastníky, kteří podstoupili testování STI na klinice během roku sledování
Měřeno během 12 měsíců po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Miriam Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)
Brown University
University of Rochester
Syracuse University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael P. Carey, Ph.D., The Miriam Hospital and Brown University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. září 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R01MH068171-06 (Grant/smlouva NIH USA)
  • PCC: DAHBR 9A-ASPQ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na DVD 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení