Hypertension artérielle et apnée du sommeil dans l'œdème maculaire diabétique (OMHADIA)
11 avril 2014 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Rôle de l'hypertension artérielle et de l'apnée du sommeil dans l'œdème maculaire diabétique de type 2
L'œdème maculaire reste une cause majeure de déficience visuelle chez les patients diabétiques.
Sa pathogenèse est multifactorielle et incomplètement comprise.
Des facteurs systémiques semblent jouer un rôle dans cette pathogenèse, notamment l'hypertension artérielle.
L'objectif de l'étude est d'évaluer l'effet d'une intervention intensifiée sur la tension artérielle et l'apnée du sommeil avec celui d'un traitement conventionnel chez des patients atteints de diabète de type 2 et d'œdème maculaire diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients atteints de diabète de type 2 et d'œdème maculaire impliquant le centre de la macula des deux yeux seront assignés au hasard pour recevoir un traitement conventionnel conformément aux directives nationales ou pour recevoir un traitement intensif, avec un dépistage systématique de l'apnée du sommeil et/ou de l'hypertension artérielle non contrôlée. , et intervention intensifiée sur les deux anomalies si elles sont détectées.
Le résultat principal sera le pourcentage de patients présentant une diminution soutenue de 50 % ou plus de l'épaississement rétinien à 1 an.
Les critères de jugement secondaires seront le pourcentage de patients ayant une augmentation de 2 lignes ETDRS ou plus de l'acuité visuelle à un an, le nombre d'interventions oculaires dans chaque groupe, la prévalence de l'apnée du sommeil et de l'hypertension artérielle non contrôlée dans le groupe d'intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
86
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bouches du Rhone
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Marseille, Bouches du Rhone, France, 13005
- Service d'ophtalmologie, Hôpital de la Vision, La Timone
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Ile de France
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Paris, Ile de France, France, 75010
- Hôpital Lariboisière, service d'Ophtalmologie
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Paris, Ile de France, France, 75012
- Service d'Ophtalmologie IV, Hôpital des XV-XX
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Ile de france
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Bobigny, Ile de france, France, 93009
- Service d'Ophtalmologie, Hôpital Avicenne
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Loire Atlantique
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Nantes, Loire Atlantique, France, 44093
- Service d'Ophtalmologie, Hôtel Dieu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de diabète de type 2, âgé de 18 ans ou plus
- Œdème maculaire diabétique bilatéral impliquant le centre de la macula avec une épaisseur rétinienne centrale de 300 µm ou plus
Critère d'exclusion:
- Patient atteint de diabète de type 1
- Œdème maculaire tractionnel
- Patient insuffisant rénal : clairance de la créatinine < 30 ml/min selon COCROFT ou MDRD, patient sous dialyse
- Autres causes d'œdème maculaire (uvéite, membrane épirétinienne)
- Rétinopathie diabétique proliférante nécessitant une photocoagulation panrétinienne à l'inclusion
- Chirurgie de la cataracte ou photocoagulation panrétinienne dans les 6 mois précédant l'inclusion, photocoagulation laser au pôle postérieur ou injection intra oculaire de stéroïdes dans les 3 mois précédant l'inclusion
- Toute affection oculaire empêchant l'accès au pôle postérieur, ou pathologies oculaires non liées au diabète (dégénérescence maculaire liée à l'âge, occlusion veineuse…)
- Vitrectomie antérieure dans les yeux
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: traitement intensif
avec un dépistage systématique de l'apnée du sommeil et/ou de l'hypertension artérielle non contrôlée, et une intervention renforcée sur les deux anomalies si détectées
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sur une période de 14 mois : mesures hygiéno-diététiques fortement recommandées, bilan complet avec mesure ambulatoire de la tension artérielle à J0, 3 et 12 mois, une stratégie thérapeutique en fonction des résultats, et contrôle tous les 3 mois
sur une période de 14 mois : bilan complet avec polysomnographie nocturne à J0, 3 et 12 mois, une stratégie thérapeutique en fonction des résultats, et un contrôle tous les 3 mois
sur une période de 14 mois : contrôle tous les 3 mois, les traitements par laser (focal ou grille) sont autorisés jusqu'à 9 mois, les traitements par injections sont autorisés jusqu'à 6 mois
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Comparateur actif: traitement conventionnel
conformément aux directives nationales
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sur une période de 14 mois : contrôle tous les 3 mois, les traitements par laser (focal ou grille) sont autorisés jusqu'à 9 mois, les traitements par injections sont autorisés jusqu'à 6 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le critère de jugement principal sera le pourcentage de patients présentant une diminution soutenue de 50 % ou plus de l'épaississement rétinien à 1 an, évalué par OCT dans l'œil de l'étude.
Délai: M13
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M13
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients ayant une augmentation de 2 lignes ETDRS ou plus de l'acuité visuelle à un an dans l'œil de l'étude
Délai: M13
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M13
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Nombre d'interventions oculaires (photocoagulation laser, injections intra-oculaires) dans chaque groupe à un an dans l'œil de l'étude
Délai: M6-9
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M6-9
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Progression de la rétinopathie diabétique dans chaque groupe à un an selon la classification internationale DR dans l'œil étudié
Délai: M13
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M13
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Comparaison de la pression artérielle dans chaque groupe à un an
Délai: M13
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M13
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pascale MASSIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2009
Première publication (Estimation)
2 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 avril 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2014
Dernière vérification
1 avril 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Apnée
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Maladies oculaires
- Maladies du système endocrinien
- Angiopathies diabétiques
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Dégénérescence rétinienne
- Dégénérescence maculaire
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Hypertension
- Maladies rétiniennes
- La rétinopathie diabétique
- Œdème maculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- P071227-AOM 08077
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .