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Une étude d'efficacité, d'innocuité et de tolérabilité du TA-7284 chez des patients atteints de diabète de type 2

15 décembre 2025 mis à jour par: Tanabe Pharma Corporation

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles, multicentrique et de dosage chez des sujets atteints de diabète sucré de type 2 pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de l'inhibiteur du SGLT2 administré par voie orale TA-7284

Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du TA-7284 par rapport à un placebo chez des patients atteints de diabète de type 2.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le diabète sucré de type 2 (T2DM) est bien reconnu comme un problème de santé publique majeur qui présente aux patients un risque important de complications, notamment les maladies cardiaques, la rétinopathie, la néphropathie et la neuropathie. Diverses classes d'agents antihyperglycémiants administrés par voie orale ont été développées pour le traitement du DT2 et bien que des agents individuels puissent être très efficaces pour certains patients, il est encore difficile de maintenir un contrôle glycémique optimal chez la plupart des patients, ce qui entraîne des taux élevés de morbidité et de mortalité dans le population diabétique. Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles visant à démontrer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du TA-7284 par rapport au placebo chez les patients atteints de DT2, qui ne sont pas contrôlés de manière optimale par le régime alimentaire et l'exercice. L'hypothèse principale de l'étude est que le médicament à l'étude sera supérieur au placebo, tel qu'évalué par la variation de l'HbA1c par rapport au départ. Les patients recevront des comprimés de TA-7284, ou un placebo, une fois par jour pendant 12 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
383

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Chugoku, Japon
        • Research Site
      • Kanto, Japon
        • Research Site
      • Kinki, Japon
        • Research Site
      • Kyushu, Japon
        • Research Site
      • Shikoku, Japon
        • Research Site
      • Tōhoku, Japon
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé de 20 à 80 ans inclus au jour du consentement éclairé ;
  • Patients ayant reçu un diagnostic de diabète sucré de type 2 au moins 3 mois avant le début de la période de rodage ;
  • Patients avec une HbA1c ≥6,5 % et ≤9,5 % (selon les critères de la Japan Diabetic Society [JDS]) le jour du début de la période de rodage ;

Critère d'exclusion:

  • Diabète sucré de type I, diabète sucré résultant d'un trouble pancréatique ou diabète sucré secondaire (acromégalie, syndrome de Cushing, etc.);
  • Antécédents passés ou actuels de complications diabétiques graves (rétinopathie diabétique proliférante, néphropathie manifeste de stade III ou ultérieur, acidocétose diabétique ou neuropathie diabétique grave) ;
  • Glycémie à jeun > 270 mg/dL le jour du début de la période de rodage ou à la semaine 2 de la période de rodage ;
  • DFGe de <60 mL/min/1,73 m2 le jour du début de la période de rodage ;
  • Tension artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥ 100 mmHg le jour du début ou de la fin de la période de rodage ;
  • Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou de trouble cérébrovasculaire dans les 3 mois précédant le début de la période de rodage ;
  • Maladie rénale ou hépatique grave concomitante (p. ex. nécessitant une hospitalisation ou une intervention chirurgicale);
  • Antécédents passés ou actuels de tumeur maligne ; cependant, ce critère ne s'applique pas à ceux qui sont exempts de rechute depuis au moins 5 ans, même avec des antécédents de tumeur maligne.
  • Antécédents passés ou actuels d'hypersensibilité médicamenteuse tels que choc et symptômes anaphylactoïdes ;
  • Femmes enceintes, mères allaitantes ou femmes en âge de procréer ;
  • Toute condition pour laquelle les sujets sont jugés inéligibles par l'investigateur (sous-investigateur).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Placebo
Expérimental: TA-7284-Bas
Médicament: TA-7284-Bas
TA-7284-Bas
Expérimental: TA-7284-Bas-moyen
Médicament: TA-7284-Bas-moyen
TA-7284-Bas-moyen
Expérimental: TA-7284-Haut-moyen
Médicament: TA-7284-Haut-moyen
TA-7284-Haut-moyen
Expérimental: TA-7284-Haut
Médicament: TA-7284-Haut
TA-7284-Haut

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Modification de l'hémoglobine A1c (A1C) par rapport à la ligne de base (valeur NGSP)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Glycémie à jeun, poids corporel
Délai: 12 semaines
12 semaines
Sécurité et tolérance
Délai: 14 semaines
14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Tanabe Pharma Corporation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Nobuya Inagaki, M.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine
  • Directeur d'études: Kazuoki Kondo, M.D., Tanabe Pharma Corporation
  • Directeur d'études: Tadashi Yoshida, M.D., Tanabe Pharma Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 novembre 2009

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • TA-7284-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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