Une étude d'efficacité, d'innocuité et de tolérabilité du TA-7284 chez des patients atteints de diabète de type 2

Critère d'intégration:

• Être âgé de 20 à 80 ans inclus au jour du consentement éclairé ;
• Patients ayant reçu un diagnostic de diabète sucré de type 2 au moins 3 mois avant le début de la période de rodage ;
• Patients avec une HbA1c ≥6,5 % et ≤9,5 % (selon les critères de la Japan Diabetic Society [JDS]) le jour du début de la période de rodage ;

Critère d'exclusion:

• Diabète sucré de type I, diabète sucré résultant d'un trouble pancréatique ou diabète sucré secondaire (acromégalie, syndrome de Cushing, etc.);
• Antécédents passés ou actuels de complications diabétiques graves (rétinopathie diabétique proliférante, néphropathie manifeste de stade III ou ultérieur, acidocétose diabétique ou neuropathie diabétique grave) ;
• Glycémie à jeun > 270 mg/dL le jour du début de la période de rodage ou à la semaine 2 de la période de rodage ;
• DFGe de <60 mL/min/1,73 m2 le jour du début de la période de rodage ;
• Tension artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥ 100 mmHg le jour du début ou de la fin de la période de rodage ;
• Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable ou de trouble cérébrovasculaire dans les 3 mois précédant le début de la période de rodage ;
• Maladie rénale ou hépatique grave concomitante (p. ex. nécessitant une hospitalisation ou une intervention chirurgicale);
• Antécédents passés ou actuels de tumeur maligne ; cependant, ce critère ne s'applique pas à ceux qui sont exempts de rechute depuis au moins 5 ans, même avec des antécédents de tumeur maligne.
• Antécédents passés ou actuels d'hypersensibilité médicamenteuse tels que choc et symptômes anaphylactoïdes ;
• Femmes enceintes, mères allaitantes ou femmes en âge de procréer ;
• Toute condition pour laquelle les sujets sont jugés inéligibles par l'investigateur (sous-investigateur).