Un estudio de eficacia, seguridad y tolerabilidad para TA-7284 en pacientes con diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

• Tener de 20 a 80 años inclusive el día del consentimiento informado;
• Pacientes a los que se les haya diagnosticado diabetes mellitus tipo 2 al menos 3 meses antes del inicio del período de preinclusión;
• Pacientes con HbA1c de ≥6,5 % y ≤9,5 % (según los criterios de la Japan Diabetic Society [JDS]) el día de inicio del período de preinclusión;

Criterio de exclusión:

• diabetes mellitus tipo I, diabetes mellitus resultante de un trastorno pancreático o diabetes mellitus secundaria (acromegalia, síndrome de Cushing, etc.);
• Antecedentes pasados ​​o actuales de complicaciones diabéticas graves (retinopatía diabética proliferativa, nefropatía manifiesta en estadio III o posterior, cetoacidosis diabética o neuropatía diabética grave);
• Glucosa en sangre en ayunas de >270 mg/dl el día de inicio del período de preinclusión o en la semana 2 del período de preinclusión;
• FGe de <60 ml/min/1,73 m2 el día de inicio del período de rodaje;
• Presión arterial sistólica de ≥160 mmHg o presión arterial diastólica de ≥100 mmHg el día de inicio o finalización del período de preinclusión;
• Antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable o trastorno cerebrovascular en los 3 meses anteriores al inicio del período de preinclusión;
• enfermedad renal o hepática grave concurrente (p. ej., que requiere hospitalización o intervención quirúrgica);
• Antecedentes pasados ​​o actuales de tumor maligno; sin embargo, este criterio no se aplicará a aquellos que han estado libres de recaída durante al menos 5 años incluso con antecedentes de tumor maligno.
• Antecedentes pasados ​​o actuales de hipersensibilidad al fármaco, como shock y síntomas anafilactoides;
• Mujeres embarazadas, madres lactantes o mujeres en edad fértil;
• Cualquier condición en la que los sujetos sean evaluados como no elegibles por el investigador (subinvestigador).