Исследование эффективности, безопасности и переносимости ТА-7284 у пациентов с диабетом 2 типа

Критерии включения:

• Возраст от 20 до 80 лет включительно на день информированного согласия;
• Пациенты, у которых был диагностирован сахарный диабет 2 типа не менее чем за 3 месяца до начала вводного периода;
• Пациенты с уровнем HbA1c ≥6,5% и ≤9,5% (согласно критериям Японского диабетического общества [JDS]) в день начала вводного периода;

Критерий исключения:

• Сахарный диабет I типа, сахарный диабет в результате заболевания поджелудочной железы или вторичный сахарный диабет (акромегалия, синдром Кушинга и др.);
• Тяжелые диабетические осложнения в прошлом или в настоящем (пролиферативная диабетическая ретинопатия, явная нефропатия стадии III или более поздней стадии, диабетический кетоацидоз или тяжелая диабетическая невропатия);
• Уровень глюкозы в крови натощак >270 мг/дл в день начала вводного периода или на 2-й неделе вводного периода;
• рСКФ <60 мл/мин/1,73 м2 в день начала обкатки;
• Систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст. в день начала или окончания вводного периода;
• История инфаркта миокарда, нестабильной стенокардии или цереброваскулярных нарушений в течение 3 месяцев до начала вводного периода;
• Сопутствующее серьезное (например, требующее стационарной госпитализации или хирургического вмешательства) заболевание почек или печени;
• Прошлая или текущая история злокачественной опухоли; однако этот критерий не применяется к тем, у кого не было рецидивов в течение как минимум 5 лет, даже при наличии в анамнезе злокачественной опухоли.
• Прошлая или текущая история гиперчувствительности к лекарственным средствам, такая как шок и анафилактоидные симптомы;
• Беременные женщины, кормящие матери или женщины детородного возраста;
• Любое состояние, при котором субъекты оцениваются исследователем (младшим исследователем) как неприемлемые.