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Eine Wirksamkeits-, Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie für TA-7284 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Tanabe Pharma Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppen-Dosisfindungsstudie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des oral verabreichten SGLT2-Inhibitors TA-7284

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TA-7284 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) ist allgemein als ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit anerkannt, das Patienten mit einem erheblichen Risiko für Komplikationen wie Herzerkrankungen, Retinopathie, Nephropathie und Neuropathie konfrontiert. Verschiedene Klassen von oral verabreichten antihyperglykämischen Mitteln wurden für die Behandlung von T2DM entwickelt, und obwohl einzelne Mittel für einige Patienten hochwirksam sein können, ist es immer noch schwierig, bei den meisten Patienten eine optimale glykämische Kontrolle aufrechtzuerhalten, was zu hohen Morbiditäts- und Mortalitätsraten bei den Patienten führt diabetische Bevölkerung. Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zum Nachweis der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von TA-7284 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit T2DM, die mit Diät und Bewegung nicht optimal eingestellt sind. Die primäre Studienhypothese ist, dass das Studienmedikament dem Placebo überlegen sein wird, wie anhand der Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert festgestellt wird. Die Patienten erhalten 12 Wochen lang einmal täglich Tabletten mit TA-7284 oder Placebo.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
383

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chugoku, Japan
        • Research Site
      • Kanto, Japan
        • Research Site
      • Kinki, Japan
        • Research Site
      • Kyushu, Japan
        • Research Site
      • Shikoku, Japan
        • Research Site
      • Tōhoku, Japan
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 20 bis einschließlich 80 Jahren am Tag der Einverständniserklärung;
  • Patienten, bei denen mindestens 3 Monate vor Beginn der Einlaufphase Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert wurde;
  • Patienten mit einem HbA1c von ≥ 6,5 % und ≤ 9,5 % (gemäß den Kriterien der Japan Diabetic Society [JDS]) am Tag des Beginns der Einlaufphase;

Ausschlusskriterien:

  • Typ-I-Diabetes mellitus, Diabetes mellitus infolge einer Erkrankung der Bauchspeicheldrüse oder sekundärer Diabetes mellitus (Akromegalie, Cushing-Syndrom usw.);
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte schwerer diabetischer Komplikationen (proliferative diabetische Retinopathie, offenkundige Nephropathie im Stadium III oder später, diabetische Ketoazidose oder schwere diabetische Neuropathie);
  • Nüchtern-Blutzucker von > 270 mg/dL am Starttag der Einlaufphase oder in Woche 2 der Einlaufphase;
  • eGFR von <60 ml/min/1,73 m2 am Tag des Beginns der Einlaufzeit;
  • Systolischer Blutdruck von ≥160 mmHg oder diastolischer Blutdruck von ≥100 mmHg am Start- oder Endtag der Einlaufphase;
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris oder zerebrovaskulärer Störung innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Einlaufphase;
  • Gleichzeitige schwere (z. B. stationäre Krankenhauseinweisung oder chirurgischer Eingriff) Nieren- oder Lebererkrankung;
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte eines bösartigen Tumors; Dieses Kriterium gilt jedoch nicht für Personen, die seit mindestens 5 Jahren rezidivfrei sind, auch wenn in der Vorgeschichte ein bösartiger Tumor aufgetreten ist.
  • Frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Arzneimittelüberempfindlichkeit wie Schock und anaphylaktoiden Symptomen;
  • Schwangere Frauen, stillende Mütter oder Frauen im gebärfähigen Alter;
  • Jede Bedingung, dass die Probanden vom Prüfer (Unterprüfer) als nicht förderfähig eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: TA-7284-Niedrig
Arzneimittel: TA-7284-Niedrig
TA-7284-Niedrig
Experimental: TA-7284-Niedrig-Mittel
Arzneimittel: TA-7284-Niedrig-Mittel
TA-7284-Niedrig-Mittel
Experimental: TA-7284-Hoch-Mittel
Arzneimittel: TA-7284-Hoch-Mittel
TA-7284-Hoch-Mittel
Experimental: TA-7284-Hoch
Arzneimittel: TA-7284-Hoch
TA-7284-Hoch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c (A1C) gegenüber dem Ausgangswert (NGSP-Wert)
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nüchternblutzucker, Körpergewicht
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 14 Wochen
14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tanabe Pharma Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Nobuya Inagaki, M.D., Kyoto University, Graduate School of Medicine
  • Studienleiter: Kazuoki Kondo, M.D., Tanabe Pharma Corporation
  • Studienleiter: Tadashi Yoshida, M.D., Tanabe Pharma Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. November 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TA-7284-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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