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Une étude du vaccin V503 administré en même temps que REPEVAX™ chez des enfants de 11 à 15 ans (V503-007)

30 octobre 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai clinique ouvert de phase III pour étudier l'immunogénicité et la tolérance de V503, un vaccin multivalent contre le virus du papillome humain (HPV) L1 Virus-Like Particle (VLP), administré en même temps que REPEVAX™ chez des préadolescents et des adolescents (11 à 15 ans)

Cette étude évaluera si la co-administration de la première dose de V503 et de REPEVAX™ est bien tolérée et provoque une réponse immunitaire non inférieure par rapport à l'administration de REPEVAX™ un mois après la première dose de V503.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1054

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

11 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est en bonne santé
  • Le parent/tuteur légal du participant peut lire, comprendre et remplir le bulletin de vaccination
  • Le participant n'est pas sexuellement actif et ne prévoit pas de devenir sexuellement actif pendant l'étude
  • Le participant a reçu une série complète de vaccinations primaires documentées contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et le poliovirus (poliovirus inactivé et/ou oral), mais pas au cours des 5 dernières années. Il doit y avoir un intervalle de 5 ans à partir d'une vaccination antérieure contenant l'un de ces antigènes vaccinaux.

Critère d'exclusion:

  • Le participant a une allergie connue à l'un des composants du vaccin V503 ou REPEVAX™
  • Le participant a eu une réaction grave affectant le cerveau (par exemple, une encéphalopathie évolutive) dans les 7 jours suivant une dose précédente d'un vaccin contenant la coqueluche
  • Le participant a eu une maladie grave progressive affectant le cerveau après une dose précédente de vaccin contre le tétanos, la diphtérie, la poliovirus ou une combinaison de composants contre la coqueluche (acellulaire et à cellules entières)
  • Le participant a déjà eu un syndrome de Guillain-Barré ou une névrite brachiale suite à une dose précédente d'un vaccin contenant le tétanos
  • Le participant a une condition qui est une contre-indication à la vaccination comme indiqué dans les notices d'emballage les plus récentes de REPEVAX™
  • Le participant a des antécédents de réaction allergique grave ayant nécessité une intervention médicale
  • Le participant est atteint d'hémophilie, de thrombocytopénie, reçoit un traitement anticoagulant et/ou présente un trouble de la coagulation qui contre-indiquerait les injections intramusculaires
  • Le participant est simultanément inscrit à des études cliniques sur des agents expérimentaux
  • La participante est enceinte
  • Le participant a donné du sang dans la semaine précédant la première vaccination à l'étude, ou a l'intention de faire un don pendant l'étude
  • Le participant est immunodéprimé, immunodéprimé ou souffre d'une maladie auto-immune
  • Le participant a subi une splénectomie
  • Le participant a reçu des traitements immunosuppresseurs au cours de l'année précédente
  • Le participant a reçu un produit d'immunoglobuline ou un produit dérivé du sang au cours des 3 derniers mois
  • Le participant a reçu un ou des vaccins inactivés dans les 14 jours ou un ou des vaccins vivants dans les 21 jours suivant la première vaccination à l'étude
  • Le participant a reçu un vaccin contre le VPH commercialisé ou a participé à un essai de vaccin contre le VPH
  • Le participant a reçu une vaccination contre le tétanos, la diphtérie, la coqueluche ou le poliovirus (poliovirus inactivé et/ou oral) au cours des 5 dernières années
  • Le participant a de la fièvre ≥ 100 ° F dans les 24 heures suivant la vaccination
  • Le participant a des antécédents ou une condition actuelle, une thérapie, une anomalie de laboratoire ou d'autres circonstances telles qu'il n'est pas dans le meilleur intérêt du participant de participer
  • Le participant et le parent/tuteur légal ne sont pas en mesure de donner leur assentiment/consentement
  • Il est peu probable que le participant adhère aux procédures de l'étude ou envisage de déménager pendant l'étude
  • Le participant a des antécédents récents d'abus de drogues illicites ou d'alcool
  • Le participant a des antécédents de VPH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Vaccination concomitante
V503 administré en injection intramusculaire de 0,5 mL dans le muscle deltoïde du bras non dominant le Jour 1, le Mois 2 et le Mois 6, et Repevax™ administré en injection intramusculaire de 0,5 mL dans le muscle deltoïde du bras dominant le Jour 1
Biologique: Vaccin V503
V503 (vaccin multivalent HPV L1 VLP) administré en injection intramusculaire de 0,5 ml au jour 1, au mois 2 et au mois 6
Biologique: REPEVAX™ (Concomitant)
REPEVAX™ administré en une seule injection intramusculaire de 0,5 ml au jour 1
Expérimental: Vaccination non concomitante
V503 administré en injection intramusculaire de 0,5 mL dans le muscle deltoïde du bras non dominant le Jour 1, le Mois 2 et le Mois 6, et Repevax™ administré en injection intramusculaire de 0,5 mL dans le muscle deltoïde du bras dominant au Mois 1
Biologique: Vaccin V503
V503 (vaccin multivalent HPV L1 VLP) administré en injection intramusculaire de 0,5 ml au jour 1, au mois 2 et au mois 6
Biologique: REPEVAX™ (Non concomitant)
REPEVAX™ administré en une seule injection intramusculaire de 0,5 mL au mois 1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres moyens géométriques (GMT) de la réponse d'anticorps à chacun des types de virus du papillome humain (VPH) contenus dans le V503
Délai: 4 semaines après la vaccination du mois 6
Les titres d'anticorps sériques pour les types de VPH 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58 ont été mesurés à l'aide d'un immunodosage compétitif Luminex. Les titres sont rapportés en milli Merck Units/mL.
4 semaines après la vaccination du mois 6
Pourcentage de participants avec une expérience indésirable au site d'injection V503
Délai: Du jour 1 au jour 5 suivant la vaccination du jour 1
Une expérience indésirable (EI) est définie comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie du corps temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du vaccin. Toute aggravation d'une condition préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du vaccin est également un EI. Seuls les EI au site d'injection dans le bras ayant reçu la vaccination V503 ont été signalés pour ce paramètre.
Du jour 1 au jour 5 suivant la vaccination du jour 1
Pourcentage de participants avec une expérience indésirable au site d'injection de Repevax™
Délai: Du jour 1 au jour 5 suivant la vaccination du jour 1 (concomitante) ou du mois 1 (non concomitante)
Pour le groupe de vaccination concomitante, les EI au site d'injection sont signalés après la vaccination au jour 1 ; pour le groupe de vaccination non concomitante, les EI au site d'injection sont signalés après la vaccination du mois 1. Un EI est défini comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du vaccin. Toute aggravation d'une condition préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du vaccin est également un EI. Seuls les EI au site d'injection dans le bras ayant reçu le vaccin Repevax™ ont été rapportés pour ce paramètre.
Du jour 1 au jour 5 suivant la vaccination du jour 1 (concomitante) ou du mois 1 (non concomitante)
Pourcentage de participants avec une température maximale> = 37,8 ° C (> = 100,0 ° F) (équivalent oral ou oral)
Délai: Jusqu'à 5 jours après la vaccination/visite du jour 1 et du mois 1
Pour le groupe de vaccination concomitante, les températures ont été recueillies après la vaccination du jour 1 et la visite du mois 1 ; pour le groupe de vaccination non concomitante, les températures ont été recueillies après la vaccination du jour 1 et la vaccination du mois 1.
Jusqu'à 5 jours après la vaccination/visite du jour 1 et du mois 1
Pourcentage de participants ayant une expérience systémique défavorable
Délai: Jusqu'à 15 jours après la vaccination/visite du jour 1 et du mois 1
Pour le groupe Vaccination concomitante, les EI systémiques ont été recueillis après la vaccination du jour 1 et la visite du mois 1 ; pour le groupe de vaccination non concomitante, les EI systémiques ont été recueillis après la vaccination du jour 1 et la vaccination du mois 1. Un EI est défini comme tout changement défavorable et involontaire dans la structure, la fonction ou la chimie du corps qui est temporairement associé à l'utilisation du vaccin à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du vaccin. Toute aggravation d'une condition préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du vaccin est également une expérience indésirable. Un EI systémique était un EI qui n'était pas associé au site d'injection.
Jusqu'à 15 jours après la vaccination/visite du jour 1 et du mois 1
Pourcentage de participants qui obtiennent des titres acceptables d'anticorps anti-diphtérie et anti-tétanos
Délai: 4 semaines après la vaccination du jour 1 (concomitante) ou du mois 1 (non concomitante)
Pour le groupe de vaccination concomitante, des échantillons de sérum ont été prélevés 4 semaines après la vaccination du jour 1 ; pour le groupe de vaccination non concomitante, des échantillons de sérum ont été prélevés 4 semaines après la vaccination du mois 1. Les titres d'anticorps neutralisants contre la toxine diphtérique ont été mesurés à l'aide d'un test d'inhibition micrométabolique de la diphtérie à base de cellules. Les titres sériques d'anticorps neutralisants contre la toxine tétanique ont été mesurés à l'aide d'un dosage immunoenzymatique. Les limites inférieures de quantification des tests étaient de 0,01 unités internationales (UI)/mL et 0,04 UI/mL, respectivement. Les titres acceptables font référence au titre protecteur défini par l'Organisation mondiale de la santé de >= 0,1 UI/mL.
4 semaines après la vaccination du jour 1 (concomitante) ou du mois 1 (non concomitante)
Titres moyens géométriques des réponses d'anticorps anticoquelucheux
Délai: 4 semaines après la vaccination du jour 1 (concomitante) ou du mois 1 (non concomitante)
Pour le groupe de vaccination concomitante, des échantillons de sérum ont été prélevés 4 semaines après la vaccination du jour 1 ; pour le groupe de vaccination non concomitante, des échantillons de sérum ont été prélevés 4 semaines après la vaccination du mois 1. Les titres d'anticorps anti-toxine coquelucheuse (PT), anti-hémagglutinine filamenteuse (FHA), anti-pertactine (PRN) et anti-fimbriae 2/3 (FM 2/3) ont été mesurés à l'aide de dosages immuno-enzymatiques. Les titres sont exprimés en unités d'immunodosage enzymatique/mL (ELU/mL).
4 semaines après la vaccination du jour 1 (concomitante) ou du mois 1 (non concomitante)
Pourcentage de participants qui obtiennent des titres acceptables d'anticorps anti-poliovirus
Délai: 4 semaines après la vaccination du jour 1 (concomitante) ou du mois 1 (non concomitante)
Pour le groupe de vaccination concomitante, des échantillons de sérum ont été prélevés 4 semaines après la vaccination du jour 1 ; pour le groupe de vaccination non concomitante, des échantillons de sérum ont été prélevés 4 semaines après la vaccination du mois 1. Les titres d'anticorps neutralisants contre les poliovirus de type 1, 2 et 3 ont été mesurés à l'aide d'un test de microneutralisation. Des dilutions en série de sérums ont été incubées avec du poliovirus standard spécifique de type et des cellules sensibles. La neutralisation du virus a été mesurée par coloration cellulaire. Les titres acceptables ont été définis comme une neutralisation à une dilution >= 1:8 du sérum.
4 semaines après la vaccination du jour 1 (concomitante) ou du mois 1 (non concomitante)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui se séroconvertissent pour chacun des types de VPH
Délai: Mois 7
Le sang a été prélevé au mois 7 et analysé pour déterminer si un participant avait atteint ou non une séroconversion pour les types de VPH. La limite inférieure du titre (milli Merck U/mL) considéré comme séropositif était la suivante : HPV Type 6 : >=30, HPV Type 11 : >=16 ; VPH Type 16 : >=20, VPH Type 18 : >=24, VPH Type 31 : >=10, VPH Type 33 : >=8, VPH Type 45 : >=8, VPH Type 52 : >=8 et VPH Tapez 58 : >=8.
Mois 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
16 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
16 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 février 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • V503-007
  • 2010_512 (Autre subvention/numéro de financement: Merck Registration Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Données/documents d'étude

  1. Synthèse RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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