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Eine Studie zum V503-Impfstoff, der gleichzeitig mit REPEVAX™ bei 11- bis 15-Jährigen verabreicht wurde (V503-007)

30. Oktober 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene klinische Phase-III-Studie zur Untersuchung der Immunogenität und Verträglichkeit von V503, einem multivalenten Impfstoff gegen humane Papillomaviren (HPV) mit L1-Virus-ähnlichen Partikeln (VLP), der gleichzeitig mit REPEVAX™ bei Vor- und Heranwachsenden (11- bis 15-Jährige) verabreicht wird.

In dieser Studie wird untersucht, ob die gleichzeitige Verabreichung der ersten Dosis von V503 und REPEVAX™ gut verträglich ist und eine nicht schlechtere Immunantwort hervorruft als die Verabreichung von REPEVAX™ einen Monat nach der ersten Dosis von V503.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1054

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 15 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist bei guter Gesundheit
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten des Teilnehmers können den Impfbericht lesen, verstehen und ausfüllen
  • Der Teilnehmer ist nicht sexuell aktiv und hat nicht vor, während der Studie sexuell aktiv zu werden
  • Der Teilnehmer hat eine dokumentierte vollständige Grundimmunisierungsserie gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis und Poliovirus (inaktiviertes und/oder orales Poliovirus) erhalten, jedoch nicht in den letzten 5 Jahren. Zwischen einer vorherigen Impfung mit einem dieser Impfantigene muss ein Abstand von 5 Jahren liegen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie gegen einen der Impfstoffbestandteile von V503 oder REPEVAX™
  • Bei dem Teilnehmer trat innerhalb von 7 Tagen nach einer vorherigen Dosis eines Pertussis-haltigen Impfstoffs eine schwere Reaktion auf, die das Gehirn beeinträchtigte (z. B. sich entwickelnde Enzephalopathie).
  • Der Teilnehmer hatte nach einer früheren Dosis eines Tetanus-, Diphtherie-, Poliovirus- oder einer Keuchhusten-Kombinationsimpfung (azellulärer und Ganzzellimpfstoff) eine fortschreitende schwere Erkrankung, die das Gehirn beeinträchtigte
  • Der Teilnehmer hatte jemals ein Guillain-Barré-Syndrom oder eine Brachialneuritis nach einer früheren Dosis eines Tetanus-haltigen Impfstoffs
  • Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, die eine Kontraindikation für die Impfung darstellt, wie in den aktuellsten Packungsbeilagen von REPEVAX™ angegeben
  • Der Teilnehmer hatte in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen, die einen medizinischen Eingriff erforderten
  • Der Teilnehmer leidet an Hämophilie oder Thrombozytopenie, erhält eine Antikoagulationstherapie und/oder hat eine Gerinnungsstörung, die intramuskuläre Injektionen kontraindizieren würde
  • Der Teilnehmer nimmt gleichzeitig an klinischen Studien zu Prüfpräparaten teil
  • Die Teilnehmerin ist schwanger
  • Der Teilnehmer hat innerhalb einer Woche vor der ersten Studienimpfung Blut gespendet oder beabsichtigt, während der Studie zu spenden
  • Der Teilnehmer ist immungeschwächt, immungeschwächt oder leidet an einer Autoimmunerkrankung
  • Der Teilnehmer hatte eine Splenektomie
  • Der Teilnehmer hat im Vorjahr immunsuppressive Therapien erhalten
  • Der Teilnehmer hat in den letzten 3 Monaten ein Immunglobulinprodukt oder ein aus Blut gewonnenes Produkt erhalten
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen einen oder mehrere inaktivierte Impfstoffe oder innerhalb von 21 Tagen nach der ersten Studienimpfung einen oder mehrere Lebendimpfstoffe erhalten
  • Der Teilnehmer hat einen vermarkteten HPV-Impfstoff erhalten oder an einer HPV-Impfstoffstudie teilgenommen
  • Der Teilnehmer hat innerhalb der letzten 5 Jahre eine Impfung gegen Tetanus, Diphtherie, Pertussis oder Poliovirus (inaktiviertes und/oder orales Poliovirus) erhalten
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 24 Stunden nach der Impfung Fieber von ≥ 100 °F
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte oder einen aktuellen Zustand, eine Therapie, eine Laboranomalie oder einen anderen Umstand, sodass eine Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers liegt
  • Der Teilnehmer und sein Elternteil/Erziehungsberechtigter können keine Einwilligung/Einwilligung erteilen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass der Teilnehmer die Studienabläufe einhält oder plant, während der Studie umzuziehen
  • Der Teilnehmer hat in jüngster Vergangenheit illegalen Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von HPV

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Begleitimpfung
V503 wird als intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms an Tag 1, Monat 2 und Monat 6 verabreicht, und Repevax™ wird als intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des dominanten Arms an Tag 1 verabreicht
Biologisch: V503-Impfstoff
V503 (multivalenter HPV-L1-VLP-Impfstoff), verabreicht als 0,5 ml intramuskuläre Injektion an Tag 1, Monat 2 und Monat 6
Biologisch: REPEVAX™ (begleitend)
REPEVAX™ wird am ersten Tag als einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml verabreicht
Experimental: Nicht begleitende Impfung
V503 wird als intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des nicht dominanten Arms an Tag 1, Monat 2 und Monat 6 verabreicht, und Repevax™ wird als intramuskuläre Injektion von 0,5 ml in den Deltamuskel des dominanten Arms an Monat 1 verabreicht
Biologisch: V503-Impfstoff
V503 (multivalenter HPV-L1-VLP-Impfstoff), verabreicht als 0,5 ml intramuskuläre Injektion an Tag 1, Monat 2 und Monat 6
Biologisch: REPEVAX™ (nicht begleitend)
REPEVAX™ wird im ersten Monat als einzelne intramuskuläre Injektion von 0,5 ml verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Titer (GMTs) der Antikörperantwort auf jeden der in V503 enthaltenen Typen des humanen Papillomavirus (HPV).
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung im 6. Monat
Serumantikörpertiter für die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 wurden mit einem kompetitiven Luminex-Immunoassay gemessen. Die Titer werden in Milli-Merck-Einheiten/ml angegeben.
4 Wochen nach der Impfung im 6. Monat
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer unerwünschten Erfahrung an der V503-Injektionsstelle
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5 nach der Impfung am ersten Tag
Eine unerwünschte Erfahrung (AE) ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Impfstoffs in Zusammenhang steht oder nicht. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Impfstoffs einhergeht, ist ein UE. Für diesen Endpunkt wurden nur UE an der Injektionsstelle in dem Arm gemeldet, der die V503-Impfung erhalten hatte.
Tag 1 bis Tag 5 nach der Impfung am ersten Tag
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer unerwünschten Erfahrung an der Repevax™-Injektionsstelle
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5 nach der Impfung an Tag 1 (begleitend) oder Monat 1 (nicht begleitend).
Bei der Gruppe der Begleitimpfungen werden Nebenwirkungen an der Injektionsstelle nach der Impfung am ersten Tag gemeldet; Bei der Gruppe der nicht begleitenden Impfungen werden Nebenwirkungen an der Injektionsstelle nach der Impfung im ersten Monat gemeldet. Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Impfstoffs in Zusammenhang steht oder nicht. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Impfstoffs einhergeht, ist ein UE. Für diesen Endpunkt wurden nur UE an der Injektionsstelle in dem Arm gemeldet, der eine Repevax™-Impfung erhielt.
Tag 1 bis Tag 5 nach der Impfung an Tag 1 (begleitend) oder Monat 1 (nicht begleitend).
Prozentsatz der Teilnehmer mit maximaler Temperatur >=37,8 °C (>=100,0 °F) (oral oder orales Äquivalent)
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der Impfung/dem Besuch an Tag 1 und Monat 1
Für die Begleitimpfungsgruppe wurden die Temperaturen nach der Impfung am ersten Tag und dem Besuch im ersten Monat gemessen; Für die Gruppe mit nicht begleitender Impfung wurden die Temperaturen nach der Impfung am ersten Tag und der Impfung im ersten Monat gemessen.
Bis zu 5 Tage nach der Impfung/dem Besuch an Tag 1 und Monat 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer systemischen unerwünschten Erfahrung
Zeitfenster: Bis zu 15 Tage nach der Impfung/dem Besuch an Tag 1 und Monat 1
Für die Gruppe mit gleichzeitiger Impfung wurden systemische Nebenwirkungen nach der Impfung am ersten Tag und dem Besuch im ersten Monat erfasst; Für die Gruppe mit nicht begleitender Impfung wurden systemische UE nach der Impfung am ersten Tag und der Impfung im ersten Monat erfasst. Ein UE ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienimpfstoffs verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Impfstoffs in Zusammenhang steht oder nicht. Auch jede Verschlechterung einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Impfstoffs einhergeht, ist eine unerwünschte Erfahrung. Ein systemisches UE war ein UE, das nicht mit der Injektionsstelle in Zusammenhang stand.
Bis zu 15 Tage nach der Impfung/dem Besuch an Tag 1 und Monat 1
Prozentsatz der Teilnehmer, die akzeptable Titer an Anti-Diphtherie- und Anti-Tetanus-Antikörpern erreichen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung an Tag 1 (begleitend) oder Monat 1 (nicht begleitend).
Für die Gruppe mit gleichzeitiger Impfung wurden Serumproben 4 Wochen nach der Impfung am ersten Tag entnommen; Für die Gruppe mit nicht begleitender Impfung wurden Serumproben 4 Wochen nach der Impfung im ersten Monat entnommen. Die Titer neutralisierender Antikörper gegen Diphtherietoxin wurden mithilfe eines zellbasierten Diphtherie-Mikrometabolismus-Hemmungstests gemessen. Die Serumtiter neutralisierender Antikörper gegen Tetanustoxin wurden mithilfe eines Enzymimmunoassays gemessen. Die unteren Quantifizierungsgrenzen der Tests lagen bei 0,01 Internationalen Einheiten (IU)/ml bzw. 0,04 IU/ml. Akzeptable Titer beziehen sich auf den von der Weltgesundheitsorganisation definierten Schutztiter von >=0,1 IU/ml.
4 Wochen nach der Impfung an Tag 1 (begleitend) oder Monat 1 (nicht begleitend).
Geometrische mittlere Titer der Pertussis-Antikörperreaktionen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung an Tag 1 (begleitend) oder Monat 1 (nicht begleitend).
Für die Gruppe mit gleichzeitiger Impfung wurden Serumproben 4 Wochen nach der Impfung am ersten Tag entnommen; Für die Gruppe mit nicht begleitender Impfung wurden Serumproben 4 Wochen nach der Impfung im ersten Monat entnommen. Die Titer von Anti-Pertussis-Toxin (PT), Anti-filamentösem Hämagglutinin (FHA), Anti-Pertactin (PRN) und Anti-Fimbrien-2/3-Antikörpern (FM 2/3) wurden mithilfe von enzymgebundenen Immunosorbens-Assays gemessen. Die Titer werden als Enzymimmunoassay-Einheiten/ml (ELU/ml) ausgedrückt.
4 Wochen nach der Impfung an Tag 1 (begleitend) oder Monat 1 (nicht begleitend).
Prozentsatz der Teilnehmer, die akzeptable Titer an Anti-Poliovirus-Antikörpern erreichen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Impfung an Tag 1 (begleitend) oder Monat 1 (nicht begleitend).
Für die Gruppe mit gleichzeitiger Impfung wurden Serumproben 4 Wochen nach der Impfung am ersten Tag entnommen; Für die Gruppe mit nicht begleitender Impfung wurden Serumproben 4 Wochen nach der Impfung im ersten Monat entnommen. Die Titer neutralisierender Antikörper gegen Poliovirus Typ 1, 2 und 3 wurden mithilfe eines Mikroneutralisationstests gemessen. Serielle Verdünnungen von Seren wurden mit typspezifischen Standard-Polioviren und empfindlichen Zellen inkubiert. Die Neutralisierung des Virus wurde durch Zellfärbung gemessen. Akzeptable Titer wurden als Neutralisierung bei einer Serumverdünnung von >= 1:8 definiert.
4 Wochen nach der Impfung an Tag 1 (begleitend) oder Monat 1 (nicht begleitend).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die für jeden der HPV-Typen serokonvertiert sind
Zeitfenster: Monat 7
Im 7. Monat wurde Blut abgenommen und untersucht, um festzustellen, ob ein Teilnehmer eine Serokonversion für die HPV-Typen erreicht hatte oder nicht. Die untere Grenze des als seropositiv geltenden Titers (Milli Merck U/ml) war wie folgt: HPV-Typ 6: >=30, HPV-Typ 11: >=16; HPV-Typ 16: >=20, HPV-Typ 18: >=24, HPV-Typ 31: >=10, HPV-Typ 33: >=8, HPV-Typ 45: >=8, HPV-Typ 52: >=8 und HPV Typ 58: >=8.
Monat 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V503-007
  • 2010_512 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Merck Registration Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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