Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av V503-vaksine gitt samtidig med REPEVAX™ hos 11 til 15 åringer (V503-007)

30. oktober 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase III åpen klinisk studie for å studere immunogenisiteten og toleransen til V503, en multivalent humant papillomavirus (HPV) L1 viruslignende partikkelvaksine (VLP), gitt samtidig med REPEVAX™ hos preadolescents og ungdommer (11 til 15 år)

Denne studien vil evaluere om samtidig administrering av den første dosen av V503 og REPEVAX™ tolereres godt og forårsaker en ikke-inferiør immunrespons sammenlignet med administrering av REPEVAX™ en måned etter den første dosen av V503.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1054

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 15 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren er ved god helse
  • Deltakerens forelder/verge kan lese, forstå og fylle ut vaksinasjonsrapporten
  • Deltakeren er ikke seksuelt aktiv og planlegger ikke å bli seksuelt aktiv i løpet av studien
  • Deltakeren har mottatt en dokumentert fullstendig primærvaksinasjonsserie mot difteri, stivkrampe, kikhoste og poliovirus (inaktivert og/eller oralt poliovirus), men ikke de siste 5 årene. Det må være et 5-års intervall fra en tidligere vaksinasjon som inneholder ett av disse vaksineantigenene.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har en kjent allergi mot en hvilken som helst vaksinekomponent i V503 eller REPEVAX™
  • Deltakeren har hatt en alvorlig reaksjon som påvirker hjernen (f.eks. utviklende encefalopati) innen 7 dager etter en tidligere dose av en vaksine som inneholder kikhoste
  • Deltakeren har hatt en progressiv alvorlig sykdom som påvirker hjernen etter en tidligere dose med stivkrampe, difteri, poliovirus eller en komponent pertussis kombinasjon (acellulær og helcelle) vaksine
  • Deltaker har noen gang hatt Guillain-Barré syndrom eller brachial nevritt etter en tidligere dose av en vaksine som inneholder stivkrampe
  • Deltakeren har en tilstand som er kontraindikasjon for vaksinasjon som angitt i de mest oppdaterte pakningsvedleggene til REPEVAX™
  • Deltakeren har en historie med alvorlig allergisk reaksjon som krevde medisinsk intervensjon
  • Deltakeren har hemofili, trombocytopeni, får antikoagulasjonsbehandling og/eller har en koagulasjonsforstyrrelse som kan kontraindisere intramuskulære injeksjoner
  • Deltakeren er samtidig registrert i kliniske studier av undersøkelsesmidler
  • Kvinnelig deltaker er gravid
  • Deltakeren har donert blod innen 1 uke før første studievaksinasjon, eller har til hensikt å donere under studien
  • Deltakeren er immunkompromittert, immundefekt eller har en autoimmun tilstand
  • Deltaker har gjennomgått en splenektomi
  • Deltakeren har mottatt immunsuppressive terapier det foregående året
  • Deltakeren har mottatt immunglobulinprodukt eller blodavledet produkt de siste 3 månedene
  • Deltakeren har mottatt inaktivert vaksine(r) innen 14 dager eller levende vaksine(r) innen 21 dager etter første studievaksinasjon
  • Deltakeren har mottatt en markedsført HPV-vaksine eller har deltatt i en HPV-vaksineforsøk
  • Deltakeren har fått vaksinasjon mot stivkrampe, difteri, kikhoste eller poliovirus (inaktivert og/eller oral poliovirus) i løpet av de siste 5 årene
  • Deltakeren har feber ≥100 °F innen 24 timer etter vaksinasjon
  • Deltakeren har en historie eller nåværende tilstand, terapi, laboratorieavvik eller andre forhold slik at det ikke er i deltakerens beste interesse å delta
  • Deltaker og forelder/verge kan ikke gi samtykke/samtykke
  • Det er usannsynlig at deltakeren vil følge studieprosedyrene eller planlegger å flytte under studien
  • Deltakeren har en nylig historie med ulovlig narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Deltakeren har en historie med HPV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Samtidig vaksinasjon
V503 gitt som en 0,5 ml intramuskulær injeksjon i deltoideusmuskelen i den ikke-dominante armen på dag 1, måned 2 og måned 6, og Repevax™ gitt som en 0,5 ml intramuskulær injeksjon i deltamuskelen i den dominante armen på dag 1
Biologisk: V503-vaksine
V503 (Multivalent HPV L1 VLP-vaksine) gitt som en 0,5 ml intramuskulær injeksjon på dag 1, måned 2 og måned 6
Biologisk: REPEVAX™ (samtidig)
REPEVAX™ gitt som en enkelt 0,5 ml intramuskulær injeksjon på dag 1
Eksperimentell: Ikke samtidig vaksinasjon
V503 gitt som en 0,5 ml intramuskulær injeksjon i deltoideusmuskelen i den ikke-dominante armen på dag 1, måned 2 og måned 6, og Repevax™ gitt som en 0,5 ml intramuskulær injeksjon i deltamuskelen i den dominante armen ved måned 1
Biologisk: V503-vaksine
V503 (Multivalent HPV L1 VLP-vaksine) gitt som en 0,5 ml intramuskulær injeksjon på dag 1, måned 2 og måned 6
Biologisk: REPEVAX™ (Ikke-samtidig)
REPEVAX™ gitt som en enkelt 0,5 ml intramuskulær injeksjon ved måned 1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for antistoffresponsen til hver av de humane papillomavirustypene (HPV) som finnes i V503
Tidsramme: 4 uker etter vaksinasjon for måned 6
Serumantistofftitere for HPV-type 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 ble målt ved å bruke en konkurrerende Luminex-immunoassay. Titere er rapportert i milli Merck Units/mL.
4 uker etter vaksinasjon for måned 6
Prosentandel av deltakere med en V503 uønsket opplevelse på injeksjonsstedet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 5 etter dag 1 vaksinasjon
En uønsket opplevelse (AE) er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studievaksinen, uansett om den anses å være relatert til bruken av vaksinen eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av vaksinen er også en AE. Bare bivirkning på injeksjonsstedet i armen som mottok V503-vaksinasjon ble rapportert for dette endepunktet.
Dag 1 til og med dag 5 etter dag 1 vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med en uønsket opplevelse på Repevax™-injeksjonsstedet
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 5 etter dag 1 (samtidig) eller måned 1 (ikke-samtidig) vaksinasjon
For gruppen med samtidig vaksinasjon rapporteres bivirkninger på injeksjonsstedet etter dag 1 vaksinasjon; for gruppen med ikke-samtidig vaksinasjon rapporteres bivirkninger på injeksjonsstedet etter vaksinasjon i måned 1. En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studievaksinen, uansett om den anses å være relatert til bruken av vaksinen eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av vaksinen er også en AE. Bare bivirkning på injeksjonsstedet i armen som fikk Repevax™-vaksinasjon ble rapportert for dette endepunktet.
Dag 1 til og med dag 5 etter dag 1 (samtidig) eller måned 1 (ikke-samtidig) vaksinasjon
Prosentandel av deltakere med maksimal temperatur >=37,8 °C (>=100,0 °F) (oral eller oral ekvivalent)
Tidsramme: Inntil 5 dager etter dag 1 og måned 1 vaksinasjon/besøk
For gruppen med samtidig vaksinasjon ble temperaturene målt etter dag 1 vaksinasjon og måned 1 besøk; for gruppen med ikke-samtidig vaksinasjon ble temperaturene målt etter dag 1 vaksinasjon og måned 1 vaksinasjon.
Inntil 5 dager etter dag 1 og måned 1 vaksinasjon/besøk
Prosentandel av deltakere med en systemisk uønsket opplevelse
Tidsramme: Inntil 15 dager etter dag 1 og måned 1 vaksinasjon/besøk
For gruppen med samtidig vaksinasjon ble systemiske bivirkninger samlet inn etter dag 1-vaksinasjonen og måned 1-besøket; for gruppen med ikke-samtidig vaksinasjon ble systemiske bivirkninger samlet inn etter dag 1-vaksinasjonen og måned 1-vaksinasjonen. En AE er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i strukturen, funksjonen eller kjemien til kroppen som er midlertidig assosiert med bruken av studievaksinen, uansett om den anses relatert til bruken av vaksinen eller ikke. Enhver forverring av en eksisterende tilstand som er midlertidig assosiert med bruk av vaksinen er også en uønsket opplevelse. En systemisk AE var en AE som ikke var assosiert med injeksjonsstedet.
Inntil 15 dager etter dag 1 og måned 1 vaksinasjon/besøk
Prosentandel av deltakere som oppnår akseptable titere av anti-difteri og anti-tetanus antistoff
Tidsramme: 4 uker etter dag 1 (samtidig) eller måned 1 (ikke-samtidig) vaksinasjon
For gruppen med samtidig vaksinasjon ble serumprøver tatt 4 uker etter dag 1-vaksinasjonen; for gruppen med ikke-samtidig vaksinasjon ble serumprøver tatt 4 uker etter vaksinasjonen for måned 1. Titere av nøytraliserende antistoff mot difteritoksin ble målt ved å bruke en cellebasert difteri mikrometabolsk inhiberingsanalyse. Serumtitere av nøytraliserende antistoff mot tetanustoksin ble målt ved bruk av en enzymimmunanalyse. De nedre grensene for kvantifisering av analysene var henholdsvis 0,01 internasjonale enheter (IE)/ml og 0,04 IE/ml. Akseptable titere refererer til Verdens helseorganisasjons definerte beskyttende titer på >=0,1 IE/ml.
4 uker etter dag 1 (samtidig) eller måned 1 (ikke-samtidig) vaksinasjon
Geometriske gjennomsnittstitre for Pertussis-antistoffresponser
Tidsramme: 4 uker etter dag 1 (samtidig) eller måned 1 (ikke-samtidig) vaksinasjon
For gruppen med samtidig vaksinasjon ble serumprøver tatt 4 uker etter dag 1-vaksinasjonen; for gruppen med ikke-samtidig vaksinasjon ble serumprøver tatt 4 uker etter vaksinasjonen for måned 1. Titere av anti-pertussis-toksin (PT), anti-filamentøst hemagglutinin (FHA), anti-pertactin (PRN) og anti-fimbriae 2/3 (FM 2/3) antistoffer ble målt ved bruk av enzymkoblede immunosorbentanalyser. Titere er uttrykt som enzymkoblede immunoanalyseenheter/ml (ELU/ml).
4 uker etter dag 1 (samtidig) eller måned 1 (ikke-samtidig) vaksinasjon
Prosentandel av deltakere som oppnår akseptable titere av anti-poliovirus antistoff
Tidsramme: 4 uker etter dag 1 (samtidig) eller måned 1 (ikke-samtidig) vaksinasjon
For gruppen med samtidig vaksinasjon ble serumprøver tatt 4 uker etter dag 1-vaksinasjonen; for gruppen med ikke-samtidig vaksinasjon ble serumprøver tatt 4 uker etter vaksinasjonen for måned 1. Titere av nøytraliserende antistoff mot poliovirus type 1, 2 og 3 ble målt ved bruk av en mikronøytraliseringsanalyse. Seriefortynninger av sera ble inkubert med typespesifikk standard poliovirus og sensitive celler. Nøytralisering av viruset ble målt ved cellefarging. Akseptable titere ble definert som nøytralisering ved >=1:8 fortynning av serum.
4 uker etter dag 1 (samtidig) eller måned 1 (ikke-samtidig) vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som serokonverterer for hver av HPV-typene
Tidsramme: Måned 7
Blod ble tappet ved måned 7 og analysert for å bestemme om en deltaker hadde oppnådd serokonversjon for HPV-typene. Den nedre grensen for titeren (milli Merck U/mL) ansett som seropositiv var som følger: HPV Type 6: >=30, HPV Type 11: >=16; HPV Type 16: >=20, HPV Type 18: >=24, HPV Type 31: >=10, HPV Type 33: >=8, HPV Type 45: >=8, HPV Type 52: >=8, og HPV Type 58: >=8.
Måned 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. oktober 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • V503-007
  • 2010_512 (Annet stipend/finansieringsnummer: Merck Registration Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger