Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo da vacina V503 administrada concomitantemente com REPEVAX™ em crianças de 11 a 15 anos (V503-007)

30 de outubro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um ensaio clínico aberto de Fase III para estudar a imunogenicidade e a tolerabilidade da V503, uma vacina multivalente de partículas semelhantes ao vírus do papiloma humano (HPV) L1 (VLP), administrada concomitantemente com REPEVAX™ em pré-adolescentes e adolescentes (11 a 15 anos de idade)

Este estudo avaliará se a coadministração da primeira dose de V503 e REPEVAX™ é bem tolerada e causa uma resposta imune não inferior quando comparada à administração de REPEVAX™ um mês após a primeira dose de V503.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1054

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

11 anos a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante está bem de saúde
  • O pai/responsável legal do participante pode ler, entender e preencher o boletim de vacinação
  • O participante não é sexualmente ativo e não planeja se tornar sexualmente ativo durante o estudo
  • O participante recebeu uma série de imunização primária completa documentada contra difteria, tétano, coqueluche e poliovírus (poliovírus inativado e/ou oral), mas não nos últimos 5 anos. Deve haver um intervalo de 5 anos a partir de uma vacinação anterior contendo qualquer um desses antígenos vacinais.

Critério de exclusão:

  • O participante tem alergia conhecida a qualquer componente da vacina V503 ou REPEVAX™
  • O participante teve uma reação grave afetando o cérebro (por exemplo, encefalopatia em evolução) dentro de 7 dias após uma dose anterior de uma vacina contendo pertussis
  • O participante teve uma doença grave progressiva que afetou o cérebro após uma dose anterior de vacina contra tétano, difteria, poliovírus ou uma combinação de componentes contra coqueluche (acelular e de células inteiras)
  • O participante já teve síndrome de Guillain-Barré ou neurite braquial após uma dose anterior de uma vacina contendo tétano
  • O participante tem uma condição que é uma contra-indicação à vacinação, conforme indicado nas bulas mais atualizadas de REPEVAX™
  • O participante tem um histórico de reação alérgica grave que exigiu intervenção médica
  • O participante tem hemofilia, trombocitopenia, está recebendo terapia de anticoagulação e/ou tem algum distúrbio de coagulação que contra-indicaria injeções intramusculares
  • O participante está inscrito simultaneamente em estudos clínicos de agentes em investigação
  • Participante feminina está grávida
  • O participante doou sangue dentro de 1 semana antes da primeira vacinação do estudo ou pretende doar durante o estudo
  • O participante é imunocomprometido, imunodeficiente ou tem uma condição autoimune
  • O participante fez uma esplenectomia
  • O participante recebeu terapias imunossupressoras no ano anterior
  • O participante recebeu produto de imunoglobulina ou produto derivado do sangue nos últimos 3 meses
  • O participante recebeu vacina(s) inativada(s) dentro de 14 dias ou vacina(s) viva(s) dentro de 21 dias após a primeira vacinação do estudo
  • O participante recebeu uma vacina contra o HPV comercializada ou participou de um teste de vacina contra o HPV
  • O participante recebeu vacina contra tétano, difteria, coqueluche ou poliovírus (inativado e/ou oral) nos últimos 5 anos
  • O participante tem febre ≥100°F dentro de 24 horas após a vacinação
  • O participante tem qualquer histórico ou condição atual, terapia, anormalidade laboratorial ou outra circunstância que não seja do interesse do participante participar
  • O participante e os pais/responsáveis ​​legais não podem dar assentimento/consentimento
  • É improvável que o participante siga os procedimentos do estudo ou planeje se mudar durante o estudo
  • O participante tem história recente de abuso de drogas ilícitas ou álcool
  • Participante tem histórico de HPV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Vacinação Concomitante
V503 administrado na forma de injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide do braço não dominante no Dia 1, Mês 2 e Mês 6, e Repevax™ administrado na forma de injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide do braço dominante no Dia 1
Biológico: Vacina V503
V503 (vacina multivalente contra o HPV L1 VLP) administrada como uma injeção intramuscular de 0,5 mL no Dia 1, Mês 2 e Mês 6
Biológico: REPEVAX™ (concomitante)
REPEVAX™ administrado como uma única injeção intramuscular de 0,5 mL no Dia 1
Experimental: Vacinação não concomitante
V503 administrado como injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide do braço não dominante no Dia 1, Mês 2 e Mês 6, e Repevax™ administrado como injeção intramuscular de 0,5 mL no músculo deltóide do braço dominante no Mês 1
Biológico: Vacina V503
V503 (vacina multivalente contra o HPV L1 VLP) administrada como uma injeção intramuscular de 0,5 mL no Dia 1, Mês 2 e Mês 6
Biológico: REPEVAX™ (não concomitante)
REPEVAX™ administrado como uma única injeção intramuscular de 0,5 mL no Mês 1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Títulos médios geométricos (GMTs) da resposta de anticorpos para cada um dos tipos de papilomavírus humano (HPV) contidos no V503
Prazo: 4 semanas após a vacinação do mês 6
Os títulos de anticorpos séricos para tipos de HPV 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 e 58 foram medidos usando um imunoensaio Luminex competitivo. Os títulos são relatados em mili Merck Units/mL.
4 semanas após a vacinação do mês 6
Porcentagem de participantes com uma experiência adversa no local da injeção de V503
Prazo: Dia 1 até o dia 5 após a vacinação do dia 1
Uma experiência adversa (EA) é definida como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso da vacina do estudo, considerada ou não relacionada ao uso da vacina. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso da vacina também é um EA. Apenas EAs no local da injeção no braço que recebeu a vacinação V503 foram relatados para este endpoint.
Dia 1 até o dia 5 após a vacinação do dia 1
Porcentagem de participantes com uma experiência adversa no local da injeção de Repevax™
Prazo: Do dia 1 ao dia 5 após a vacinação do dia 1 (concomitante) ou do mês 1 (não concomitante)
Para o grupo de Vacinação Concomitante, os EAs no local da injeção são relatados após a vacinação no Dia 1; para o grupo de Vacinação Não Concomitante, os EAs no local da injeção são relatados após a vacinação do Mês 1. Um EA é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso da vacina do estudo, considerada ou não relacionada ao uso da vacina. Qualquer agravamento de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso da vacina também é um EA. Apenas EAs no local da injeção no braço que recebeu a vacinação Repevax™ foram relatados para este desfecho.
Do dia 1 ao dia 5 após a vacinação do dia 1 (concomitante) ou do mês 1 (não concomitante)
Porcentagem de participantes com temperatura máxima >=37,8 °C (>=100,0 °F) (oral ou equivalente oral)
Prazo: Até 5 dias após a vacinação/visita do Dia 1 e Mês 1
Para o grupo de Vacinação Concomitante, as temperaturas foram coletadas após a vacinação do Dia 1 e a visita do Mês 1; para o grupo de Vacinação Não Concomitante, as temperaturas foram coletadas após a vacinação do Dia 1 e da vacinação do Mês 1.
Até 5 dias após a vacinação/visita do Dia 1 e Mês 1
Porcentagem de participantes com uma experiência adversa sistêmica
Prazo: Até 15 dias após a vacinação/visita do Dia 1 e Mês 1
Para o grupo de Vacinação Concomitante, os EAs sistêmicos foram coletados após a vacinação do Dia 1 e a visita do Mês 1; para o grupo de Vacinação Não Concomitante, os EAs sistêmicos foram coletados após a vacinação do Dia 1 e da vacinação do Mês 1. Um EA é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo que está temporariamente associada ao uso da vacina do estudo, considerada ou não relacionada ao uso da vacina. Qualquer piora de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso da vacina também é uma experiência adversa. Um EA sistêmico foi um EA não associado ao local da injeção.
Até 15 dias após a vacinação/visita do Dia 1 e Mês 1
Porcentagem de participantes que atingem títulos aceitáveis ​​de anticorpos anti-difteria e anti-tétano
Prazo: 4 semanas após a vacinação do Dia 1 (concomitante) ou Mês 1 (não concomitante)
Para o grupo de Vacinação Concomitante, amostras de soro foram coletadas 4 semanas após a vacinação do Dia 1; para o grupo de Vacinação Não Concomitante, amostras de soro foram coletadas 4 semanas após a vacinação do Mês 1. Os títulos de anticorpo neutralizante para a toxina da difteria foram medidos usando um ensaio de inibição micrometabólica da difteria baseado em células. Os títulos séricos de anticorpo neutralizante para a toxina do tétano foram medidos usando um imunoensaio enzimático. Os limites inferiores de quantificação dos ensaios foram 0,01 Unidades Internacionais (UI)/mL e 0,04 UI/mL, respectivamente. Os títulos aceitáveis ​​referem-se ao título protetor definido pela Organização Mundial da Saúde de >=0,1 UI/mL.
4 semanas após a vacinação do Dia 1 (concomitante) ou Mês 1 (não concomitante)
Títulos médios geométricos de respostas de anticorpos contra coqueluche
Prazo: 4 semanas após a vacinação do Dia 1 (concomitante) ou Mês 1 (não concomitante)
Para o grupo de Vacinação Concomitante, amostras de soro foram coletadas 4 semanas após a vacinação do Dia 1; para o grupo de Vacinação Não Concomitante, amostras de soro foram coletadas 4 semanas após a vacinação do Mês 1. Os títulos de anticorpos anti-toxina pertússica (PT), anti-hemaglutinina filamentosa (FHA), anti-pertactina (PRN) e anti-fímbria 2/3 (FM 2/3) foram medidos usando ensaios de imunoabsorção enzimática. Os títulos são expressos como unidades de imunoensaio ligado a enzima/mL (ELU/mL).
4 semanas após a vacinação do Dia 1 (concomitante) ou Mês 1 (não concomitante)
Porcentagem de participantes que atingem títulos aceitáveis ​​de anticorpos antipoliovírus
Prazo: 4 semanas após a vacinação do Dia 1 (concomitante) ou Mês 1 (não concomitante)
Para o grupo de Vacinação Concomitante, amostras de soro foram coletadas 4 semanas após a vacinação do Dia 1; para o grupo de Vacinação Não Concomitante, amostras de soro foram coletadas 4 semanas após a vacinação do Mês 1. Os títulos de anticorpo neutralizante para poliovírus tipo 1, 2 e 3 foram medidos usando um ensaio de microneutralização. Diluições seriadas de soros foram incubadas com poliovírus padrão específico do tipo e células sensíveis. A neutralização do vírus foi medida por coloração celular. Os títulos aceitáveis ​​foram definidos como neutralização na diluição de soro >=1:8.
4 semanas após a vacinação do Dia 1 (concomitante) ou Mês 1 (não concomitante)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que soroconverte para cada um dos tipos de HPV
Prazo: Mês 7
O sangue foi coletado no mês 7 e analisado para determinar se um participante havia alcançado ou não a soroconversão para os tipos de HPV. O limite inferior do título (mili Merck U/mL) considerado soropositivo foi o seguinte: HPV Tipo 6: >=30, HPV Tipo 11: >=16; HPV tipo 16: >=20, HPV tipo 18: >=24, HPV tipo 31: >=10, HPV tipo 33: >=8, HPV tipo 45: >=8, HPV tipo 52: >=8 e HPV Digite 58: >=8.
Mês 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de junho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • V503-007
  • 2010_512 (Número de outro subsídio/financiamento: Merck Registration Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações