Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki V503 podawanej jednocześnie z REPEVAX™ dzieciom w wieku od 11 do 15 lat (V503-007)

30 października 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte badanie kliniczne fazy III w celu zbadania immunogenności i tolerancji szczepionki V503, wielowartościowej szczepionki przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego (HPV) L1 (VLP) L1, podawanej jednocześnie z szczepionką REPEVAX™ u dzieci przed okresem dojrzewania i młodzieży (w wieku od 11 do 15 lat)

Badanie to oceni, czy jednoczesne podawanie pierwszej dawki V503 i REPEVAX™ jest dobrze tolerowane i powoduje niegorszą odpowiedź immunologiczną w porównaniu z podaniem REPEVAX™ jeden miesiąc po pierwszej dawce V503.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1054

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 15 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest zdrowy
  • Rodzic/opiekun prawny uczestnika może przeczytać, zrozumieć i wypełnić kartę zgłoszenia szczepień
  • Uczestnik nie jest aktywny seksualnie i nie planuje być aktywny seksualnie podczas badania
  • Uczestnik otrzymał udokumentowaną pełną serię szczepień podstawowych przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i wirusowi polio (inaktywowanemu i/lub doustnemu wirusowi polio), ale nie w ciągu ostatnich 5 lat. Należy zachować odstęp 5 lat od wcześniejszego szczepienia zawierającego którykolwiek z tych antygenów szczepionkowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma znaną alergię na jakikolwiek składnik szczepionki V503 lub REPEVAX™
  • U uczestnika wystąpiła ciężka reakcja wpływająca na mózg (np. rozwijająca się encefalopatia) w ciągu 7 dni po poprzedniej dawce szczepionki zawierającej krztusiec
  • U uczestnika wystąpiła postępująca ciężka choroba mózgu po poprzedniej dawce szczepionki przeciw tężcowi, błonicy, wirusowi polio lub skojarzonej szczepionki przeciwko krztuścowi (bezkomórkowej i pełnokomórkowej)
  • Uczestnik kiedykolwiek miał zespół Guillain-Barré lub zapalenie nerwu ramiennego po poprzedniej dawce szczepionki zawierającej tężec
  • Uczestnik ma stan, który jest przeciwwskazaniem do szczepienia, jak wskazano w najbardziej aktualnych ulotkach dołączonych do opakowania szczepionki REPEVAX™
  • U uczestnika wystąpiła ciężka reakcja alergiczna, która wymagała interwencji medycznej
  • Uczestnik ma hemofilię, małopłytkowość, otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe i/lub ma jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do wstrzyknięć domięśniowych
  • Uczestnik jest jednocześnie zapisany do badań klinicznych środków eksperymentalnych
  • Uczestniczka jest w ciąży
  • Uczestnik oddał krew w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym szczepieniem w ramach badania lub zamierza oddać krew w trakcie badania
  • Uczestnik ma obniżoną odporność, niedobór odporności lub cierpi na chorobę autoimmunologiczną
  • Uczestnik miał splenektomię
  • Uczestnik otrzymał terapie immunosupresyjne w poprzednim roku
  • Uczestnik otrzymywał immunoglobulinę lub produkt krwiopochodny w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Uczestnik otrzymał szczepionki inaktywowane w ciągu 14 dni lub żywe szczepionki w ciągu 21 dni od pierwszego szczepienia w ramach badania
  • Uczestnik otrzymał szczepionkę HPV znajdującą się w obrocie lub brał udział w badaniu szczepionki HPV
  • Uczestnik otrzymał szczepionkę przeciwko tężcowi, błonicy, krztuścowi lub polio (inaktywowanemu i/lub doustnemu wirusowi polio) w ciągu ostatnich 5 lat
  • Uczestnik ma gorączkę ≥100°F w ciągu 24 godzin po szczepieniu
  • Uczestnik ma jakąkolwiek historię lub obecny stan, terapię, nieprawidłowości laboratoryjne lub inne okoliczności, które nie leżą w najlepszym interesie uczestnika
  • Uczestnik i rodzic/opiekun prawny nie mogą wyrazić zgody
  • Jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur badania lub planuje zmienić miejsce zamieszkania w trakcie badania
  • Uczestnik ma niedawną historię nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Uczestnik ma historię HPV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jednoczesne szczepienie
V503 podany we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6 oraz Repevax™ podany we wstrzyknięciu domięśniowym w objętości 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia dominującego w dniu 1
Biologiczny: Szczepionka V503
V503 (wielowartościowa szczepionka HPV L1 VLP) podawana we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml w 1. dniu, 2. miesiącu i 6. miesiącu
Biologiczny: REPEVAX™ (jednocześnie)
REPEVAX™ podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w dniu 1
Eksperymentalny: Niejednoczesne szczepienie
V503 podany we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia niedominującego w dniu 1, miesiącu 2 i miesiącu 6 oraz Repevax™ podany we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml w mięsień naramienny ramienia dominującego w miesiącu 1
Biologiczny: Szczepionka V503
V503 (wielowartościowa szczepionka HPV L1 VLP) podawana we wstrzyknięciu domięśniowym 0,5 ml w 1. dniu, 2. miesiącu i 6. miesiącu
Biologiczny: REPEVAX™ (niejednoczesne)
REPEVAX™ podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe 0,5 ml w miesiącu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne mian (GMT) odpowiedzi przeciwciał na każdy typ wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) zawartego w V503
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu w 6. miesiącu
Miana przeciwciał w surowicy dla HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 i 58 mierzono przy użyciu konkurencyjnego testu immunologicznego Luminex. Miana podano w mili jednostkach Merck/ml.
4 tygodnie po szczepieniu w 6. miesiącu
Odsetek uczestników z działaniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia V503
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 5 po szczepieniu w dniu 1
Doznanie niepożądane (AE) definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem szczepionki. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem szczepionki, również jest zdarzeniem niepożądanym. W przypadku tego punktu końcowego zgłoszono tylko zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia w ramieniu, które otrzymało szczepionkę V503.
Od dnia 1 do dnia 5 po szczepieniu w dniu 1
Odsetek uczestników z działaniami niepożądanymi w miejscu wstrzyknięcia preparatu Repevax™
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 5 po dniu 1 (jednoczesne) lub miesiącu 1 (niejednoczesne)
W grupie otrzymującej jednoczesne szczepienie zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia zgłaszano po szczepieniu w dniu 1.; w grupie nieszczepionej jednocześnie, zdarzenia niepożądane w miejscu wstrzyknięcia zgłaszano po szczepieniu w 1. miesiącu. AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem szczepionki. Każde pogorszenie istniejącego wcześniej stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem szczepionki, również jest zdarzeniem niepożądanym. Dla tego punktu końcowego zgłoszono tylko AE w miejscu wstrzyknięcia w ramieniu, które otrzymało szczepionkę Repevax™.
Od dnia 1 do dnia 5 po dniu 1 (jednoczesne) lub miesiącu 1 (niejednoczesne)
Odsetek uczestników z maksymalną temperaturą >=37,8°C (>=100,0°F) (doustnie lub równoważnie doustnie)
Ramy czasowe: Do 5 dni po szczepieniu / wizycie w 1. dniu i 1. miesiącu
W przypadku grupy otrzymującej jednoczesne szczepienie, temperatury zbierano po szczepieniu dnia 1 i wizycie w miesiącu 1; dla grupy nieszczepionej jednocześnie, temperatury zbierano po szczepieniu w dniu 1 i po szczepieniu w miesiącu 1.
Do 5 dni po szczepieniu / wizycie w 1. dniu i 1. miesiącu
Odsetek uczestników z ogólnoustrojowymi działaniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 15 dni po szczepieniu / wizycie w 1. dniu i 1. miesiącu
W grupie otrzymującej jednoczesne szczepienie ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane zebrano po szczepieniu w dniu 1. i wizycie w miesiącu 1.; w przypadku grupy nieszczepionej jednocześnie, ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane zebrano po szczepieniu w dniu 1. i po szczepieniu w 1. miesiącu. AE definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, która jest czasowo związana ze stosowaniem badanej szczepionki, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną ze stosowaniem szczepionki. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które jest czasowo związane ze stosowaniem szczepionki, również jest działaniem niepożądanym. Ogólnoustrojowe zdarzenie niepożądane było zdarzeniem niepowiązanym z miejscem wstrzyknięcia.
Do 15 dni po szczepieniu / wizycie w 1. dniu i 1. miesiącu
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli dopuszczalne miana przeciwciał przeciw błonicy i tężcowi
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu 1. dnia (jednoczesne) lub 1. miesiąca (niejednoczesne).
W przypadku grupy otrzymującej jednoczesne szczepienie próbki surowicy pobrano 4 tygodnie po szczepieniu w dniu 1; w przypadku grupy nieszczepionej jednocześnie próbki surowicy pobrano 4 tygodnie po szczepieniu w miesiącu 1. Miana neutralizującego przeciwciała przeciwko toksynie błoniczej mierzono przy użyciu komórkowego testu hamowania mikrometabolicznego błonicy. Miana przeciwciał neutralizujących toksynę tężcową w surowicy mierzono za pomocą enzymatycznego testu immunologicznego. Dolne granice oceny ilościowej testów wynosiły odpowiednio 0,01 jednostek międzynarodowych (IU)/ml i 0,04 IU/ml. Dopuszczalne miana odnoszą się do miana ochronnego zdefiniowanego przez Światową Organizację Zdrowia >=0,1 IU/ml.
4 tygodnie po szczepieniu 1. dnia (jednoczesne) lub 1. miesiąca (niejednoczesne).
Geometryczne średnie miana odpowiedzi przeciwciał przeciwko krztuścowi
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu 1. dnia (jednoczesne) lub 1. miesiąca (niejednoczesne).
W przypadku grupy otrzymującej jednoczesne szczepienie próbki surowicy pobrano 4 tygodnie po szczepieniu w dniu 1; w przypadku grupy nieszczepionej jednocześnie próbki surowicy pobrano 4 tygodnie po szczepieniu w miesiącu 1. Miana przeciwciał przeciwko toksynie krztuścowej (PT), hemaglutyninie przeciw nitkowatej (FHA), przeciwpertaktynie (PRN) i przeciw fimbrii 2/3 (FM 2/3) mierzono za pomocą testów immunoenzymatycznych. Miana wyraża się jako jednostki testu immunologicznego związanego z enzymem/ml (ELU/ml).
4 tygodnie po szczepieniu 1. dnia (jednoczesne) lub 1. miesiąca (niejednoczesne).
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli akceptowalne miana przeciwciał przeciwko wirusowi polio
Ramy czasowe: 4 tygodnie po szczepieniu 1. dnia (jednoczesne) lub 1. miesiąca (niejednoczesne).
W przypadku grupy otrzymującej jednoczesne szczepienie próbki surowicy pobrano 4 tygodnie po szczepieniu w dniu 1; w przypadku grupy nieszczepionej jednocześnie próbki surowicy pobrano 4 tygodnie po szczepieniu w miesiącu 1. Miana przeciwciał neutralizujących przeciwko wirusowi polio typu 1, 2 i 3 mierzono za pomocą testu mikroneutralizacji. Seryjne rozcieńczenia surowic inkubowano ze standardowym wirusem polio specyficznym dla typu i wrażliwymi komórkami. Neutralizacja wirusa mierzono przez barwienie komórek. Dopuszczalne miana określono jako neutralizację przy rozcieńczeniu >=1:8 surowicy.
4 tygodnie po szczepieniu 1. dnia (jednoczesne) lub 1. miesiąca (niejednoczesne).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których nastąpiła serokonwersja dla każdego z typów HPV
Ramy czasowe: Miesiąc 7
Krew pobrano w 7 miesiącu i zbadano w celu ustalenia, czy uczestnik osiągnął serokonwersję dla typów HPV. Dolna granica miana (mili Merck U/ml) uważana za seropozytywną była następująca: HPV typ 6: >=30, HPV typ 11: >=16; HPV typ 16: >=20, HPV typ 18: >=24, HPV typ 31: >=10, HPV typ 33: >=8, HPV typ 45: >=8, HPV typ 52: >=8 i HPV Wpisz 58: >=8.
Miesiąc 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 października 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • V503-007
  • 2010_512 (Inny numer grantu/finansowania: Merck Registration Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami