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MiDAS II (Mild® Decompression Alternative to Open Surgery) : Étude d'évaluation des patients Vertos Mild

21 février 2013 mis à jour par: Vertos Medical, Inc.
Il s'agit d'une évaluation prospective multicentrique des résultats pour les patients de la décompression lombaire mini-invasive avec les dispositifs Mild® chez les patients présentant une sténose vertébrale symptomatique du canal central.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
55

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, États-Unis, 32953
        • Space Coast Pain Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21211
        • The Spine Center
    • Missouri
      • Festus, Missouri, États-Unis, 63028
        • Occupational and Pain Management Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89149
        • Lab2Marche, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Mansfield, Ohio, États-Unis, 44903
        • MedCentral Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Kenneth Alo, MD, PA-TX
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, États-Unis, 25702
        • The Center for Pain Relief Tri-State, PLLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sténose spinale lombaire symptomatique (LSS) principalement causée par une hypertrophie de l'élément dorsal.
  • Échec antérieur du traitement conservateur et score de l'Oswestry Disability Index (ODI) > 20 %.
  • Preuve radiologique de sténose spinale lombaire (LSS), hypertrophie du ligament jaune (généralement > 2,5 mm), confirmée par IRM et/ou TDM préopératoire.
  • Section transversale du canal central clairement réduite selon le rapport IRM/CT.
  • Si présent, listhésis antérieur préféré ≤ 5,0 mm et jugé stable par l'investigateur.
  • Capable de marcher au moins 10 pieds sans aide avant d'être limité par la douleur.
  • Disponible pour compléter 26 semaines de suivi.
  • Un formulaire de consentement éclairé signé est obtenu du patient.
  • Adultes âgés d'au moins 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure au niveau de traitement prévu.
  • Fracture composée avec rétropulsion interrachidienne contribuant à la sténose spinale.
  • Douleurs invalidantes au dos ou aux jambes causées par des causes autres que la LSS (par ex. fracture aiguë par compression, neuropathie métabolique ou symptômes de claudication vasculaire, etc.).
  • Protrusion discale ou formation d'ostéophytes suffisamment grave pour confondre les résultats de l'étude.
  • Hypertrophie des facettes suffisamment grave pour confondre les résultats de l'étude.
  • Troubles hémorragiques et/ou utilisation actuelle d'anticoagulants.
  • Utilisation d'acide acétylsalicylique (AAS) et/ou d'anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) dans les 5 jours suivant le traitement.
  • Administration péridurale de stéroïdes dans les trois semaines précédentes (de la procédure).
  • Incapacité du patient à s'allonger sur le ventre pour quelque raison que ce soit avec une assistance anesthésique (par exemple, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), obésité, etc.).
  • Pathologies métaboliques de cicatrisation des plaies considérées par l'investigateur comme compromettant les résultats de l'étude.
  • Démence et/ou incapacité à donner un consentement éclairé.
  • Enceinte et/ou allaitante.
  • Sur l'indemnisation des accidents du travail ou envisageant un litige associé à des maux de dos.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: décompression lombaire
Décompression lombaire percutanée avec le kit de dispositif mild®.
Procédure: décompression lombaire
Les dispositifs mild® utilisés dans cette étude sont des instruments chirurgicaux spécialisés destinés à être utilisés pour effectuer des procédures de décompression lombaire percutanée pour le traitement de diverses affections de la colonne vertébrale.
Autres noms:
  • Le kit d'appareils mild®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les maux de dos mesurés par une échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points.
Délai: Ligne de base et mois 6

L'échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points évalue l'absence de douleur à zéro et la "pire douleur imaginable" à dix. Une amélioration moyenne de l'EVA supérieure ou égale à 2 points est considérée comme cliniquement pertinente.

Le changement de la ligne de base au mois 6 est présenté ci-dessous où une valeur positive représente la valeur de base moins la valeur à 6 mois.
Ligne de base et mois 6
Fonction telle que mesurée subjectivement par le questionnaire Oswestry Disability Index
Délai: Ligne de base et mois 6
L'indice d'incapacité d'Oswestry (ODI) mesure l'incapacité fonctionnelle permanente à l'aide de questions concernant les activités de la vie quotidienne (AVQ), en particulier la perturbation des AVQ liée aux maux de dos chroniques. Des scores plus élevés indiquent une vie « plus limitée ». Les dix sujets de l'ODI sont notés de zéro (pas de douleur/limitation) à cinq (forte douleur/très limité physiquement). Le pire score possible est de 50 (100 % d'invalidité) et le meilleur score de zéro (0 % d'invalidité). Le passage de la ligne de base à 6 mois est présenté ci-dessous, où une valeur positive représente la valeur de base moins la valeur à 6 mois.
Ligne de base et mois 6
Changements de la qualité de vie tels que déterminés par le questionnaire court à 12 questions (SF-12) spécifiquement lié au score de la composante physique (PCS).
Délai: Ligne de base et mois 6
Le SF-12 est un outil de notation validé basé sur des normes utilisé pour déterminer les résultats du traitement. La mesure sommaire PCS montre l'impact du traitement sur les capacités des patients à mener leurs activités physiques habituelles. La pertinence clinique du PCS est établie par référence à une amélioration post-traitement de 2 à 3 points. La notation basée sur la norme est utilisée de sorte que chaque échelle ait la même moyenne (50 points) et le même écart type (10 points) que la population générale des États-Unis en 1998. Les scores inférieurs à 50 indiquent un déclin de l'état de santé, les scores inférieurs représentant un état de santé plus mauvais. La différence minimalement importante (MID) est une mesure de la véritable pertinence clinique d'une différence, la MID suggérée pour le résumé des composants physiques (PCS) étant de 2 à 3 points. Le changement de la ligne de base à 6 mois est présenté, où une valeur positive représente la valeur de 6 mois moins la valeur de base.
Ligne de base et mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Vertos Medical, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: David L Caraway, MD, PhD, The Center for Pain Relief Tri-State, PLLC
  • Chercheur principal: Bohdan W Chopko, MD, MedCentral Health System

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 mars 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 février 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MiDAS II

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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