Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MiDAS II (Mild® dekompressionsalternativ til åben kirurgi): Vertos mild patientevalueringsundersøgelse

21. februar 2013 opdateret af: Vertos Medical, Inc.
Dette er en multicenter, prospektiv vurdering af patientresultater af minimalt invasiv lumbal dekompression med Mild®-enhederne hos patienter med symptomatisk centralkanalspinalstenose.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Forenede Stater, 32953
        • Space Coast Pain Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21211
        • The Spine Center
    • Missouri
      • Festus, Missouri, Forenede Stater, 63028
        • Occupational and Pain Management Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89149
        • Lab2Marche, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Mansfield, Ohio, Forenede Stater, 44903
        • MedCentral Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Kenneth Alo, MD, PA-TX
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25702
        • The Center for Pain Relief Tri-State, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk lumbal spinal stenose (LSS) primært forårsaget af dorsal element hypertrofi.
  • Tidligere svigt af konservativ terapi og Oswestry Disability Index (ODI) score > 20%.
  • Radiologiske tegn på lumbal spinal stenose (LSS), ligamentum flavum hypertrofi (typisk > 2,5 mm), bekræftet ved præ-op MR og/eller CT.
  • Centralkanaltværsnitsareal tydeligt reduceret pr. MR/CT-rapport.
  • Hvis tilstede, foretrækkes anterior listhese ≤ 5,0 mm og anses for stabil af investigator.
  • I stand til at gå mindst 10 fod uden hjælp, før den begrænses af smerte.
  • Tilgængelig til at gennemføre 26 ugers opfølgning.
  • En underskrevet formular til informeret samtykke indhentes fra patienten.
  • Voksne mindst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående operation på tilsigtet behandlingsniveau.
  • Sammensat fraktur med interspinal retropulsion, der bidrager til spinal stenose.
  • Invaliderende ryg- eller bensmerter af andre årsager end LSS (f.eks. akut kompressionsbrud, metabolisk neuropati eller vaskulære claudicatio-symptomer osv.).
  • Diskfremspring eller osteofytdannelse alvorlig nok til at forvirre undersøgelsesresultatet.
  • Facethypertrofi alvorlig nok til at forvirre studieresultatet.
  • Blødningsforstyrrelser og/eller aktuel brug af antikoagulantia.
  • Brug af acetylsalicylsyre (ASA) og/eller ikke-steroid antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID) inden for 5 dage efter behandlingen.
  • Epidural steroidadministration inden for de foregående tre uger (efter proceduren).
  • Patientens manglende evne til at ligge tilbøjelig af en eller anden grund med anæstesistøtte (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), fedme osv.).
  • Metaboliske sårhelingspatologier, som efterforsker vurderer at kompromittere undersøgelsesresultater.
  • Demens og/eller manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Gravid og/eller ammende.
  • Om Workman's Compensation eller overvejer retssager i forbindelse med rygsmerter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: lumbal dekompression
Perkutan lændekompression med mild® Device Kit.
Procedure: lumbal dekompression
De milde®-anordninger, der anvendes i denne undersøgelse, er specialiserede kirurgiske instrumenter beregnet til at blive brugt til at udføre perkutane lumbale dekompressive procedurer til behandling af forskellige rygsygdomme.
Andre navne:
  • The mild® Device Kit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i rygsmerter målt med en 10-punkts Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: Baseline og måned 6

10-punkts Visual Analog Scale (VAS) vurderer 'ingen smerte' som nul og 'værst tænkelige smerte' som ti. VAS gennemsnitlig forbedring større end eller lig med 2 point anses for at være klinisk relevant.

Ændringen fra basislinje til måned 6 er præsenteret nedenfor, hvor en positiv værdi repræsenterer basislinjeværdien minus 6 måneders værdien.
Baseline og måned 6
Funktion som målt subjektivt af Oswestry Disability Index Questionnaire
Tidsramme: Baseline og måned 6
Oswestry Disability Index (ODI) måler permanent funktionsnedsættelse ved hjælp af spørgsmål vedrørende aktiviteter i dagligdagen (ADL), specifikt forstyrrelse af ADL relateret til kroniske rygsmerter. Højere score indikerer et 'mere begrænset' liv. De ti emner i ODI er vurderet fra nul (ingen smerte/begrænsning) til fem (høj smerte/meget begrænset fysisk). Den værst mulige score er 50 (100 % handicap), hvor den bedste score er nul (0 % handicap). Ændring fra baseline til 6 måneder er præsenteret nedenfor, hvor en positiv værdi repræsenterer basisværdien minus 6 måneders værdien.
Baseline og måned 6
Ændringer i livskvalitet som bestemt af kortformular 12-spørgsmål (SF-12) undersøgelse specifikt relateret til fysisk komponentscore (PCS).
Tidsramme: Baseline og måned 6
SF-12 er et valideret normbaseret scoringsværktøj, der bruges til at bestemme behandlingsresultater. PCS-sammenfattende mål viser behandlingens indvirkning på patientens evne til at udføre deres sædvanlige fysiske aktiviteter. Klinisk relevans af PCS er fastlagt ved baseline til forbedring efter behandling på 2 til 3 point. Normbaseret scoring bruges således, at hver skala har samme middelværdi (50 point) og samme standardafvigelse (10 point) som den generelle amerikanske befolkning i 1998. Scorer under 50 indikerer et fald i sundhedstilstand, hvor lavere score repræsenterer en dårligere sundhedstilstand. Minimally Important Difference (MID) er et mål for den sande kliniske relevans af en forskel, hvor den foreslåede MID for Physical Component Summary (PCS) er 2 til 3 point. Ændring fra baseline til 6 måneder præsenteres, hvor en positiv værdi repræsenterer 6 måneders værdien minus baseline værdien.
Baseline og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vertos Medical, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David L Caraway, MD, PhD, The Center for Pain Relief Tri-State, PLLC
  • Ledende efterforsker: Bohdan W Chopko, MD, MedCentral Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. marts 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MiDAS II

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger