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MiDAS II (Mild® Dekompressionsalternative zur offenen Chirurgie): Vertos Mild Patientenbewertungsstudie

21. Februar 2013 aktualisiert von: Vertos Medical, Inc.
Dies ist eine multizentrische, prospektive Bewertung der Patientenergebnisse der minimalinvasiven lumbalen Dekompression mit den Mild®-Geräten bei Patienten mit symptomatischer Stenose des zentralen Kanals.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32953
        • Space Coast Pain Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21211
        • The Spine Center
    • Missouri
      • Festus, Missouri, Vereinigte Staaten, 63028
        • Occupational and Pain Management Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89149
        • Lab2Marche, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Mansfield, Ohio, Vereinigte Staaten, 44903
        • MedCentral Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090
        • Kenneth Alo, MD, PA-TX
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25702
        • The Center for Pain Relief Tri-State, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische lumbale Spinalkanalstenose (LSS), die hauptsächlich durch eine Hypertrophie des dorsalen Elements verursacht wird.
  • Vorheriges Versagen der konservativen Therapie und Oswestry Disability Index (ODI)-Wert > 20 %.
  • Radiologischer Nachweis einer lumbalen Spinalkanalstenose (LSS) und einer Hypertrophie des Ligamentum flavum (typischerweise > 2,5 mm), bestätigt durch präoperatives MRT und/oder CT.
  • Die Querschnittsfläche des Zentralkanals ist laut MRT/CT-Bericht deutlich reduziert.
  • Falls vorhanden, wird eine vordere Listhese von ≤ 5,0 mm bevorzugt und vom Untersucher als stabil erachtet.
  • Kann mindestens 10 Fuß ohne Hilfe gehen, bevor er durch Schmerzen eingeschränkt wird.
  • Verfügbar für den Abschluss einer Nachbeobachtungszeit von 26 Wochen.
  • Der Patient erhält eine unterzeichnete Einverständniserklärung.
  • Erwachsene mindestens 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Operation im vorgesehenen Behandlungsniveau.
  • Komplexe Fraktur mit interspinaler Retropulsion, die zur Stenose der Wirbelsäule führt.
  • Beeinträchtigung von Rücken- oder Beinschmerzen, die andere Ursachen als LSS haben (z. B. akute Kompressionsfraktur, metabolische Neuropathie oder vaskuläre Claudicatio-Symptome usw.).
  • Bandscheibenvorsprung oder Osteophytenbildung, die schwerwiegend genug sind, um das Studienergebnis zu verfälschen.
  • Facettenhypertrophie, die schwerwiegend genug ist, um das Studienergebnis zu verfälschen.
  • Blutungsstörungen und/oder aktuelle Einnahme von Antikoagulanzien.
  • Einnahme von Acetylsalicylsäure (ASS) und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) innerhalb von 5 Tagen nach der Behandlung.
  • Epidurale Steroidverabreichung innerhalb der letzten drei Wochen (nach dem Eingriff).
  • Aus irgendeinem Grund ist der Patient nicht in der Lage, mit Anästhesieunterstützung auf dem Bauch zu liegen (z. B. chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Fettleibigkeit usw.).
  • Stoffwechselpathologien der Wundheilung, die nach Ansicht des Prüfers die Studienergebnisse beeinträchtigen.
  • Demenz und/oder Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Schwanger und/oder stillend.
  • Zur Arbeitnehmerentschädigung oder zur Erwägung eines Rechtsstreits im Zusammenhang mit Rückenschmerzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Dekompression der Lendenwirbelsäule
Perkutane lumbale Dekompression mit mild® Device Kit.
Verfahren: Dekompression der Lendenwirbelsäule
Bei den in dieser Studie verwendeten mild®-Geräten handelt es sich um spezielle chirurgische Instrumente, die für die Durchführung perkutaner lumbaler Dekompressionsverfahren zur Behandlung verschiedener Wirbelsäulenerkrankungen vorgesehen sind.
Andere Namen:
  • Das mild® Device Kit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Rückenschmerzen, gemessen mit einer 10-Punkte-visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6

Die 10-Punkte-Visual-Analog-Skala (VAS) bewertet „kein Schmerz“ mit Null und „stärkster vorstellbarer Schmerz“ mit zehn. Eine mittlere VAS-Verbesserung von mindestens 2 Punkten gilt als klinisch relevant.

Die Veränderung vom Ausgangswert zum 6. Monat wird unten dargestellt, wobei ein positiver Wert den Ausgangswert abzüglich des 6-Monats-Werts darstellt.
Ausgangswert und Monat 6
Funktion, subjektiv gemessen durch den Oswestry Disability Index Questionnaire
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Der Oswestry Disability Index (ODI) misst die dauerhafte Funktionsbehinderung anhand von Fragen zu Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL), insbesondere zu ADL-Störungen im Zusammenhang mit chronischen Rückenschmerzen. Höhere Werte weisen auf ein „eingeschränkteres“ Leben hin. Die zehn Themen des ODI werden von null (keine Schmerzen/Einschränkung) bis fünf (starke Schmerzen/körperlich sehr eingeschränkt) bewertet. Der schlechtestmögliche Wert liegt bei 50 (100 % Behinderung), wobei der beste Wert bei Null (0 % Behinderung) liegt. Die Veränderung vom Ausgangswert zu 6 Monaten ist unten dargestellt, wobei ein positiver Wert den Ausgangswert minus dem 6-Monats-Wert darstellt.
Ausgangswert und Monat 6
Veränderungen der Lebensqualität, ermittelt durch eine Kurzumfrage mit 12 Fragen (SF-12), die sich speziell auf den Physical Component Score (PCS) bezieht.
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
Der SF-12 ist ein validiertes normbasiertes Bewertungsinstrument zur Bestimmung von Behandlungsergebnissen. Die PCS-Zusammenfassungsmessung zeigt die Auswirkung der Behandlung auf die Fähigkeit des Patienten, seinen üblichen körperlichen Aktivitäten nachzugehen. Die klinische Relevanz von PCS wird durch eine Verbesserung von 2 bis 3 Punkten vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung festgestellt. Es wird eine normbasierte Bewertung verwendet, sodass jede Skala denselben Mittelwert (50 Punkte) und dieselbe Standardabweichung (10 Punkte) aufweist wie die allgemeine US-Bevölkerung im Jahr 1998. Werte unter 50 deuten auf eine Verschlechterung des Gesundheitszustands hin, während niedrigere Werte auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen. Der Minimally Important Difference (MID) ist ein Maß für die tatsächliche klinische Relevanz eines Unterschieds, wobei der empfohlene MID für die Physical Component Summary (PCS) 2 bis 3 Punkte beträgt. Die Veränderung vom Ausgangswert zu 6 Monaten wird dargestellt, wobei ein positiver Wert den 6-Monats-Wert minus dem Ausgangswert darstellt.
Ausgangswert und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vertos Medical, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David L Caraway, MD, PhD, The Center for Pain Relief Tri-State, PLLC
  • Hauptermittler: Bohdan W Chopko, MD, MedCentral Health System

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MiDAS II

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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