Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MiDAS II (Mield® Dekompressio Vaihtoehto avoimelle Leikkaukselle): Vertos Mild Patient Evaluation Study

torstai 21. helmikuuta 2013 päivittänyt: Vertos Medical, Inc.
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, potilaiden tulosarviointi minimaalisesti invasiivisesta lannerangan dekompressiosta Mild®-laitteilla potilailla, joilla on oireinen keskuskanavan selkäytimen ahtauma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
55

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Yhdysvallat, 32953
        • Space Coast Pain Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21211
        • The Spine Center
    • Missouri
      • Festus, Missouri, Yhdysvallat, 63028
        • Occupational and Pain Management Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89149
        • Lab2Marche, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Mansfield, Ohio, Yhdysvallat, 44903
        • MedCentral Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
        • Kenneth Alo, MD, PA-TX
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Yhdysvallat, 25702
        • The Center for Pain Relief Tri-State, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Oireinen lannerangan ahtauma (LSS), joka johtuu ensisijaisesti dorsaalisen elementin hypertrofiasta.
  • Aikaisempi konservatiivisen hoidon epäonnistuminen ja Oswestry Disability Index (ODI) -pistemäärä > 20 %.
  • Radiologiset todisteet lannerangan ahtaumasta (LSS), ligamentum flavum -hypertrofiasta (tyypillisesti > 2,5 mm), vahvistettu pre-op MRI:llä ja/tai TT:llä.
  • Keskikanavan poikkileikkausala pienentynyt selvästi MRI/CT-raportin mukaan.
  • Jos esiintyy, etupuolinen listeesi mieluiten ≤ 5,0 mm ja tutkija pitää sitä vakaana.
  • Pystyy kävelemään vähintään 10 jalkaa ilman apua ennen kuin kipu rajoittaa sinua.
  • Saatavilla 26 viikon seurantaan.
  • Potilaalta hankitaan allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
  • Vähintään 18-vuotiaat aikuiset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi leikkaus aiotulla hoitotasolla.
  • Yhdistelmämurtuma ja interspinaalinen retropulsio, joka edistää selkäytimen ahtautta.
  • Selkä- tai jalkakivun poistaminen muista syistä kuin LSS:stä (esim. akuutti puristusmurtuma, metabolinen neuropatia tai verisuonten rappeutumisoireet jne.).
  • Levyjen ulkonema tai osteofyytin muodostuminen on niin vakavaa, että se sekoittaa tutkimustuloksen.
  • Facet-hypertrofia on riittävän vakava hämmentämään tutkimustuloksia.
  • Verenvuotohäiriöt ja/tai nykyinen antikoagulanttien käyttö.
  • Asetyylisalisyylihapon (ASA) ja/tai ei-steroidisen tulehduskipulääkkeen (NSAID) käyttö 5 päivän sisällä hoidosta.
  • Epiduraalinen steroidianto kolmen edeltävän viikon aikana (toimenpiteestä).
  • Potilaan kyvyttömyys makaamaan makaamaan mistä tahansa syystä anestesiatuella (esim. krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), liikalihavuus jne.).
  • Metaboliset haavan paranemispatologiat, joiden tutkija katsoo heikentävän tutkimustuloksia.
  • Dementia ja/tai kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • Raskaana oleva ja/tai imettävä.
  • Workmanin korvauksesta tai selkäkipuun liittyvän oikeudenkäynnin harkitsemisesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: lannerangan dekompressio
Perkutaaninen lannerangan dekompressio miedolla® Device Kitillä.
Menettely: lannerangan dekompressio
Tässä tutkimuksessa käytetyt mild®-laitteet ovat erikoistuneita kirurgisia instrumentteja, jotka on tarkoitettu käytettäviksi perkutaanisiin lannerangan dekompressiotoimenpiteisiin erilaisten selkärangan sairauksien hoidossa.
Muut nimet:
  • Mild® Device Kit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selkäkivun muutokset mitattuna 10-pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6

10 pisteen Visual Analog Scale (VAS) arvioi "ei kipua" nollaksi ja "pahimman kuviteltavissa olevan kivun" arvoksi kymmenen. VAS-keskimääräistä parannusta, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 pistettä, pidetään kliinisesti merkityksellisenä.

Muutos perustasosta kuukauteen 6 on esitetty alla, jossa positiivinen arvo edustaa perusarvoa vähennettynä 6 kuukauden arvolla.
Perustaso ja kuukausi 6
Toimivuus mitattuna subjektiivisesti Oswestry Disability Index Questionnaire -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Oswestry Disability Index (ODI) mittaa pysyvää toimintavammaa käyttämällä kysymyksiä jokapäiväiseen elämään liittyvistä toiminnoista (ADL), erityisesti krooniseen selkäkipuun liittyvästä ADL-häiriöstä. Korkeammat pisteet osoittavat "rajoitetumpaa" elämää. ODI:n kymmenen aihetta on luokiteltu nollasta (ei kipua/rajoitusta) viiteen (korkea kipu/erittäin rajoitettu fyysisesti). Huonoin mahdollinen pistemäärä on 50 (100 % työkyvyttömyys) ja paras pistemäärä on nolla (0 % työkyvyttömyys). Muutos lähtötasosta 6 kuukauteen on esitetty alla, jossa positiivinen arvo edustaa perusarvoa miinus 6 kuukauden arvo.
Perustaso ja kuukausi 6
Elämänlaadun muutokset 12-kysymyksen (SF-12) lyhyen lomakkeen (SF-12) tutkimuksen perusteella, joka liittyy erityisesti fyysisen komponentin pistemäärään (PCS).
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
SF-12 on validoitu normeihin perustuva pisteytystyökalu, jota käytetään hoidon tulosten määrittämiseen. PCS-yhteenvetomitta osoittaa hoidon vaikutuksen potilaan kykyihin suorittaa tavallisia fyysisiä aktiviteetteja. PCS:n kliininen merkitys määritetään lähtötilanteen ja hoidon jälkeisen 2–3 pisteen parantumisen perusteella. Normipohjaista pisteytystä käytetään siten, että jokaisella asteikolla on sama keskiarvo (50 pistettä) ja sama keskihajonta (10 pistettä) kuin Yhdysvaltain yleisellä väestöllä vuonna 1998. Alle 50 pisteet osoittavat terveydentilan heikkenemistä, ja alhaisemmat pisteet tarkoittavat huonompaa terveydentilaa. Minimally Important Difference (MID) on eron todellisen kliinisen merkityksen mitta, ja ehdotettu MID fyysisten komponenttien yhteenvedolle (PCS) on 2–3 pistettä. Muutos lähtötilanteesta 6 kuukauteen esitetään, jossa positiivinen arvo edustaa 6 kuukauden arvoa vähennettynä perusarvolla.
Perustaso ja kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vertos Medical, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: David L Caraway, MD, PhD, The Center for Pain Relief Tri-State, PLLC
  • Päätutkija: Bohdan W Chopko, MD, MedCentral Health System

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 4. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 5. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 8. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 21. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MiDAS II

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia