Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

MiDAS II (Mild® dekompresjonsalternativ til åpen kirurgi): Vertos mild pasientevalueringsstudie

21. februar 2013 oppdatert av: Vertos Medical, Inc.
Dette er en multisenter, prospektiv, pasientresultatvurdering av minimalt invasiv lumbal dekompresjon med Mild®-enhetene hos pasienter med symptomatisk spinal stenose i sentralkanalen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
55

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Merritt Island, Florida, Forente stater, 32953
        • Space Coast Pain Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21211
        • The Spine Center
    • Missouri
      • Festus, Missouri, Forente stater, 63028
        • Occupational and Pain Management Professionals
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89149
        • Lab2Marche, LLC
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Mansfield, Ohio, Forente stater, 44903
        • MedCentral Health System
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Kenneth Alo, MD, PA-TX
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forente stater, 25702
        • The Center for Pain Relief Tri-State, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk lumbal spinal stenose (LSS) primært forårsaket av dorsal element hypertrofi.
  • Tidligere svikt i konservativ terapi og Oswestry Disability Index (ODI) score > 20 %.
  • Radiologiske tegn på lumbal spinal stenose (LSS), ligamentum flavum hypertrofi (typisk > 2,5 mm), bekreftet ved pre-op MR og/eller CT.
  • Tverrsnittsareal i sentralkanalen klart redusert pr. MR/CT-rapport.
  • Hvis tilstede, foretrekkes anterior listhese ≤ 5,0 mm og anses som stabil av etterforsker.
  • Kunne gå minst 10 fot uten hjelp før den begrenses av smerte.
  • Tilgjengelig for å gjennomføre 26 ukers oppfølging.
  • Et signert skjema for informert samtykke innhentes fra pasienten.
  • Voksne minst 18 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon på tiltenkt behandlingsnivå.
  • Sammensatt fraktur med interspinal retropulsion som bidrar til spinal stenose.
  • Deaktivering av rygg- eller bensmerter av andre årsaker enn LSS (f.eks. akutt kompresjonsbrudd, metabolsk nevropati eller vaskulære claudicatio-symptomer, etc.).
  • Skivefremspring eller osteofyttdannelse alvorlig nok til å forvirre studieresultatet.
  • Fasetthypertrofi alvorlig nok til å forvirre studieresultatet.
  • Blødningsforstyrrelser og/eller nåværende bruk av antikoagulantia.
  • Bruk av acetylsalisylsyre (ASA) og/eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) innen 5 dager etter behandling.
  • Epidural steroidadministrasjon innen tre uker før (etter prosedyren).
  • Pasientens manglende evne til å ligge utsatt av en eller annen grunn med anestesistøtte (f.eks. kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), fedme, etc.).
  • Metabolske sårhelingspatologier anses av etterforsker å kompromittere studieresultatene.
  • Demens og/eller manglende evne til å gi informert samtykke.
  • Gravid og/eller ammer.
  • Om Workman's Compensation eller vurderer rettssaker knyttet til ryggsmerter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: lumbal dekompresjon
Perkutan lumbal dekompresjon med mild® Device Kit.
Fremgangsmåte: lumbal dekompresjon
De milde®-apparatene som brukes i denne studien er spesialiserte kirurgiske instrumenter beregnet på å brukes til å utføre perkutane lumbale dekompresjonsprosedyrer for behandling av ulike ryggradslidelser.
Andre navn:
  • The mild® Device Kit

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i ryggsmerter målt med en 10-punkts Visual Analog Scale (VAS).
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6

10-punkts Visual Analog Scale (VAS) rangerer "ingen smerte" som null og "verst tenkelig smerte" som ti. VAS gjennomsnittlig forbedring større enn eller lik 2 poeng anses som klinisk relevant.

Endringen fra basislinje til måned 6 er presentert nedenfor der en positiv verdi representerer grunnlinjeverdien minus 6 måneders verdi.
Grunnlinje og måned 6
Funksjon målt subjektivt av Oswestry Disability Index Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Oswestry Disability Index (ODI) måler permanent funksjonshemming ved å bruke spørsmål angående aktiviteter i dagliglivet (ADL), spesielt forstyrrelse av ADL relatert til kroniske ryggsmerter. Høyere score indikerer et "mer begrenset" liv. De ti emnene i ODI er rangert fra null (ingen smerte/begrensning) til fem (høy smerte/svært begrenset fysisk). Den verst mulige poengsummen er 50 (100 % funksjonshemming) med den beste poengsummen null (0 % funksjonshemming). Endring fra baseline til 6 måneder er presentert nedenfor, der en positiv verdi representerer basislinjeverdien minus 6 måneders verdi.
Grunnlinje og måned 6
Endringer i livskvalitet som bestemt av kortskjema 12-spørsmål (SF-12) undersøkelse spesifikt relatert til fysisk komponentpoengsum (PCS).
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
SF-12 er et validert normbasert skåringsverktøy som brukes til å bestemme behandlingsresultater. PCS-oppsummeringsmålet viser effekten av behandlingen på pasientens evne til å utføre sine vanlige fysiske aktiviteter. Klinisk relevans av PCS er etablert ved baseline til forbedring etter behandling på 2 til 3 poeng. Normbasert skåring brukes slik at hver skala har samme gjennomsnitt (50 poeng) og samme standardavvik (10 poeng) som den generelle amerikanske befolkningen i 1998. Poeng under 50 indikerer en nedgang i helsestatus, med lavere poengsum representerer dårligere helsetilstand. Minimally Important Difference (MID) er et mål på sann klinisk relevans av en forskjell, med foreslått MID for Physical Component Summary (PCS) på 2 til 3 poeng. Endring fra basislinje til 6 måneder er presentert, der en positiv verdi representerer 6 måneders verdi minus grunnlinjeverdien.
Grunnlinje og måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vertos Medical, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: David L Caraway, MD, PhD, The Center for Pain Relief Tri-State, PLLC
  • Hovedetterforsker: Bohdan W Chopko, MD, MedCentral Health System

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. februar 2013

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MiDAS II

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger