L'échantillonnage non invasif peut-il déterminer le statut inflammatoire de l'environnement intra-utérin ?
La naissance prématurée (naissance avant 37 semaines de gestation) est un problème important aux États-Unis et est une cause majeure de morbidité et de mortalité néonatales et d'incapacité neurologique infantile. Malgré des progrès significatifs dans les soins aux femmes enceintes, l'incidence du travail prématuré est en augmentation. Il est de plus en plus reconnu que les cytokines et les médiateurs inflammatoires présents dans le liquide amniotique et le placenta jouent un rôle fondamental dans la régulation du travail.
Les cytokines sont des substances chimiques présentes dans le liquide qui indiquent au système immunitaire de l'organisme ce qu'il doit faire. Ceux-ci (et d'autres biomarqueurs) peuvent être mesurés avec une petite quantité (quelques gouttes) de liquide amniotique. Les chercheurs ont déjà montré que les personnes à risque de travail prématuré avaient des niveaux de cytokines plus élevés. Cependant, la compréhension de l'environnement in utero nécessite actuellement un échantillonnage invasif, tel que l'amniocentèse, pour déterminer les concentrations de cytokines. Cette procédure comporte des risques inhérents, provoque une gêne et une anxiété chez le patient et ne se prête donc pas à une utilisation de routine ou à des prélèvements répétés, en particulier chez les patients ne présentant pas de risque élevé. Par conséquent, les chercheurs recherchent un échantillonnage non invasif qui peut prédire l'environnement in utero.
À ce jour, aucune étude n'a évalué simultanément différents compartiments materno-fœtaux pour déterminer la relation de ces marqueurs entre les compartiments. Par conséquent, le but de cette étude pilote est de déterminer l'expression différentielle des médiateurs inflammatoires dans divers compartiments materno-fœtaux ; spécifiquement, le liquide vaginal, les sécrétions cervicales, le placenta, le sang de cordon (artériel et veineux), le liquide amniotique, le sérum maternel, l'urine maternelle et la salive maternelle.
Les chercheurs cherchent à obtenir des échantillons de liquide de neuf compartiments materno-fœtaux et à déterminer l'expression du médiateur inflammatoire dans chacun. Le moment de la collecte, l'emplacement et les études proposées pour chacun des échantillons sont décrits dans le tableau 1. Dans cette étude pilote, nous prévoyons d'inscrire 20 patientes subissant une césarienne.
Après consentement, les échantillons seront prélevés et recevront un numéro d'identification d'étude unique. Aucune information de santé protégée ne sera collectée. De plus, il n'y aura aucun lien entre l'identifiant de l'étude et les identifiants des patients. Par conséquent, nous ne demandons pas d'autorisation HIPAA au moment du consentement. Bien qu'aucun de ces échantillons ne soit systématiquement prélevé dans le cadre de la norme de soins, les procédures de prélèvement répondent aux critères de risque minimal.
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Accouchement par césarienne
- Capable de fournir un consentement éclairé, y compris l'autorisation de stockage des échantillons
- Aucune anomalie fœtale majeure apparente
Critère d'exclusion:
- Malformation fœtale majeure
- Rupture des membranes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Nombre de groupes / cohortes
Cohortes et interventions
Groupe / CohorteGroupe / Cohorte |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
|
Patientes accouchant par césarienne
|
Nous comparerons les médiateurs d'échantillons non invasifs (sang, urine, salive, sécrétions vaginales ou cervicales) avec des échantillons invasifs traditionnels de référence (échantillons de liquide amniotique et de placenta).
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Corrélation des cytokines
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nazeeh Hanna, MD, Winthrop University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 09042
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .