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L'échantillonnage non invasif peut-il déterminer le statut inflammatoire de l'environnement intra-utérin ?

8 décembre 2014 mis à jour par: Daniel Kiefer, Winthrop University Hospital

La naissance prématurée (naissance avant 37 semaines de gestation) est un problème important aux États-Unis et est une cause majeure de morbidité et de mortalité néonatales et d'incapacité neurologique infantile. Malgré des progrès significatifs dans les soins aux femmes enceintes, l'incidence du travail prématuré est en augmentation. Il est de plus en plus reconnu que les cytokines et les médiateurs inflammatoires présents dans le liquide amniotique et le placenta jouent un rôle fondamental dans la régulation du travail.

Les cytokines sont des substances chimiques présentes dans le liquide qui indiquent au système immunitaire de l'organisme ce qu'il doit faire. Ceux-ci (et d'autres biomarqueurs) peuvent être mesurés avec une petite quantité (quelques gouttes) de liquide amniotique. Les chercheurs ont déjà montré que les personnes à risque de travail prématuré avaient des niveaux de cytokines plus élevés. Cependant, la compréhension de l'environnement in utero nécessite actuellement un échantillonnage invasif, tel que l'amniocentèse, pour déterminer les concentrations de cytokines. Cette procédure comporte des risques inhérents, provoque une gêne et une anxiété chez le patient et ne se prête donc pas à une utilisation de routine ou à des prélèvements répétés, en particulier chez les patients ne présentant pas de risque élevé. Par conséquent, les chercheurs recherchent un échantillonnage non invasif qui peut prédire l'environnement in utero.

À ce jour, aucune étude n'a évalué simultanément différents compartiments materno-fœtaux pour déterminer la relation de ces marqueurs entre les compartiments. Par conséquent, le but de cette étude pilote est de déterminer l'expression différentielle des médiateurs inflammatoires dans divers compartiments materno-fœtaux ; spécifiquement, le liquide vaginal, les sécrétions cervicales, le placenta, le sang de cordon (artériel et veineux), le liquide amniotique, le sérum maternel, l'urine maternelle et la salive maternelle.

Les chercheurs cherchent à obtenir des échantillons de liquide de neuf compartiments materno-fœtaux et à déterminer l'expression du médiateur inflammatoire dans chacun. Le moment de la collecte, l'emplacement et les études proposées pour chacun des échantillons sont décrits dans le tableau 1. Dans cette étude pilote, nous prévoyons d'inscrire 20 patientes subissant une césarienne.

Après consentement, les échantillons seront prélevés et recevront un numéro d'identification d'étude unique. Aucune information de santé protégée ne sera collectée. De plus, il n'y aura aucun lien entre l'identifiant de l'étude et les identifiants des patients. Par conséquent, nous ne demandons pas d'autorisation HIPAA au moment du consentement. Bien qu'aucun de ces échantillons ne soit systématiquement prélevé dans le cadre de la norme de soins, les procédures de prélèvement répondent aux critères de risque minimal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les chercheurs cherchent à obtenir des échantillons de liquide de neuf compartiments materno-fœtaux et à déterminer l'expression du médiateur inflammatoire dans chacun. Ces médiateurs comprennent des cytokines, des chimiokines et des facteurs de croissance via le système Bio-Plex™ Suspension Array. Dans cette étude, nous prévoyons d'inscrire 20 patientes subissant une césarienne à terme.

La description

Critère d'intégration:

  • Accouchement par césarienne
  • Capable de fournir un consentement éclairé, y compris l'autorisation de stockage des échantillons
  • Aucune anomalie fœtale majeure apparente

Critère d'exclusion:

  • Malformation fœtale majeure
  • Rupture des membranes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patientes accouchant par césarienne
Nous comparerons les médiateurs d'échantillons non invasifs (sang, urine, salive, sécrétions vaginales ou cervicales) avec des échantillons invasifs traditionnels de référence (échantillons de liquide amniotique et de placenta).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Corrélation des cytokines
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nazeeh Hanna, MD, Winthrop University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2010

Première publication (Estimation)

22 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2014

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 09042

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