Kan ikke-invasiv prøvetagning bestemme den inflammatoriske status af det intrauterine miljø?
For tidlig fødsel (fødsel før 37. svangerskabsuge) er et stort problem i USA og er en væsentlig årsag til neonatal sygelighed og dødelighed og neurologisk handicap i barndommen. På trods af betydelige fremskridt i plejen af gravide mødre er forekomsten af præmature fødsel stigende. Der er voksende erkendelse af, at cytokiner og inflammatoriske mediatorer til stede i fostervand og placenta spiller en fundamental rolle i reguleringen af fødslen.
Cytokiner er kemikalier i væsken, der fortæller kroppens immunsystem, hvad det skal gøre. Disse (og andre biomarkører) kan måles med en lille mængde (et par dråber) fostervand. Forskerne har tidligere vist, at personer med risiko for for tidlig fødsel har højere cytokinniveauer. Forståelse af in-utero-miljøet kræver dog i øjeblikket invasiv prøvetagning, såsom fostervandsprøver, for at bestemme cytokinkoncentrationer. Denne procedure har iboende risici, forårsager patientens ubehag og angst og benytter sig således ikke til rutinemæssig brug eller gentagne prøveudtagninger, især hos ikke-højrisikopatienter. Derfor leder forskerne efter ikke-invasiv prøvetagning, der kan forudsige in-utero-miljøet.
Til dato har ingen undersøgelser samtidigt evalueret forskellige moder-føtale kompartmenter for at bestemme forholdet mellem disse markører blandt rummene. Derfor er formålet med denne pilotundersøgelse at bestemme den differentielle ekspression af inflammatoriske mediatorer i forskellige maternelle-føtale kompartmenter; specifikt vaginalvæske, cervikale sekreter, placenta, navlestrengsblod (arteriel og venøs), fostervand, moderens serum, moderens urin og moderens spyt.
Forskerne søger at få væskeprøver fra ni moder-føtale rum og bestemme den inflammatoriske mediatorekspression i hver. Tidspunktet for indsamling, placering og foreslåede undersøgelser for hver af prøverne er skitseret i tabel 1. I dette pilotstudie planlægger vi at indskrive 20 patienter, der gennemgår kejsersnit.
Efter samtykke vil prøverne blive indsamlet og givet et unikt undersøgelses-id-nummer. Der vil ikke blive indsamlet beskyttede helbredsoplysninger. Derudover vil der ikke være nogen forbindelse mellem undersøgelses-id'et og patientidentifikatorer. Derfor søger vi ikke HIPAA-godkendelse på tidspunktet for samtykke. Selvom ingen af disse prøver rutinemæssigt ville blive indsamlet som en del af standarden for pleje, opfylder indsamlingsprocedurerne kriterierne for minimal risiko.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår kejsersnit
- Kunne give informeret samtykke, herunder tilladelse til opbevaring af prøver
- Ingen tilsyneladende større føtal abnormitet
Ekskluderingskriterier:
- Større fostermisdannelse
- Brud på membraner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med kejsersnit
|
Vi vil sammenligne mediatorer fra ikke-invasive prøver (blod, urin, spyt, vaginalt eller cervikalt sekret) med traditionelle invasive prøver af guldstandard (fostervand og placentaprøver).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cytokin korrelation
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nazeeh Hanna, MD, Winthrop University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 09042
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .