非侵襲的サンプリングで子宮内環境の炎症状態を判定できるか?

早産（妊娠 37 週未満での出産）は米国で大きな問題となっており、新生児の罹患率と死亡率、および小児の神経障害の主な原因となっています。 妊婦のケアは大幅に進歩しているにもかかわらず、早産の発生率は増加傾向にあります。 羊水と胎盤に存在するサイトカインと炎症性メディエーターが分娩の調節に基本的な役割を果たしているという認識が高まっています。

サイトカインは、体の免疫システムに何をすべきかを指示する体液中の化学物質です。 これら（および他のバイオマーカー）は、少量（数滴）の羊水で測定できます。 研究者らは以前、早産のリスクがある人はサイトカインレベルが高いことを示した。 しかし、現在、子宮内環境を理解するには、サイトカイン濃度を測定するために羊水穿刺などの侵襲的サンプリングが必要です。 この処置には固有のリスクがあり、患者に不快感や不安を引き起こすため、特に高リスクでない患者では、日常的な使用やサンプリングの繰り返しには役に立ちません。 したがって、研究者らは、子宮内環境を予測できる非侵襲的なサンプリングを探しています。

現在まで、異なる母体と胎児の区画を同時に評価して、区画間のこれらのマーカーの関係を決定した研究はありません。 したがって、このパイロット研究の目的は、さまざまな母体と胎児の区画における炎症性メディエーターの発現の差異を決定することです。具体的には、膣液、子宮頸管分泌物、胎盤、臍帯血（動脈および静脈）、羊水、母体血清、母体尿、母体唾液です。

研究者らは、9つの母体と胎児の区画から体液サンプルを入手し、それぞれの炎症性メディエーターの発現を測定しようとしている。 各サンプルの収集のタイミング、場所、および提案された研究の概要を表 1 に示します。 このパイロット研究では、帝王切開で出産する 20 人の患者を登録する予定です。

同意後、サンプルが収集され、固有の研究 ID 番号が与えられます。 保護された健康情報は収集されません。 さらに、研究 ID と患者 ID の間にリンクはありません。 したがって、同意の時点で HIPAA の承認を求めていません。 これらのサンプルはいずれも標準治療の一環として日常的に収集されるものではありませんが、収集手順は最小限のリスクの基準を満たしています。