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Pour déterminer la bioéquivalence à jeun des comprimés OXY reformulés fabriqués dans deux installations différentes

19 octobre 2015 mis à jour par: Purdue Pharma LP

Une étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée chez des sujets en bonne santé pour déterminer la bioéquivalence à jeun des comprimés d'oxycodone inviolables (OTR) de 80 mg fabriqués à l'usine de Totowa, NJ à l'oxycodone inviolable (OTR) 80 -mg comprimés fabriqués à l'usine de Wilson, NC

Le but de cette étude est d'évaluer la bioéquivalence d'une nouvelle formulation d'oxycodone (80 mg) fabriquée à l'installation de Totowa, NJ par rapport à la formulation (80 mg) fabriquée à l'installation de Wilson, NC à jeun.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le chlorhydrate d'oxycodone (oxycodone) est un analgésique opioïde semi-synthétique efficace pour soulager les douleurs malignes et non malignes modérées à sévères.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
58

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • Covance Clinical Research Unit Honolulu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 50 ans inclus.
  • Poids corporel compris entre 50 et 100 kg et un IMC ≥18 et ≤34 (kg/m2).
  • Sain et exempt de résultats anormaux significatifs déterminés par les antécédents médicaux, l'examen physique, les signes vitaux et l'ECG.
  • Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception adéquate et fiable.

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Tout antécédent ou abus actuel de drogue ou d'alcool depuis 5 ans.
  • Antécédents ou conditions actuelles susceptibles d'interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
  • Utilisation d'un médicament contenant des opioïdes au cours des 30 derniers jours.
  • Antécédents de sensibilité connue à l'oxycodone, à la naltrexone ou à des composés apparentés.
  • Tout antécédent de nausées ou de vomissements fréquents, quelle qu'en soit l'étiologie.
  • Tout antécédent de convulsions ou de traumatisme crânien avec séquelles actuelles.
  • Participation à une étude clinique sur un médicament au cours des 30 jours précédant la dose initiale de cette étude.
  • Toute maladie significative au cours des 30 jours précédant la dose initiale dans cette étude.
  • Utilisation de tout médicament, y compris l'hormonothérapie substitutive thyroïdienne (la contraception hormonale est autorisée), les vitamines, les suppléments à base de plantes et/ou de minéraux, pendant les 7 jours précédant la dose initiale.
  • Refus de s'abstenir de nourriture pendant 4 heures après l'administration des médicaments à l'étude et de s'abstenir complètement de caféine ou de xanthine pendant chaque accouchement.
  • Consommation de boissons alcoolisées dans les quarante-huit (48) heures suivant l'administration initiale du médicament à l'étude (jour 1) ou à tout moment après l'administration initiale du médicament à l'étude.
  • Antécédents de tabagisme ou d'utilisation de produits à base de nicotine dans les 45 jours suivant l'administration du médicament à l'étude ou un test de cotinine urinaire positif.
  • Sang ou produits sanguins donnés dans les 30 jours précédant l'administration des médicaments à l'étude ou à tout moment pendant l'étude, sauf si le présent protocole l'exige.
  • Résultats positifs pour le dépistage de drogue dans l'urine ou le dépistage d'alcool à l'enregistrement de chaque période, et HBsAg, HBsAb (sauf si immunisé), anti-HCV.
  • Test de provocation Naloxone HCl positif.
  • Présence du syndrome de Gilbert ou de toute anomalie hépatobiliaire connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: OXY reformulé 80 mg (Totowa)
OXY reformulé 80 mg (Totowa) x 1 dose
Médicament: OXY reformulé (Totowa) (chlorhydrate d'oxycodone)
Comprimé reformulé OXY 80 mg (Totowa) x 1 dose prise sans nourriture.
Comparateur actif: OXY reformulé 80 mg (Wilson)
OXY reformulé 80 mg (Wilson) x 1 dose
Médicament: OXY reformulé (Wilson) (chlorhydrate d'oxycodone)
Comprimé reformulé OXY 80 mg (Wilson) x 1 dose prise sans nourriture.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC0-t - Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration plasmatique non nulle
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures
Bioéquivalence basée sur AUC0-t
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures
Cmax - Concentration plasmatique maximale observée
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures
Bioéquivalence basée sur Cmax
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures
AUC0-inf - Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro à l'infini (extrapolée)
Délai: Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures
Bioéquivalence basée sur AUC0-inf
Échantillons sanguins prélevés sur une période de 72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Purdue Pharma LP

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 avril 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
9 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 octobre 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • OTR1015

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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