Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение биоэквивалентности натощак измененных таблеток OXY, произведенных на двух разных предприятиях

19 октября 2015 г. обновлено: Purdue Pharma LP

Рандомизированное, открытое, однодозовое, двустороннее перекрестное исследование на здоровых субъектах для определения биоэквивалентности натощак устойчивых к подделке оксикодона (OTR) 80-мг таблеток, изготовленных на заводе Totowa, NJ, для защиты от подделки оксикодона (OTR) 80 Таблетки -mg, изготовленные на заводе Wilson, Северная Каролина

Целью данного исследования является оценка биоэквивалентности нового состава оксикодона (80 мг), произведенного на предприятии Тотова, штат Нью-Джерси, по сравнению с составом (80 мг), изготовленным на предприятии Уилсон, Северная Каролина, в состоянии натощак.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Оксикодон гидрохлорид (оксикодон) представляет собой полусинтетический опиоидный анальгетик, который эффективен для купирования умеренной и сильной боли злокачественного и незлокачественного происхождения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
58

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 50 лет включительно.
  • Масса тела от 50 до 100 кг и ИМТ ≥18 и ≤34 (кг/м2).
  • Здоров и не имеет значительных отклонений от нормы, как определено анамнезом, физическим осмотром, жизненно важными показателями и ЭКГ.
  • Женщины детородного возраста должны использовать адекватный и надежный метод контрацепции.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Любая история или текущее злоупотребление наркотиками или алкоголем в течение 5 лет.
  • История или любые текущие состояния, которые могут помешать всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарственного средства.
  • Использование опиоидных препаратов в течение последних 30 дней.
  • История известной чувствительности к оксикодону, налтрексону или родственным соединениям.
  • Любая частая тошнота или рвота независимо от этиологии.
  • Любая история судорог или травмы головы с текущими последствиями.
  • Участие в клиническом исследовании препарата в течение 30 дней, предшествующих начальной дозе в этом исследовании.
  • Любое серьезное заболевание в течение 30 дней, предшествующих начальной дозе в этом исследовании.
  • Использование любых лекарств, включая заместительную терапию гормонами щитовидной железы (гормональная контрацепция разрешена), витамины, травяные и/или минеральные добавки, в течение 7 дней, предшествующих начальной дозе.
  • Отказ воздерживаться от еды в течение 4 часов после введения исследуемых препаратов и полностью воздерживаться от кофеина или ксантина во время каждого родов.
  • Употребление алкогольных напитков в течение сорока восьми (48) часов после первоначального приема исследуемого препарата (день 1) или в любое время после первоначального приема исследуемого препарата.
  • История курения или употребления никотиновых продуктов в течение 45 дней после приема исследуемого препарата или положительный тест на котинин в моче.
  • Кровь или продукты крови, сданные в течение 30 дней до введения исследуемых препаратов или в любое время в ходе исследования, за исключением случаев, предусмотренных настоящим протоколом.
  • Положительные результаты анализа мочи на наркотики или алкоголь при регистрации каждого периода, а также HBsAg, HBsAb (если не привиты), анти-ВГС.
  • Положительная проба с налоксоном HCl.
  • Наличие синдрома Жильбера или любых известных гепатобилиарных аномалий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Переформулированный OXY 80 мг (Totowa)
Переформулированный OXY 80 мг (Totowa) x 1 доза
Лекарство: Переформулированный OXY (Totowa) (оксикодон HCl)
Переформулированная таблетка OXY 80 мг (Totowa) х 1 доза, принимаемая без еды.
Активный компаратор: Переформулированный OXY 80 мг (Wilson)
Переформулированный OXY 80 мг (Wilson) x 1 доза
Лекарство: Переформулированный OXY (Wilson) (оксикодон HCl)
Переформулированная таблетка OXY 80 мг (Wilson) х 1 доза, принимаемая без еды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC0-t — площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней ненулевой концентрации в плазме
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 72 часов
Биоэквивалентность на основе AUC0-t
Образцы крови, собранные в течение 72 часов
Cmax - максимальная наблюдаемая концентрация в плазме
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 72 часов
Биоэквивалентность на основе Cmax
Образцы крови, собранные в течение 72 часов
AUC0-inf - Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (экстраполированная)
Временное ограничение: Образцы крови, собранные в течение 72 часов
Биоэквивалентность на основе AUC0-inf
Образцы крови, собранные в течение 72 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Purdue Pharma LP

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 октября 2015 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • OTR1015

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками