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Per determinare la bioequivalenza a digiuno delle compresse OXY riformulate prodotte in due diverse strutture

19 ottobre 2015 aggiornato da: Purdue Pharma LP

Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, monodose, a due vie in soggetti sani per determinare la bioequivalenza a digiuno delle compresse da 80 mg resistenti all'ossicodone (OTR) prodotte presso la struttura di Totowa, NJ rispetto all'ossicodone resistente alla manomissione (OTR)80 -mg compresse prodotte presso lo stabilimento Wilson, NC

Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza di una nuova formulazione di ossicodone (80 mg) prodotta presso la struttura di Totowa, NJ rispetto alla formulazione (80 mg) prodotta presso la struttura di Wilson, NC a digiuno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'ossicodone cloridrato (ossicodone) è un analgesico oppioide semisintetico che è efficace nel sollievo dal dolore maligno e non maligno da moderato a grave.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Covance Clinical Research Unit Honolulu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine dai 18 ai 50 anni compresi.
  • Peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg e BMI ≥18 e ≤34 (kg/m2).
  • Sano e privo di reperti anomali significativi come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dai segni vitali e dall'ECG.
  • Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato e affidabile.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Qualsiasi storia o attuale abuso di droghe o alcol per 5 anni.
  • Anamnesi o eventuali condizioni attuali che potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
  • Uso di un farmaco contenente oppioidi negli ultimi 30 giorni.
  • Storia di sensibilità nota a ossicodone, naltrexone o composti correlati.
  • Qualsiasi storia di nausea o vomito frequenti indipendentemente dall'eziologia.
  • Qualsiasi storia di convulsioni o trauma cranico con sequele attuali.
  • Partecipazione a uno studio clinico sui farmaci durante i 30 giorni precedenti la dose iniziale in questo studio.
  • Qualsiasi malattia significativa durante i 30 giorni precedenti la dose iniziale in questo studio.
  • Uso di qualsiasi farmaco inclusa la terapia sostitutiva dell'ormone tiroideo (la contraccezione ormonale è consentita), vitamine, integratori a base di erbe e/o minerali, durante i 7 giorni precedenti la dose iniziale.
  • Rifiuto di astenersi dal cibo per 4 ore dopo la somministrazione dei farmaci in studio e di astenersi completamente da caffeina o xantina durante ogni parto.
  • Consumo di bevande alcoliche entro quarantotto (48) ore dalla somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio (Giorno 1) o in qualsiasi momento successivo alla somministrazione iniziale del farmaco oggetto dello studio.
  • Storia di fumo o uso di prodotti a base di nicotina entro 45 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio o test positivo per la cotinina nelle urine.
  • Sangue o emoderivati ​​donati entro 30 giorni prima della somministrazione dei farmaci in studio o in qualsiasi momento durante lo studio, ad eccezione di quanto richiesto dal presente protocollo.
  • Risultati positivi per lo screening antidroga o alcolico delle urine al check-in di ogni periodo e HBsAg, HBsAb (a meno che non immunizzati), anti-HCV.
  • Test di provocazione Naloxone HCl positivo.
  • Presenza della sindrome di Gilbert o qualsiasi anomalia epatobiliare nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: OXY riformulato 80 mg (Totowa)
OXY riformulato 80 mg (Totowa) x 1 dose
Droga: OXY riformulato (Totowa) (ossicodone HCl)
Compressa OXY riformulata da 80 mg (Totowa) x 1 dose assunta senza cibo.
Comparatore attivo: OXY riformulato 80 mg (Wilson)
OXY riformulato 80 mg (Wilson) x 1 dose
Droga: OXY riformulato (Wilson) (ossicodone HCl)
Compressa OXY riformulata da 80 mg (Wilson) x 1 dose assunta senza cibo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC0-t - Curva tempo-concentrazione dell'area sotto il plasma dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione plasmatica diversa da zero
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 72 ore
Bioequivalenza basata su AUC0-t
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 72 ore
Cmax - Concentrazione plasmatica massima osservata
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 72 ore
Bioequivalenza basata su Cmax
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 72 ore
AUC0-inf - Curva concentrazione-tempo dell'area sotto il plasma dal tempo zero all'infinito (estrapolata)
Lasso di tempo: Campioni di sangue raccolti in un periodo di 72 ore
Bioequivalenza basata su AUC0-inf
Campioni di sangue raccolti in un periodo di 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Purdue Pharma LP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 ottobre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OTR1015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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