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Determinar a Bioequivalência em Jejum de Comprimidos OXY Reformulados Fabricados em Duas Instalações Diferentes

19 de outubro de 2015 atualizado por: Purdue Pharma LP

Um estudo randomizado, aberto, de dose única e cruzado em duas vias em indivíduos saudáveis ​​para determinar a bioequivalência em jejum de comprimidos de 80 mg resistentes à adulteração de oxicodona (OTR) fabricados em Totowa, NJ Facility para resistentes à adulteração de oxicodona (OTR) 80 -mg Comprimidos fabricados nas instalações de Wilson, NC

O objetivo deste estudo é avaliar a bioequivalência de uma nova formulação de oxicodona (80 mg) fabricada nas instalações de Totowa, NJ, em relação à formulação (80 mg) fabricada nas instalações de Wilson, NC, em estado de jejum.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O cloridrato de oxicodona (oxicodona) é um analgésico opioide semissintético eficaz no alívio da dor maligna e não maligna moderada a grave.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
58

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • Covance Clinical Research Unit Honolulu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 18 a 50 anos, inclusive.
  • Peso corporal variando de 50 a 100 kg e IMC ≥18 e ≤34 (kg/m2).
  • Saudável e livre de achados anormais significativos, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, sinais vitais e ECG.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo adequado e confiável.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Qualquer história ou abuso atual de drogas ou álcool por 5 anos.
  • Histórico ou quaisquer condições atuais que possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
  • Uso de medicamento contendo opioides nos últimos 30 dias.
  • História de sensibilidade conhecida à oxicodona, naltrexona ou compostos relacionados.
  • Qualquer história de náusea ou êmese frequente, independentemente da etiologia.
  • Qualquer história de convulsões ou traumatismo craniano com sequelas atuais.
  • Participação em um estudo clínico de medicamento durante os 30 dias anteriores à dose inicial neste estudo.
  • Qualquer doença significativa durante os 30 dias anteriores à dose inicial neste estudo.
  • Uso de qualquer medicamento, incluindo terapia de reposição hormonal da tireoide (contracepção hormonal é permitida), vitaminas, suplementos de ervas e/ou minerais, durante os 7 dias anteriores à dose inicial.
  • Recusa em abster-se de alimentos por 4 horas após a administração dos medicamentos do estudo e em abster-se totalmente de cafeína ou xantina durante cada confinamento.
  • Consumo de bebidas alcoólicas dentro de quarenta e oito (48) horas após a administração inicial do medicamento do estudo (Dia 1) ou a qualquer momento após a administração inicial do medicamento do estudo.
  • Histórico de tabagismo ou uso de produtos de nicotina dentro de 45 dias após a administração do medicamento do estudo ou teste positivo de cotinina na urina.
  • Sangue ou hemoderivados doados dentro de 30 dias antes da administração dos medicamentos do estudo ou a qualquer momento durante o estudo, exceto conforme exigido por este protocolo.
  • Resultados positivos para triagem de drogas na urina ou triagem de álcool no Check-in de cada período e HBsAg, HBsAb (a menos que imunizado), anti-HCV.
  • Teste de provocação de Naloxone HCl positivo.
  • Presença de síndrome de Gilbert ou qualquer anormalidade hepatobiliar conhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: OXY reformulado 80 mg (Totowa)
OXY reformulado 80 mg (Totowa) x 1 dose
Medicamento: OXY reformulado (Totowa) (oxicodona HCl)
Comprimido reformulado OXY 80 mg (Totowa) x 1 dose tomado sem alimentos.
Comparador Ativo: OXY reformulado 80 mg (Wilson)
OXY reformulado 80 mg (Wilson) x 1 dose
Medicamento: OXY reformulado (Wilson) (oxicodona HCl)
Comprimido reformulado OXY 80 mg (Wilson) x 1 dose tomado sem alimentos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AUC0-t - Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao tempo da última concentração de plasma diferente de zero
Prazo: Amostras de sangue coletadas em um período de 72 horas
Bioequivalência baseada em AUC0-t
Amostras de sangue coletadas em um período de 72 horas
Cmax - Concentração Plasmática Máxima Observada
Prazo: Amostras de sangue coletadas em um período de 72 horas
Bioequivalência baseada em Cmax
Amostras de sangue coletadas em um período de 72 horas
AUC0-inf - Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero ao infinito (extrapolado)
Prazo: Amostras de sangue coletadas em um período de 72 horas
Bioequivalência baseada em AUC0-inf
Amostras de sangue coletadas em um período de 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Purdue Pharma LP

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de outubro de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • OTR1015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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