Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att fastställa fastande bioekvivalens för omformulerade OXY-tabletter tillverkade på två olika anläggningar

19 oktober 2015 uppdaterad av: Purdue Pharma LP

En randomiserad, öppen etikett, endos, tvåvägs crossover-studie i friska försökspersoner för att bestämma den fastande bioekvivalensen av Oxycodone Tamper Resistant (OTR) 80-mg tabletter tillverkade vid Totowa, NJ anläggningen till Oxycodone Tamper Resistant (OTR) 80 -mg Tabletter Tillverkade vid Wilson, NC Facility

Syftet med denna studie är att bedöma bioekvivalensen för en ny oxikodonformulering (80 mg) tillverkad vid anläggningen i Totowa, NJ jämfört med formuleringen (80 mg) tillverkad vid anläggningen i Wilson, NC i fastande tillstånd.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Oxikodonhydroklorid (oxikodon) är ett semisyntetiskt opioidanalgetikum som är effektivt för att lindra måttlig till svår malign och icke-malign smärta.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
58

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • Covance Clinical Research Unit Honolulu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor i åldern 18 till 50, inklusive.
  • Kroppsvikt varierar från 50 till 100 kg och ett BMI ≥18 och ≤34 (kg/m2).
  • Frisk och fri från betydande onormala fynd som fastställts av medicinsk historia, fysisk undersökning, vitala tecken och EKG.
  • Kvinnor i fertil ålder måste använda en adekvat och pålitlig preventivmetod.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Någon historia av eller pågående drog- eller alkoholmissbruk i 5 år.
  • Historik om eller några aktuella tillstånd som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring.
  • Användning av ett läkemedel som innehåller opioid under de senaste 30 dagarna.
  • Historik med känd känslighet för oxikodon, naltrexon eller relaterade föreningar.
  • Varje historia av frekvent illamående eller kräkningar oavsett etiologi.
  • Eventuell historia av anfall eller huvudtrauma med aktuella följdsjukdomar.
  • Deltagande i en klinisk läkemedelsstudie under de 30 dagar som föregår den initiala dosen i denna studie.
  • Eventuell signifikant sjukdom under de 30 dagarna före den initiala dosen i denna studie.
  • Användning av någon medicin inklusive sköldkörtelhormonersättningsterapi (hormonell preventivmedel är tillåten), vitaminer, växtbaserade och/eller mineraltillskott, under de 7 dagarna före den initiala dosen.
  • Vägran att avstå från mat i 4 timmar efter administrering av studieläkemedlen och att avstå från koffein eller xantin helt under varje förlossning.
  • Konsumtion av alkoholhaltiga drycker inom fyrtioåtta (48) timmar efter initial administrering av studieläkemedlet (dag 1) eller när som helst efter initial administrering av studieläkemedel.
  • Historik om rökning eller användning av nikotinprodukter inom 45 dagar efter administrering av studieläkemedlet eller ett positivt urinkotinintest.
  • Blod eller blodprodukter som donerats inom 30 dagar före administrering av studieläkemedlen eller när som helst under studien, förutom vad som krävs enligt detta protokoll.
  • Positiva resultat för urinläkemedelsscreening eller alkoholscreening vid incheckning av varje period, och HBsAg, HBsAb (om inte immuniserat), anti-HCV.
  • Positivt Naloxone HCl provokationstest.
  • Förekomst av Gilberts syndrom eller någon känd avvikelse i lever och gallvägar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Omformulerad OXY 80 mg (Totowa)
Omformulerad OXY 80 mg (Totowa) x 1 dos
Läkemedel: Omformulerad OXY (Totowa) (oxikodon HCl)
Omformulerad OXY 80-mg tablett (Totowa) x 1 dos tagen utan mat.
Aktiv komparator: Omformulerad OXY 80 mg (Wilson)
Omformulerad OXY 80 mg (Wilson) x 1 dos
Läkemedel: Omformulerad OXY (Wilson) (oxikodon HCl)
Omformulerad OXY 80 mg tablett (Wilson) x 1 dos tagen utan mat.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-t - Area under plasmakoncentration-tidkurva från tid noll till tidpunkt för senaste plasmakoncentration som inte är noll
Tidsram: Blodprover togs under en 72-timmarsperiod
Bioekvivalens baserad på AUC0-t
Blodprover togs under en 72-timmarsperiod
Cmax - Maximal observerad plasmakoncentration
Tidsram: Blodprover togs under en 72-timmarsperiod
Bioekvivalens baserat på Cmax
Blodprover togs under en 72-timmarsperiod
AUC0-inf - Area under plasmakoncentration-tidskurva från tid noll till oändlighet (extrapolerad)
Tidsram: Blodprover togs under en 72-timmarsperiod
Bioekvivalens baserad på AUC0-inf
Blodprover togs under en 72-timmarsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Purdue Pharma LP

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2008

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
8 april 2010

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
9 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 oktober 2015

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • OTR1015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar