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Réticulation du collagène cornéen et Intacs pour le kératocône et l'ectasie (CXL)

6 février 2023 mis à jour par: Cornea and Laser Eye Institute

Étude randomisée sur l'innocuité et l'efficacité de la réticulation du collagène cornéen et d'Intacs pour le traitement du kératocône et de l'ectasie cornéenne

Cette étude déterminera l'efficacité de la réticulation du collagène cornéen (CXL) combiné avec Intacs pour le traitement du kératocône et de l'ectasie cornéenne. L'objectif de CXL est de diminuer la progression du kératocône, tandis qu'Intacs s'est avéré réduire la raideur cornéenne dans le kératocône. Cette étude tentera de déterminer l'efficacité relative des deux procédures réalisées lors de la même séance versus CXL réalisée 3 mois après Intacs.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le but de ceci est de déterminer l'effet additif possible des deux traitements pour améliorer à la fois la qualité de l'optique cornéenne (c'est-à-dire améliorer la régularité de la topographie cornéenne) et de stabiliser la cornée. Des enquêtes antérieures ont montré que la chirurgie Intacs, en effet, améliore la topographie cornéenne et améliore la tolérance aux lentilles de contact et l'acuité visuelle corrigée des lunettes, ainsi que l'acuité visuelle non corrigée chez certains patients. Les enquêtes sur le CXL ont montré que la procédure non seulement diminue la progression du kératocône, mais également diminue la pente du cône et améliore l'acuité visuelle non corrigée et mieux corrigée dans certains cas. Étant donné que le mécanisme d'amélioration diffère entre les procédures, cela suggère un effet additif potentiel des deux sur le résultat visuel final du patient. Ainsi, le patient bénéficierait de deux avantages potentiels : (1) le potentiel d'un résultat visuel plus robuste et (2) la stabilisation de la cornée kératoconique à plus long terme.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
160

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, États-Unis, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 21 ans ou plus
  • Avoir un diagnostic de kératocône ou d'ectasie cornéenne après une chirurgie réfractive cornéenne (par exemple, LASIK, kératectomie photoréfractive [PRK] ou épi-LASIK)
  • Sujets qui répondent aux recommandations du nomogramme du fabricant pour les segments Intacs
  • Topographie compatible avec un kératocône ou une ectasie cornéenne post-chirurgicale.
  • BSCVA pire que 20/20 (<55 lettres sur le graphique ETDRS)

Critère d'exclusion:

  • Yeux classés comme normaux, normaux atypiques ou suspects de kératocône sur le schéma de classement de la gravité.
  • Pachymétrie cornéenne ≤ 400 microns au point le plus fin mesuré par Pentacam dans l'œil ou les yeux à traiter lorsque la solution isotonique de riboflavine est utilisée ou ≤ 300 microns lorsque la riboflavine hypotonique est utilisée, à condition que l'épaisseur cornéenne après traitement avec la riboflavine hypotonique solution est > 400 microns. Pachymétrie cornéenne ≤ 450 microns au site d'insertion proposé pour l'Intacs
  • État oculaire antérieur (autre qu'une erreur de réfraction) dans l'œil ou les yeux à traiter qui peut prédisposer l'œil à de futures complications
  • Antécédents de maladie cornéenne
  • Antécédents de lésion chimique ou retard de cicatrisation épithéliale dans l'œil ou les yeux à traiter.
  • Grossesse (y compris projet de devenir enceinte) ou allaitement au cours de l'étude
  • Une sensibilité connue aux médicaments à l'étude
  • Sujets atteints de nystagmus ou de toute autre condition qui empêcherait un regard fixe pendant le traitement CXL et Intacs ou d'autres tests de diagnostic.
  • Sujets présentant une affection actuelle qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec ou prolongerait la cicatrisation épithéliale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
ACTIVE_COMPARATOR: Intacs combiné avec CXL
Placement d'Intacs suivi d'une réticulation du collagène avec de la lumière UV et de la riboflavine
Médicament: Riboflavine
L'épithélium cornéen a été retiré, suivi d'une administration de gouttes de riboflavine toutes les 2 minutes pendant 30 minutes, suivie d'une exposition à la lumière UV avec une administration supplémentaire de riboflavine toutes les 2 minutes pendant 30 minutes. Les sujets seront randomisés pour recevoir le placement Intacs soit immédiatement avant CXL, soit 3 mois avant CXL.
Autres noms:
  • Segments d'anneau intracornéen
  • Réticulation du collagène cornéen
ACTIVE_COMPARATOR: Intacs suivi de CXL
Placement Intacs, suivi d'une réticulation du collagène cornéen avec lumière UV et riboflavine 3 mois plus tard
Médicament: Riboflavine
L'épithélium cornéen a été retiré, suivi d'une administration de gouttes de riboflavine toutes les 2 minutes pendant 30 minutes, suivie d'une exposition à la lumière UV avec une administration supplémentaire de riboflavine toutes les 2 minutes pendant 30 minutes. Les sujets seront randomisés pour recevoir le placement Intacs soit immédiatement avant CXL, soit 3 mois avant CXL.
Autres noms:
  • Segments d'anneau intracornéen
  • Réticulation du collagène cornéen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Kératométrie maximale
Délai: 1 an
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cornea and Laser Eye Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2010

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 avril 2010

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CLEI-Intacs-CXL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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