Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Korneal kollagen tvärbindning och Intacs för Keratoconus och Ectasia (CXL)

6 februari 2023 uppdaterad av: Cornea and Laser Eye Institute

Randomiserad studie av säkerhet och effektivitet av korneal kollagen tvärbindning och intacs för behandling av keratokonus och corneal ektasi

Denna studie kommer att fastställa effektiviteten av korneal kollagen tvärbindning (CXL) i kombination med Intacs för behandling av keratokonus och korneal ektasi. Målet med CXL är att minska progressionen av keratokonus, medan Intacs har visat sig minska hornhinnans branthet i keratokonus. Denna studie kommer att försöka fastställa den relativa effekten av de två procedurerna antingen utförda vid samma session jämfört med CXL utförda 3 månader efter Intacs.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta är att fastställa den möjliga additiva effekten av de två behandlingarna för att båda förbättra kvaliteten på hornhinnans optik (dvs. förbättra hornhinnans topografiska regelbundenhet) och för att stabilisera hornhinnan. Tidigare undersökningar har visat att Intacs-kirurgi faktiskt förbättrar hornhinnans topografi och förbättrar kontaktlinstolerans och glasögonkorrigerad synskärpa, såväl som okorrigerad synskärpa hos vissa patienter. Undersökningar av CXL har visat att proceduren inte bara minskar keratokonusprogression, utan också minskar konens branthet och förbättrar okorrigerad och bäst korrigerad synskärpa i vissa fall. Eftersom mekanismen för förbättring skiljer sig åt mellan procedurerna, tyder detta på en potentiell additiv effekt av de två på patientens slutliga visuella resultat. Således skulle patienten ges två potentiella fördelar: (1) potentialen för ett mer robust visuellt resultat och (2) stabilisering av den keratokoniska hornhinnan på längre sikt.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
160

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Förenta staterna, 07666
        • Cornea and Laser Eye Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller äldre
  • Att ha en diagnos av keratokonus eller hornhinneektasi efter hornhinnebrytningskirurgi (t.ex. LASIK, fotorefraktiv keratektomi [PRK] eller epi-LASIK)
  • Försökspersoner som uppfyller tillverkarens nomogramrekommendationer för Intacs-segment
  • Topografi överensstämmer med keratokonus eller post-kirurgisk hornhinneektasi.
  • BSCVA sämre än 20/20 (<55 bokstäver på ETDRS-diagram)

Exklusions kriterier:

  • Ögon klassificerade som antingen normala, atypiska normala eller keratokonusmisstänkta i svårighetsgradsordningen.
  • Korneal pachymetri ≤ 400 mikron vid den tunnaste punkten mätt med Pentacam i ögat/ögonen som ska behandlas när den isotoniska riboflavinlösningen används eller ≤ 300 mikron när den hypotona riboflavinen används, förutsatt att hornhinnans tjocklek efter behandling med den hypotoniska riboflavinen lösningen är > 400 mikron. Korneal pachymetri ≤ 450 mikron vid den föreslagna insättningsplatsen för Intacs
  • Tidigare okulärt tillstånd (annat än brytningsfel) i ögat/ögonen som ska behandlas som kan predisponera ögat för framtida komplikationer
  • Historik om hornhinnesjukdom
  • Historik med kemisk skada eller försenad epitelläkning i ögat/ögonen som ska behandlas.
  • Graviditet (inklusive planer på att bli gravid) eller amning under studiens gång
  • En känd känslighet för studier av mediciner
  • Försökspersoner med nystagmus eller något annat tillstånd som skulle förhindra en stadig blick under CXL- och Intacs-behandlingen eller andra diagnostiska tester.
  • Försökspersoner med ett aktuellt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa eller förlänga epitelläkning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
ACTIVE_COMPARATOR: Intacs kombinerat med CXL
Intacs placering följt av kollagen tvärbindning med UV-ljus och riboflavin
Läkemedel: Riboflavin
Hornhinneepitel avlägsnat följt av administrering av riboflavindropp varannan minut i 30 minuter följt av exponering för UV-ljus med ytterligare administrering av riboflavin varannan minut i 30 minuter. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få Intacs-placering antingen omedelbart före CXL eller 3 månader före CXL.
Andra namn:
  • Intracorneala ringsegment
  • Kornea kollagen tvärbindning
ACTIVE_COMPARATOR: Intacs följt av CXL
Intacs placering, som ska följas av korneal kollagen tvärbindning med UV-ljus och riboflavin 3 månader senare
Läkemedel: Riboflavin
Hornhinneepitel avlägsnat följt av administrering av riboflavindropp varannan minut i 30 minuter följt av exponering för UV-ljus med ytterligare administrering av riboflavin varannan minut i 30 minuter. Försökspersoner kommer att randomiseras för att få Intacs-placering antingen omedelbart före CXL eller 3 månader före CXL.
Andra namn:
  • Intracorneala ringsegment
  • Kornea kollagen tvärbindning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Maximal keratometri
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Bästa korrigerade synskärpan
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cornea and Laser Eye Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
26 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
27 april 2010

Första postat (UPPSKATTA)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 april 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 februari 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CLEI-Intacs-CXL

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar