Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кросслинкинг роговичного коллагена и Intacs при кератоконусе и эктазии (CXL)

6 февраля 2023 г. обновлено: Cornea and Laser Eye Institute

Рандомизированное исследование безопасности и эффективности кросслинкинга роговичного коллагена и Intacs для лечения кератоконуса и эктазии роговицы

Это исследование определит эффективность перекрестного связывания коллагена роговицы (CXL) в сочетании с Intacs для лечения кератоконуса и эктазии роговицы. Целью CXL является замедление прогрессирования кератоконуса, в то время как было показано, что Intacs уменьшает крутизну роговицы при кератоконусе. В этом исследовании будет предпринята попытка определить относительную эффективность двух процедур, выполненных на одном сеансе, по сравнению с CXL, выполненной через 3 месяца после Intacs.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Цель этого состоит в том, чтобы установить возможный аддитивный эффект двух методов лечения для улучшения качества оптики роговицы (т.е. улучшить регулярность топографии роговицы) и стабилизировать роговицу. Предыдущие исследования показали, что операция Intacs действительно улучшает топографию роговицы и улучшает переносимость контактных линз и остроту зрения с коррекцией зрения, а также остроту зрения без коррекции у некоторых пациентов. Исследования CXL показали, что процедура не только уменьшает прогрессирование кератоконуса, но также уменьшает крутизну конуса и в некоторых случаях улучшает некорригированную и максимально корригированную остроту зрения. Поскольку механизм улучшения различается между процедурами, это предполагает потенциальное аддитивное влияние этих двух процедур на конечный зрительный результат пациента. Таким образом, пациенту будут предоставлены два потенциальных преимущества: (1) возможность более надежного визуального результата и (2) стабилизация кератоконической роговицы в долгосрочной перспективе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
160

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 21 год или старше
  • Диагноз кератоконуса или эктазии роговицы после рефракционной хирургии роговицы (например, ЛАСИК, фоторефрактивной кератэктомии [ФРК] или эпи-ЛАСИК)
  • Субъекты, которые соответствуют рекомендациям производителя по номограмме для сегментов Intacs
  • Топография соответствует кератоконусу или послеоперационной эктазии роговицы.
  • BSCVA хуже 20/20 (<55 букв в таблице ETDRS)

Критерий исключения:

  • Глаза, классифицированные как нормальные, атипично-нормальные или с подозрением на кератоконус по шкале степени тяжести.
  • Пахиметрия роговицы ≤ 400 микрон в самой тонкой точке, измеренной с помощью Pentacam, в глазу (глазах), подлежащем лечению, при использовании изотонического раствора рибофлавина или ≤ 300 микрон при использовании гипотонического рибофлавина, при условии, что толщина роговицы после лечения гипотоническим рибофлавином раствор > 400 микрон. Роговичная пахиметрия ≤ 450 микрон в предполагаемом месте введения Intacs
  • Предшествующее состояние глаза (кроме аномалии рефракции) в глазу (глазах), подлежащем лечению, которое может предрасполагать глаз к будущим осложнениям.
  • История болезни роговицы
  • Химическое повреждение или замедленное заживление эпителия в глазах, подлежащих лечению, в анамнезе.
  • Беременность (включая план забеременеть) или период лактации в период исследования.
  • Известная чувствительность к исследуемым препаратам
  • Субъекты с нистагмом или любым другим состоянием, которое мешает устойчивому взгляду во время лечения CXL и Intacs или других диагностических тестов.
  • Субъекты с текущим состоянием, которое, по мнению исследователя, может препятствовать заживлению эпителия или продлевать его.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ACTIVE_COMPARATOR: Intac в сочетании с CXL
Установка Intacs с последующим сшиванием коллагена с помощью УФ-излучения и рибофлавина
Лекарство: Рибофлавин
Эпителий роговицы удаляли с последующим введением рибофлавина в каплях каждые 2 минуты в течение 30 минут с последующим облучением УФ-светом с дополнительным введением рибофлавина каждые 2 минуты в течение 30 минут. Субъекты будут рандомизированы для размещения Intacs либо непосредственно перед CXL, либо за 3 месяца до CXL.
Другие имена:
  • Сегменты интракорнеального кольца
  • Кросслинкинг коллагена роговицы
ACTIVE_COMPARATOR: Intac, за которым следует CXL
Установка Intacs с последующим перекрестным связыванием коллагена роговицы с помощью УФ-излучения и рибофлавина через 3 месяца.
Лекарство: Рибофлавин
Эпителий роговицы удаляли с последующим введением рибофлавина в каплях каждые 2 минуты в течение 30 минут с последующим облучением УФ-светом с дополнительным введением рибофлавина каждые 2 минуты в течение 30 минут. Субъекты будут рандомизированы для размещения Intacs либо непосредственно перед CXL, либо за 3 месяца до CXL.
Другие имена:
  • Сегменты интракорнеального кольца
  • Кросслинкинг коллагена роговицы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Максимальная кератометрия
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Лучшая острота зрения с коррекцией
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cornea and Laser Eye Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLEI-Intacs-CXL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками